Øget screening for type 2-diabetes hos kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes.

I 1998 offentliggjorde Canadian Diabetes Association (CDA) retningslinjer, der anbefalede, at alle kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM) skulle screenes 6 uger til 6 måneder efter fødslen for type 2-diabetes mellitus (DM) med en 2-timers 75 g oral glucosetolerance prøve. Vi bestemte graden af ​​screening for type 2 DM på Ottawa Hospital før og efter offentliggørelsen af ​​denne retningslinje og fandt ud af, at ingen af ​​kvinderne i nogen af ​​perioden var blevet screenet efter anbefalingerne fra CDA-retningslinjen, selvom andre screeningstest, der ikke var blevet anbefalet, havde øget udnyttelse. Siden offentliggørelsen af ​​CDA-retningslinjerne er der blevet publiceret adskillige undersøgelser, der viser, at identifikation af patienter med en unormal oral glukosetolerancetest og tidlig behandling forhindrer indtræden af ​​diabetes. Denne forskning og anbefalingerne skal formidles til læger.

Metoder:

Overordnede mål:

1. For at teste, om en rykkerskrivelse, der skitserer screeningsanbefalingerne, der sendes både til patienten og hendes familielæge, ville øge screeningen postpartum for type 2 DM hos kvinder med tidligere GDM mere end et brev, der kun sendes til lægen eller patienten.
2. At bestemme patient- og lægebarrierer, der hindrer vedtagelsen af ​​denne anbefalede screeningsstrategi.

Indstilling:

High Risk Obstetric Clinics (HRU) på Ottawa Hospital Civic and General Campus.

Inklusions- og eksklusionskriterier:

Alle kvinder, der går på HRU, og som er blevet diagnosticeret med GDM, vil komme i betragtning til at blive inkluderet i undersøgelsen. Kvinder vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse af HRU-sundhedsteamet. Hvis patienten er enig, vil forskerteamet kontakte patienten for at beskrive undersøgelsen og indhente informeret samtykke. (Bilag 1A)

Eksklusionskriterier:

1. Patienten har ikke en familielæge
2. Patientens familielæge har allerede en patient tilmeldt undersøgelsen
3. Patienten er allerede tilmeldt undersøgelsen for en tidligere graviditet
4. Ude af stand til at give informeret samtykke på engelsk eller fransk
5. Anamnese med præ-gestationel diabetes mellitus
6. Intrauterin fosterdød eller dødfødsel

Undersøgelsesdesign og randomisering:

Designet er et 2 X 2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg stratificeret efter klinikkens placering. Randomisering vil blive udført af forskningskoordinatoren ved hjælp af et computergenereret randomiseringsnummer og en variabel blokstørrelse på 4 og 8. HRU-teamet, efterforskerne og patienten vil blive blindet over for patientens gruppetildeling. Denne proces vil mindske udvælgelsesbias. Patienter vil blive randomiseret postpartum af forskningskoordinatoren (for at sikre, at patienten ikke har nogen af ​​udelukkelseskriterierne) til en af ​​følgende fire grupper.

1. Læge og patient påmindelse
2. Lægepåmindelse uden patientpåmindelse
3. Ingen lægepåmindelse, men en patientpåmindelse
4. Hverken læge eller patient påmindelse. (Nuværende standard for pleje)

Indsamling af data før intervention:

Baseline demografiske data, moderkarakteristika, der tidligere har vist sig at være forbundet med type 2 DM, og obstetrisk og reproduktiv historie vil blive indsamlet på tidspunktet for samtykke eller højst to uger efter samtykke. Postadresse og telefonnummer på patienten og dennes familielæge vil også blive indhentet. En kortabstraktion vil blive udført cirka 30 dage efter den forventede fødselsdato (EDC) for at afgøre, om en levende fødsel fandt sted, og babyens vægt og køn vil blive abstraheret. (Bilag 1B)

Intervention:

Screeningsanbefalingsstrategien vil blive tilfældigt tildelt af forskningskoordinatoren efter bekræftelse af en levende fødsel og sikre, at moderen og hendes baby er blevet udskrevet fra hospitalet. I det usandsynlige tilfælde af dødsfald mente man, at patienten skulle screenes af sundhedsteamet med opfølgning i HRU postpartum, da type 2 DM kan være relateret til dødsårsagen. Lægepåmindelsesbrevet vil bestå af en patientspecifik anbefaling om at screene postpartum for type 2 DM ved hjælp af en 2-timers 75 g OGTT og dokumentationen, der understøtter denne anbefaling. Brevet vil informere lægen, hvis deres patient har eller ikke har fået rekvisitionen til den anbefalede screeningstest. (Bilag 1C) Patientpåmindelsen består af et brev, der anmoder patienten om at gå videre med screening, den rekvisition, der kræves til screeningtesten, samt vejledningen til screening. (Bilag 1D)

Primært og sekundært resultat:

Primært resultat:

Det primære resultat vil være andelen af ​​patienter, der screenes for type 2 DM ved hjælp af den anbefalede test, en 2-timers 75 g OGTT. En Mantel-Hanszel chi-kvadrat-teststatistik til overordnet sammenligning af proportionerne i 2 X 2-designet vil blive brugt. Ligeledes vil Fishers nøjagtige test til sammenligning af specifikke parvise gruppeforhold blive anvendt.

Konstatering af det primære resultat

For patienter, der er randomiseret til patientbrev og rekvisition, modtager HRU-sundhedsteamet resultaterne af testen. For patienter, der er randomiseret til lægepåmindelsen, vil rykkeren anmode om, at der på laboratorierekvisitionen sendes en kopi af resultaterne til HRU-sundhedsteamet. For alle patienter vil screening også blive konstateret ved hjælp af følgende metoder:

1. Ved patientopfølgende telefonsamtale vil patienten blive spurgt, om de blev screenet, og hvilken test der blev brugt.
2. Ved opfølgende telefonsamtale med lægen vil lægen eller sygeplejersken blive spurgt, om patienten blev screenet, hvilken test der blev brugt, og hvad var resultaterne.

Alle patienter vil have en lignende proces og lignende intensitet i opfølgningen af ​​screeningsresultaterne. Vi forventer, at vi med denne metode til at fastslå det primære resultat vil være i stand til at afgøre, om patienten er blevet screenet eller ej. Investigatoren, der indsamler oplysningerne fra lægen eller patienten, vil blive blindet over for patientens gruppetildeling.

Sekundære resultater:

1. Andel af patienter, der er screenet med andre test end den anbefalede test. En Mantel-Hanszel chi-kvadrat-teststatistik til overordnet sammenligning af proportionerne i 2 X 2-designet vil blive brugt. Ligeledes vil Fishers eksakte test til sammenligning af specifikke parvise gruppeforhold blive anvendt afhængigt af, om der blev fundet en interaktionseffekt eller ej.

2. Karakteristika forbundet med screening:

   En univariat analyse af alle kontinuerte og kategoriske karakteristika hos kvinden indsamlet ved baseline, babyens egenskaber, fødselskomplikationer og lægens karakteristika vil blive udført. Eventuelle karakteristika, der viser sig at være statistisk forbundet med (p<0,05) den afhængige variabel (Skærmpositiv), vil blive overvejet til inklusion i en multivariat logistisk model.

3. Karakteristika forbundet med screening for Type 2 DM eller IGT:

   En univariat analyse af alle kontinuerte og kategoriske karakteristika hos kvinden indsamlet ved baseline, babyens egenskaber, fødselskomplikationer og lægens karakteristika vil blive udført. Eventuelle karakteristika, der viser sig at være statistisk forbundet med (p<0,05) den afhængige variabel (Skærmpositiv), vil blive overvejet til inklusion i en multivariat logistisk model.

4. Undersøgelse:

Familielæger og patienter vil blive kontaktet til en semistruktureret samtale, når patienten er mindst seks måneder efter fødslen. Investigatoren, der udfører interviewet, vil blive blindet over for patientens gruppetildeling. De vil blive undersøgt for at fastslå deres tilfredshed med screeningsmetoden og kvalitativt gennemgå deres forslag for at evaluere barrierer for vedtagelse af screeningsanbefalingen og øge adoptionen i deres praksis eller erfaring. (Bilag 1E) For kvalitative besvarelser vil svarene blive opstillet i tabelform og en procentdel rapporteret. For svar, der er rapporteret som en Likert-skala, beregnes et gennemsnit og en standardafvigelse. Disse resultater vil blive brugt til at hjælpe i planlægningsprocessen af ​​fremtidige undersøgelser.

Prøvestørrelse:

Designet er et 2x2 faktorielt design, og vi vil drive undersøgelsen til at opdage en forskel i proportioner mellem de fire grupper. Hvis vi antager en styrke på 80 % og en alfa-fejl på 5 %, ville vi kræve, at 67 patienter i hver gruppe opdager en forskel i proportioner på 17 %, 20 % og 35 % i grupperne, der modtog enten intervention eller begge dele kombineret. Vi antog, at kombinationen af ​​patient- og lægebrev ville føre til højere screeningsrater. En større stikprøvestørrelse er påkrævet, når der er mistanke om en interaktion for at sikre, at undersøgelsen har tilstrækkelig kraft til at detektere en interaktion.16 Den samlede stikprøvestørrelse af undersøgelsen ville være 268 patienter.

Fra vores tidligere undersøgelse, der evaluerede screeningshastigheden ved hjælp af en 2 timers 75g OGTT i år 2000 på Ottawa Hospital, fandt vi, at 0% af patienterne blev screenet. Conway et al14 i deres population af kvinder diagnosticeret med GDM opnåede en screeningsrate på 17 %, da kvinderne fik rekvisitionen til screening, men ingen rykkerskrivelse, der beskriver vigtigheden af ​​screeningstesten.

Gennemførlighedsproblemer:

På Ottawa Hospital 168 og 149 kvinder, der fødte og havde GDM i henholdsvis 1997 og 2000. I gennemsnit over de to år ville vi anslå, at cirka 160 kvinder om året fødes på Ottawa Hospital med GDM. På det generelle campus på Ottawa Hospital følges cirka 30 patienter om året for GDM på HRU, men fødes på Montfort hospitalet. Derfor vil vi vurdere, at der ville være en potentiel undersøgelsespopulation på 190 kvinder på Ottawa Hospital om året. Vi vil også antage, at 10 % af kvinderne ville afslå at deltage i undersøgelsen, hvilket yderligere reducerer den potentielle befolkning til 171 kvinder. Derfor forventer vi, at undersøgelsen vil tage næsten to år at fuldføre tilmeldingen.

Spørgsmål, der kan påvirke denne undersøgelses succes, er som følger: accept af undersøgelsen for patientpopulationen af ​​interesse, om samtykkeprocessen i sig selv ville øge screeningsraten sammenlignet med screeningsraten for år 2000, og offentliggørelse af nye retningslinier. Det er usandsynligt, at samtykkeprocessen ville være nok til at øge screeningsraterne alene, da de fleste undersøgelser af lægeadfærdsændringer har vist, at der er behov for flere indgreb.11 CDA's Clinical Practice Guideline Group er begyndt at mødes for at diskutere en opdatering af retningslinjen. Beviser offentliggjort siden offentliggørelsen af ​​retningslinjerne i 1998 giver mere støtte til anbefalingen om at screene med en 2 timers OGTT.

Etiske overvejelser Denne undersøgelse er blevet godkendt af Ottawa Hospital Research Ethic Board. Alle journaler, papir og elektronisk, vil blive opbevaret på hospitalet under jurisdiktionen af ​​Cinical Epidemiogy Program fra Ottawa Health Research Institute. Alle optegnelser er fortrolige, og kun efterforskerne og forskningsmedarbejderen vil have adgang til optegnelserne.

Viden Oversættelse og formidlingsplaner Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift. Den strategi, der førte til, at den højeste andel af patienter blev screenet, vil blive overvejet til vedtagelse som en del af rutinemæssig klinisk pleje på Ottawa Hospital. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at forbedre strategien, hvis der blev identificeret væsentlige barrierer for vedtagelse. Lægemedlemmerne af teamet (Dr.'s Clark, Keely og Karovitch) vil blive brugt som opinionsdannere til at tilskynde til udbredelse af den "bedste" screeningsstrategi til andre hospitaler og lægegrupper, der er involveret i behandlingen af ​​patienter med svangerskabsdiabetes.