Aumento de la detección de diabetes tipo 2 en mujeres con diabetes gestacional anterior.

En 1998, la Asociación Canadiense de Diabetes (CDA, por sus siglas en inglés) publicó pautas que recomendaban que todas las mujeres diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional (DMG) se sometieran a pruebas de detección de diabetes mellitus tipo 2 entre las 6 semanas y los 6 meses posteriores al parto, utilizando una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g durante 2 horas. prueba. Determinamos la tasa de detección de DM tipo 2 en el Hospital de Ottawa antes y después de la publicación de esta guía y encontramos que ninguna de las mujeres en ninguno de los períodos había sido examinada siguiendo las recomendaciones de la guía CDA, aunque se habían realizado otras pruebas de detección que no habían sido recomendadas. aumento en la utilización. Desde la publicación de las guías CDA se han publicado varios estudios que demuestran que la identificación de pacientes con una prueba de tolerancia oral a la glucosa anormal y el tratamiento precoz previene la aparición de diabetes. Esta investigación y las recomendaciones deben comunicarse a los médicos.

Métodos:

Objetivos principales:

1. Probar si una carta de recordatorio que describe las recomendaciones de detección que se envía tanto a la paciente como a su médico de familia aumentaría la detección posparto de DM tipo 2 en mujeres con DMG anterior más que una carta enviada solo al médico o a la paciente.
2. Determinar las barreras del paciente y del médico que impiden la adopción de esta estrategia de detección recomendada.

Configuración:

Las Clínicas Obstétricas de Alto Riesgo (HRU) en el Campus Cívico y General del Hospital de Ottawa.

Los criterios de inclusión y exclusión:

Todas las mujeres que asistan a la HRU y que hayan sido diagnosticadas con DMG serán consideradas para su inclusión en el estudio. El equipo de atención médica de HRU se acercará a las mujeres para que participen en este estudio. Si el paciente está de acuerdo, el equipo de investigación se comunicará con el paciente para describir el estudio y obtener el consentimiento informado. (Apéndice 1A)

Criterio de exclusión:

1. Paciente no cuenta con Médico de Familia
2. El médico de familia del paciente ya tiene un paciente inscrito en el estudio
3. Paciente ya inscrita en el estudio por un embarazo anterior
4. No puede dar su consentimiento informado en inglés o francés
5. Antecedentes de diabetes mellitus pregestacional
6. Muerte fetal intrauterina o mortinato

Diseño del estudio y aleatorización:

El diseño es un ensayo controlado aleatorio factorial 2 X 2 estratificado por ubicación de la clínica. La aleatorización será realizada por el Coordinador de Investigación utilizando un número de aleatorización generado por computadora y un tamaño de bloque variable de 4 y 8. El equipo de HRU, los investigadores y el paciente no conocerán la asignación del grupo del paciente. Este proceso disminuirá el sesgo de selección. El coordinador de investigación asignará aleatoriamente a las pacientes después del parto (para asegurarse de que la paciente no tenga ninguno de los criterios de exclusión) a uno de los siguientes cuatro grupos.

1. Recordatorio para médicos y pacientes
2. Recordatorio médico sin recordatorio paciente
3. No hay recordatorio para el médico sino un recordatorio para el paciente
4. Ni médico ni paciente recordatorio. (Estándar de atención actual)

Recopilación de datos antes de la intervención:

Los datos demográficos iniciales, las características maternas que previamente se ha demostrado que están asociadas con la DM tipo 2 y los antecedentes obstétricos y reproductivos se recopilarán en el momento del consentimiento o en un máximo de dos semanas después del consentimiento. También se obtendrá la dirección postal y el número de teléfono del paciente y su médico de familia. Aproximadamente 30 días después de la fecha esperada de parto (EDC, por sus siglas en inglés), se realizará una extracción de la historia clínica para determinar si se produjo un nacimiento vivo y se extraerá el peso y el sexo del bebé. (Apéndice 1B)

Intervención:

La estrategia de recomendación de detección será asignada aleatoriamente por el coordinador de investigación después de la confirmación de un nacido vivo y asegurando que la madre y su bebé hayan sido dados de alta del hospital. En el caso improbable de una muerte, se consideró que el equipo de atención médica debería examinar a la paciente con un seguimiento posparto en la HRU, ya que la DM tipo 2 puede estar relacionada con la causa de la muerte. La carta de recordatorio para el médico consistirá en una recomendación específica para la paciente de evaluar la DM tipo 2 en el posparto mediante una OGTT de 75 g de 2 horas y la evidencia que respalde esta recomendación. La carta informará al médico si a su paciente se le ha dado o no la solicitud para la prueba de detección recomendada. (Anexo 1C) El recordatorio para el paciente consiste en una carta solicitando al paciente que proceda con el tamizaje, la solicitud que se requiere para la prueba de tamizaje, así como las instrucciones a seguir para el tamizaje. (Apéndice 1D)

Resultado primario y secundario:

Resultado primario:

El resultado primario será la proporción de pacientes examinados para DM tipo 2 utilizando la prueba recomendada, una OGTT de 75 g de 2 horas. Se utilizará una prueba estadística de chi-cuadrado de Mantel-Hanszel para la comparación general de las proporciones en el diseño 2 X 2. También se empleará la prueba exacta de Fisher para la comparación de proporciones específicas de grupos por pares.

Determinación del resultado primario

Para los pacientes que son asignados al azar a la carta del paciente y la solicitud, el equipo de atención médica de la HRU recibirá los resultados de la prueba. Para los pacientes asignados al azar al recordatorio del médico, el recordatorio solicitará que en la solicitud de laboratorio se envíe una copia de los resultados al equipo de atención médica de la HRU. Además, para todos los pacientes, la evaluación se determinará mediante los siguientes métodos:

1. En la entrevista telefónica de seguimiento del paciente, se le preguntará al paciente si fue examinado y qué prueba se utilizó.
2. En la entrevista telefónica de seguimiento con el médico, se le preguntará al médico oa la enfermera si se examinó al paciente, qué prueba se utilizó y cuáles fueron los resultados.

Todos los pacientes tendrán un proceso similar y una intensidad similar en el seguimiento de los resultados del cribado. Esperamos que con este método de determinar el resultado primario podamos determinar si el paciente fue evaluado o no. El investigador que recopila la información del médico o del paciente no conocerá la asignación del grupo del paciente.

Resultados secundarios:

1. Proporción de pacientes evaluados con pruebas distintas a la prueba recomendada Se utilizará una prueba estadística de chi-cuadrado de Mantel-Hanszel para la comparación general de las proporciones en el diseño 2 X 2. También se empleará la prueba exacta de Fisher para la comparación de proporciones de grupos por pares específicos dependiendo de si se encontró o no un efecto de interacción.

2. Características asociadas al tamizaje:

   Se realizará un análisis univariado de todas las características continuas y categóricas de la mujer recogidas al inicio del estudio, las características del bebé, las complicaciones del parto y las características del médico. Cualquier característica que se encuentre estadísticamente asociada con (p<0,05) la variable dependiente (Prueba positiva) se considerará para su inclusión en un modelo logístico multivariado.

3. Características asociadas con la detección de DM tipo 2 o IGT:

   Se realizará un análisis univariado de todas las características continuas y categóricas de la mujer recogidas al inicio del estudio, las características del bebé, las complicaciones del parto y las características del médico. Cualquier característica que se encuentre estadísticamente asociada con (p<0,05) la variable dependiente (Prueba positiva) se considerará para su inclusión en un modelo logístico multivariado.

4. Encuesta:

Se contactará a los médicos de familia y las pacientes para una entrevista semiestructurada una vez que la paciente tenga al menos seis meses después del parto. El investigador que está realizando la entrevista estará cegado a la asignación del grupo del paciente. Serán encuestados para determinar su satisfacción con el método de detección y revisar cualitativamente sus sugerencias para evaluar las barreras para la adopción de la recomendación de detección y aumentar la adopción en su práctica o experiencia. (Apéndice 1E) Para las respuestas cualitativas, las respuestas se tabularán y se informará un porcentaje. Para las respuestas que se informan como una escala de Likert, se calculará una media y una desviación estándar. Estos resultados se utilizarán para ayudar en el proceso de planificación de futuros estudios.

Tamaño de la muestra:

El diseño es un diseño factorial 2x2 y potenciaremos el estudio para detectar una diferencia en las proporciones entre los cuatro grupos. Si asumimos un poder del 80 % y un error alfa del 5 %, necesitaríamos 67 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia de proporciones del 17 %, 20 % y 35 % en los grupos que recibieron una intervención o ambas combinadas. Supusimos que la combinación de la carta del paciente y del médico daría lugar a tasas de detección más altas. Se requiere un tamaño de muestra más grande cuando se sospecha una interacción para garantizar que el estudio tenga suficiente poder para detectar una interacción.16 El tamaño total de la muestra del estudio sería de 268 pacientes.

A partir de nuestro estudio anterior que evaluó la tasa de detección utilizando una OGTT de 75 g de 2 horas en el año 2000 en el Hospital de Ottawa, encontramos que el 0 % de los pacientes estaban siendo evaluados. Conway et al14 en su población de mujeres diagnosticadas con DMG lograron una tasa de detección del 17 % cuando a las mujeres se les entregó la solicitud de detección pero no una carta recordatoria que describiera la importancia de la prueba de detección.

Cuestiones de viabilidad:

En el Hospital de Ottawa, 168 y 149 mujeres que dieron a luz y tuvieron DMG en 1997 y 2000 respectivamente. Promediando los dos años, estimaríamos que aproximadamente 160 mujeres por año dieron a luz en el Hospital de Ottawa con DMG. Además, en el campus general del Hospital de Ottawa, aproximadamente 30 pacientes por año reciben seguimiento por DMG en la HRU pero dan a luz en el hospital de Montfort. Por lo tanto, estimaríamos que habría una población de estudio potencial de 190 mujeres en el Hospital de Ottawa por año. También asumiríamos que el 10% de las mujeres se negarían a participar en el estudio, reduciendo aún más la población potencial a 171 mujeres. Por lo tanto, anticiparíamos que el estudio tardaría casi dos años en completar la inscripción.

Los temas que pueden afectar el éxito de este estudio son los siguientes: la aceptabilidad del estudio para la población de pacientes de interés, si el proceso de consentimiento en sí aumentaría la tasa de detección en comparación con la tasa de detección del año 2000 y la publicación de nuevos pautas. Es poco probable que el proceso de consentimiento sea suficiente para aumentar las tasas de detección, ya que la mayoría de los estudios sobre cambios en el comportamiento de los médicos han demostrado que se requieren múltiples intervenciones.11 El Grupo de Guías de Práctica Clínica de la CDA ha comenzado a reunirse para discutir una actualización de la guía. La evidencia publicada desde la publicación de las guías en 1998 presta más apoyo a la recomendación de cribar con una OGTT de 2 horas.

Consideraciones éticas Este estudio ha recibido la aprobación de la Junta de Ética de Investigación del Hospital de Ottawa. Todos los registros en papel y electrónicos se almacenarán dentro del Hospital bajo la jurisdicción del Programa de Epidemiología Clínica del Instituto de Investigación de la Salud de Ottawa. Todos los registros son confidenciales y solo los investigadores y el investigador asociado tendrán acceso a los registros.

Planes de traducción y difusión del conocimiento Los resultados del estudio se publicarán en una revista revisada por pares. La estrategia que llevó a la mayor proporción de pacientes a ser evaluados se considerará para su adopción como parte de la atención clínica de rutina en el Hospital de Ottawa. Los resultados de la encuesta se utilizarán para mejorar la estrategia si se identifican barreras significativas para la adopción. Los miembros médicos del equipo (Dr. Clark, Keely y Karovitch) se utilizarán como líderes de opinión para alentar la difusión de la "mejor" estrategia de detección a otros hospitales y grupos de médicos involucrados en el cuidado de pacientes con diabetes gestacional.