Økende screening for type 2-diabetes hos kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes.

I 1998 publiserte Canadian Diabetes Association (CDA) retningslinjer som anbefalte at alle kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM) bør screenes 6 uker til 6 måneder postpartum for type 2 diabetes mellitus (DM) med en 2-timers 75 g oral glukosetoleranse test. Vi bestemte frekvensen av screening for type 2 DM ved Ottawa Hospital før og etter publiseringen av denne retningslinjen og fant at ingen av kvinnene i noen av periodene hadde blitt screenet etter CDA-retningslinjens anbefalinger, selv om andre screeningtester som ikke hadde blitt anbefalt hadde økt i utnyttelse. Siden publiseringen av CDA-retningslinjene har det blitt publisert flere studier som viser at identifikasjon av pasienter med en unormal oral glukosetoleransetest og tidlig behandling forhindrer utbruddet av diabetes. Denne forskningen og anbefalingene må formidles til leger.

Metoder:

Overordnede mål:

1. For å teste om et påminnelsesbrev som beskriver screeningsanbefalingene som sendes både til pasienten og hennes familielege vil øke screeningen postpartum for type 2 DM hos kvinner med tidligere GDM mer enn et brev sendt kun til legen eller pasienten.
2. For å bestemme pasient- og legebarrierer som hindrer vedtakelsen av denne anbefalte screeningstrategien.

Innstilling:

Høyrisiko obstetriske klinikker (HRU) ved Ottawa Hospital Civic and General Campus.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier:

Alle kvinner som går på HRU og som har blitt diagnostisert med GDM vil bli vurdert for inkludering i studien. Kvinner vil bli kontaktet for deltakelse i denne studien av HRUs helseteam. Hvis pasienten samtykker, vil forskerteamet kontakte pasienten for å beskrive studien og innhente informert samtykke. (Vedlegg 1A)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har ikke familielege
2. Pasientens familielege har allerede en pasient registrert i studien
3. Pasienten er allerede registrert i studien for et tidligere svangerskap
4. Kan ikke gi informert samtykke på engelsk eller fransk
5. Historie om pre-gestasjonell diabetes mellitus
6. Intrauterin fosterdød eller dødfødsel

Studiedesign og randomisering:

Designet er en 2 X 2 faktoriell randomisert kontrollert studie stratifisert etter klinikksted. Randomisering vil bli utført av forskningskoordinatoren ved å bruke et datamaskingenerert randomiseringsnummer og en variabel blokkstørrelse på 4 og 8. HRU-teamet, etterforskerne og pasienten vil bli blindet for pasientens gruppetildeling. Denne prosessen vil redusere seleksjonsskjevhet. Pasienter vil bli randomisert postpartum av forskningskoordinator (for å sikre at pasienten ikke har noen av eksklusjonskriteriene) til en av følgende fire grupper.

1. Lege og pasient påminnelse
2. Legepåminnelse uten pasientpåminnelse
3. Ingen legepåminnelse, men en pasientpåminnelse
4. Verken lege eller pasient påminnelse. (Gjeldende omsorgsstandard)

Innsamling av data før intervensjon:

Baseline demografiske data, morsegenskaper som tidligere har vist seg å være assosiert med type 2 DM, og obstetrisk og reproduktiv historie vil bli samlet inn ved samtykke eller maksimalt to uker etter samtykke. Postadresse og telefonnummer til pasienten og deres familielege vil også bli innhentet. En kartabstraksjon vil bli utført omtrent 30 dager etter forventet fødselsdato (EDC) for å avgjøre om en levende fødsel har skjedd og vekten og kjønnet til babyen vil bli abstrahert. (Vedlegg 1B)

Innblanding:

Screeningsanbefalingsstrategien vil bli tilfeldig fordelt av forskningskoordinatoren etter bekreftelse av levende fødsel og sikret at mor og baby er utskrevet fra sykehuset. Ved det usannsynlige dødsfall ble det oppfattet at pasienten skulle screenes av helseteamet med oppfølging i HRU postpartum da type 2 DM kan ha sammenheng med dødsårsaken. Legepåminnelsesbrevet vil bestå av en pasientspesifikk anbefaling om å screene postpartum for type 2 DM ved å bruke en 2-timers 75g OGTT og dokumentasjonen som støtter denne anbefalingen. Brevet vil informere legen om pasienten har eller ikke har fått rekvisisjonen til den anbefalte screeningtesten. (Vedlegg 1C) Pasientpåminnelsen består av et brev som ber pasienten gå videre med screening, rekvisisjonen som kreves for screeningtesten, samt instruksjoner som skal følges for screening. (Vedlegg 1D)

Primært og sekundært resultat:

Primært resultat:

Det primære utfallet vil være andelen pasienter som screenes for type 2 DM ved å bruke den anbefalte testen, en 2-timers 75g OGTT. En Mantel-Hanszel kjikvadratteststatistikk for generell sammenligning av proporsjonene i 2 X 2-designet vil bli brukt. I tillegg vil Fishers eksakte test for sammenligning av spesifikke parvise gruppeproporsjoner bli brukt.

Konstatering av det primære resultatet

For pasienter som er randomisert til pasientbrev og rekvisisjon vil HRU helseteam motta resultatene av testen. For pasienter som er randomisert til legepåminnelse vil purringen be om at det på laboratorierekvisisjonen sendes kopi av resultatene til HRU helseteam. For alle pasienter vil screening også bli konstatert ved hjelp av følgende metoder:

1. Ved pasientoppfølgingstelefonintervjuet vil pasienten bli spurt om de ble screenet og hvilken test som ble brukt.
2. Ved oppfølgingstelefonintervjuet med lege vil legen eller sykepleieren bli spurt om pasienten ble screenet, hvilken test som ble brukt, og hva var resultatene.

Alle pasienter vil ha lik prosess og lik intensitet i oppfølgingen av screeningsresultatene. Vi forventer at med denne metoden for å fastslå det primære utfallet vil vi kunne avgjøre om pasienten ble screenet eller ikke. Etterforskeren som samler inn informasjonen fra legen eller pasienten vil bli blindet for pasientens gruppetildeling.

Sekundære utfall:

1. Andel pasienter screenet med andre tester enn den anbefalte testen. En Mantel-Hanszel kjikvadratteststatistikk for generell sammenligning av proporsjonene i 2 X 2-designet vil bli brukt. I tillegg vil Fishers eksakte test for sammenligning av spesifikke parvise gruppeproporsjoner bli brukt avhengig av om en interaksjonseffekt ble funnet eller ikke.

2. Kjennetegn knyttet til screening:

   En univariat analyse av alle kontinuerlige og kategoriske karakteristika til kvinnen samlet ved baseline, egenskapene til babyen, fødselskomplikasjoner og karakteristikkene til legen vil bli utført. Eventuelle egenskaper som er funnet å være statistisk assosiert med (p<0,05) den avhengige variabelen (Skjermpositiv) vil bli vurdert for inkludering i en multivariat logistisk modell.

3. Karakteristikker knyttet til screening for Type 2 DM eller IGT:

   En univariat analyse av alle kontinuerlige og kategoriske karakteristika til kvinnen samlet ved baseline, egenskapene til babyen, fødselskomplikasjoner og karakteristikkene til legen vil bli utført. Eventuelle egenskaper som er funnet å være statistisk assosiert med (p<0,05) den avhengige variabelen (Skjermpositiv) vil bli vurdert for inkludering i en multivariat logistisk modell.

4. Undersøkelse:

Familieleger og pasienter vil bli kontaktet for et semistrukturert intervju når pasienten er minst seks måneder etter fødselen. Utforskeren som utfører intervjuet vil bli blindet for pasientens gruppetildeling. De vil bli undersøkt for å fastslå deres tilfredshet med screeningsmetoden og kvalitativt gjennomgå forslagene deres for å evaluere barrierer for vedtakelse av screeningsanbefalingen og øke adopsjonen i deres praksis eller erfaring. (Vedlegg 1E) For kvalitative svar vil svarene bli tabellert og en prosentandel rapportert. For svar som rapporteres som en Likert-skala vil det beregnes et gjennomsnitt og et standardavvik. Disse resultatene vil bli brukt til å hjelpe i planleggingsprosessen for fremtidige studier.

Eksempelstørrelse:

Designet er en 2x2 faktoriell design, og vi vil drive studien for å oppdage en forskjell i proporsjoner mellom de fire gruppene. Hvis vi antar en potens på 80 % og en alfafeil på 5 %, vil vi kreve at 67 pasienter i hver gruppe oppdager en forskjell i proporsjoner på 17 %, 20 % og 35 % i gruppene som mottok enten intervensjon eller begge deler til sammen. Vi antok at kombinasjonen av pasient- og legebrev ville føre til høyere screeningsrater. En større utvalgsstørrelse er nødvendig når en interaksjon mistenkes for å sikre at studien har tilstrekkelig kraft til å oppdage en interaksjon.16 Den totale prøvestørrelsen på studien ville være 268 pasienter.

Fra vår forrige studie som evaluerte screeningshastigheten med en 2 timers 75g OGTT i år 2000 ved Ottawa Hospital fant vi at 0% av pasientene ble screenet. Conway et al14 i deres populasjon av kvinner diagnostisert med GDM oppnådde en screeningrate på 17 % når kvinnene fikk rekvisisjonen for screening, men ingen påminnelsesbrev som skisserte viktigheten av screeningtesten.

Mulighetsproblemer:

Ved Ottawa Hospital 168 og 149 kvinner som fødte og hadde GDM i henholdsvis 1997 og 2000. Gjennomsnittlig over de to årene vil vi anslå at omtrent 160 kvinner per år fødes ved Ottawa Hospital med GDM. På General campus ved Ottawa Hospital følges også omtrent 30 pasienter per år for GDM ved HRU, men fødes ved Montfort sykehus. Derfor vil vi anslå at det ville være en potensiell studiepopulasjon på 190 kvinner ved Ottawa Hospital per år. Vi vil også anta at 10 % av kvinnene ville avslå å delta i studien, noe som ytterligere reduserer den potensielle befolkningen til 171 kvinner. Derfor regner vi med at studien vil ta nesten to år å fullføre påmeldingen.

Spørsmål som kan påvirke suksessen til denne studien er som følger: aksept av studien for pasientpopulasjonen av interesse, om samtykkeprosessen i seg selv ville øke screeningsraten sammenlignet med screeningsraten for år 2000, og publisering av nye retningslinjer. Det er usannsynlig at samtykkeprosessen vil være nok til å øke screeningsfrekvensen alene, ettersom de fleste studier på legeatferdsendringer har vist at flere intervensjoner er nødvendig.11 Clinical Practice Guideline Group i CDA har begynt å møtes for å diskutere en oppdatering av retningslinjen. Bevis publisert siden publiseringen av retningslinjene i 1998 gir mer støtte til anbefalingen om å screene med en 2 timers OGTT.

Etisk vurdering Denne studien har fått godkjenning av Ottawa Hospital Research Ethic Board. Alle dokumenter på papir og elektronisk vil bli lagret på sykehuset under jurisdiksjonen til Cinical Epidemiogy Program ved Ottawa Health Research Institute. Alle journaler er konfidensielle og bare etterforskerne og forskningsmedarbeideren vil ha tilgang til journalene.

Kunnskap Oversettelse og formidlingsplaner Resultatene av studien vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift. Strategien som førte til at den høyeste andelen pasienter ble screenet, vil bli vurdert for adopsjon som en del av rutinemessig klinisk behandling ved Ottawa Hospital. Resultatene fra undersøkelsen vil bli brukt til å forbedre strategien dersom det ble identifisert betydelige barrierer for adopsjon. Legemedlemmene i teamet (Dr.s Clark, Keely og Karovitch) vil bli brukt som opinionsledere for å oppmuntre til spredning av den "beste" screeningsstrategien til andre sykehus og legegrupper som er involvert i omsorgen for pasienter med svangerskapsdiabetes.