Aumento dello screening per il diabete di tipo 2 nelle donne con precedente diabete gestazionale.

Nel 1998, la Canadian Diabetes Association (CDA) ha pubblicato le linee guida che raccomandavano a tutte le donne con diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) di essere sottoposte a screening da 6 settimane a 6 mesi dopo il parto per il diabete mellito di tipo 2 (DM) utilizzando una tolleranza al glucosio orale di 75 g di 2 ore test. Abbiamo determinato il tasso di screening per il DM di tipo 2 presso l'Ottawa Hospital prima e dopo la pubblicazione di questa linea guida e abbiamo scoperto che nessuna delle donne in entrambi i periodi era stata sottoposta a screening seguendo le raccomandazioni della linea guida CDA sebbene altri test di screening che non erano stati raccomandati avevano aumentato nell'utilizzo. Dalla pubblicazione delle linee guida CDA sono stati pubblicati diversi studi che dimostrano che l'identificazione di pazienti con un test di tolleranza al glucosio orale anormale e il trattamento precoce prevengono l'insorgenza del diabete. Questa ricerca e le raccomandazioni devono essere comunicate ai medici.

Metodi:

Obiettivi generali:

1. Verificare se una lettera di sollecito che delinea le raccomandazioni di screening inviate sia alla paziente che al suo medico di famiglia aumenterebbe lo screening postpartum per il DM di tipo 2 nelle donne con GDM precedente più di una lettera inviata solo al medico o alla paziente.
2. Determinare le barriere del paziente e del medico che impediscono l'adozione di questa strategia di screening raccomandata.

Collocamento:

Le cliniche ostetriche ad alto rischio (HRU) presso l'Ottawa Hospital Civic and General Campus.

Criteri di inclusione ed esclusione:

Tutte le donne che frequentano l'HRU ea cui è stato diagnosticato il GDM saranno prese in considerazione per l'inclusione nello studio. Le donne saranno contattate per la partecipazione a questo studio dal team di assistenza sanitaria HRU. Se il paziente è d'accordo, il team di ricerca contatterà il paziente per descrivere lo studio e ottenere il consenso informato. (Appendice 1A)

Criteri di esclusione:

1. Il paziente non ha un medico di famiglia
2. Il medico di famiglia del paziente ha già un paziente arruolato nello studio
3. Paziente già arruolato nello studio per una precedente gravidanza
4. Impossibile fornire il consenso informato in inglese o francese
5. Storia di diabete mellito pre-gestazionale
6. Morte fetale intrauterina o nascita morta

Disegno dello studio e randomizzazione:

Il disegno è uno studio controllato randomizzato fattoriale 2 X 2 stratificato per sede clinica. La randomizzazione sarà eseguita dal coordinatore della ricerca utilizzando un numero di randomizzazione generato dal computer e una dimensione del blocco variabile di 4 e 8. Il team HRU, gli investigatori e il paziente saranno all'oscuro dell'allocazione del gruppo del paziente. Questo processo ridurrà il bias di selezione. I pazienti saranno randomizzati dopo il parto dal coordinatore della ricerca (per garantire che il paziente non abbia nessuno dei criteri di esclusione) in uno dei seguenti quattro gruppi.

1. Promemoria medico e paziente
2. Promemoria per il medico senza promemoria per il paziente
3. Nessun promemoria per il medico ma un promemoria per il paziente
4. Né il medico né il promemoria del paziente. (Standard di cura attuale)

Raccolta dati pre-intervento:

I dati demografici di base, le caratteristiche materne che in precedenza si sono dimostrate associate al DM di tipo 2 e la storia ostetrica e riproduttiva saranno raccolti al momento del consenso o al massimo due settimane dopo il consenso. Verranno inoltre ottenuti l'indirizzo postale e il numero di telefono del paziente e del suo medico di famiglia. Un'estrazione del grafico verrà eseguita circa 30 giorni dopo la data prevista del parto (EDC) per determinare se si è verificato un parto vivo e verranno estratti il ​​peso e il sesso del bambino. (Appendice 1B)

Intervento:

La strategia di raccomandazione dello screening verrà assegnata in modo casuale dal coordinatore della ricerca dopo la conferma di un parto vivo e assicurandosi che la madre e il suo bambino siano stati dimessi dall'ospedale. Nell'improbabile eventualità di un decesso, si è ritenuto che la paziente dovesse essere sottoposta a screening da parte del team sanitario con follow-up nell'HRU dopo il parto poiché il DM di tipo 2 potrebbe essere correlato alla causa della morte. La lettera di sollecito per il medico consisterà in una raccomandazione specifica per il paziente di eseguire lo screening postpartum per il DM di tipo 2 utilizzando un OGTT da 75 g di 2 ore e le prove a sostegno di questa raccomandazione. La lettera informerà il medico se il paziente ha o meno ricevuto la richiesta per il test di screening raccomandato. (Appendice 1C) Il promemoria del paziente consiste in una lettera che richiede al paziente di procedere con lo screening, la richiesta richiesta per il test di screening, nonché le istruzioni da seguire per lo screening. (Appendice 1D)

Esito primario e secondario:

Il risultato principale:

L'esito primario sarà la percentuale di pazienti sottoposti a screening per il DM di tipo 2 utilizzando il test raccomandato, un OGTT da 75 g di 2 ore. Verrà utilizzata una statistica test chi-quadrato di Mantel-Hanszel per il confronto complessivo delle proporzioni nel disegno 2 x 2. Verrà inoltre impiegato il test esatto di Fisher per il confronto di specifiche proporzioni di gruppi a coppie.

Accertamento dell'esito primario

Per i pazienti che vengono randomizzati alla lettera e alla richiesta del paziente, il team di assistenza sanitaria HRU riceverà i risultati del test. Per i pazienti randomizzati al promemoria del medico, il promemoria richiederà che, sulla richiesta del laboratorio, una copia dei risultati venga inoltrata al team sanitario dell'HRU. Inoltre, per tutti i pazienti lo screening sarà accertato con le seguenti modalità:

1. Al colloquio telefonico di follow-up del paziente, al paziente verrà chiesto se è stato sottoposto a screening e quale test è stato utilizzato.
2. Al colloquio telefonico di follow-up medico, al medico o all'infermiere verrà chiesto se il paziente è stato sottoposto a screening, quale test è stato utilizzato e quali sono stati i risultati.

Tutti i pazienti avranno un processo simile e un'intensità simile nel follow-up dei risultati dello screening. Ci aspettiamo che con questo metodo di accertamento dell'esito primario saremo in grado di determinare se il paziente è stato sottoposto a screening o meno. L'investigatore che sta raccogliendo le informazioni dal medico o dal paziente sarà all'oscuro dell'allocazione del gruppo del paziente.

Risultati secondari:

1. Proporzione di pazienti sottoposti a screening con test diversi dal test raccomandato Verrà utilizzata una statistica del test chi-quadrato di Mantel-Hanszel per il confronto complessivo delle proporzioni nel disegno 2 X 2. Verrà impiegato anche il test esatto di Fisher per il confronto di specifiche proporzioni di gruppi a coppie a seconda che sia stato trovato o meno un effetto di interazione.

2. Caratteristiche associate allo screening:

   Verrà eseguita un'analisi univariata di tutte le caratteristiche continue e categoriche della donna raccolte al basale, le caratteristiche del bambino, le complicanze alla nascita e le caratteristiche del medico. Tutte le caratteristiche che risultano essere statisticamente associate con (p<0.05) la variabile dipendente (Screen positivo) saranno prese in considerazione per l'inclusione in un modello logistico multivariato.

3. Caratteristiche associate allo screening per DM di tipo 2 o IGT:

   Verrà eseguita un'analisi univariata di tutte le caratteristiche continue e categoriche della donna raccolte al basale, le caratteristiche del bambino, le complicanze alla nascita e le caratteristiche del medico. Tutte le caratteristiche che risultano essere statisticamente associate con (p<0.05) la variabile dipendente (Screen positivo) saranno prese in considerazione per l'inclusione in un modello logistico multivariato.

4. Sondaggio:

I medici di famiglia e le pazienti saranno contattati per un colloquio semi-strutturato una volta che la paziente avrà superato il parto da almeno sei mesi. L'investigatore che sta eseguendo l'intervista sarà cieco all'allocazione del gruppo del paziente. Saranno intervistati per determinare la loro soddisfazione con il metodo di screening e rivedere qualitativamente i loro suggerimenti per valutare gli ostacoli all'adozione della raccomandazione di screening e aumentare l'adozione nella loro pratica o esperienza. (Appendice 1E) Per le risposte qualitative, le risposte saranno tabulate e verrà riportata una percentuale. Per le risposte riportate come scala Likert, verranno calcolate una media e una deviazione standard. Questi risultati saranno utilizzati per aiutare nel processo di pianificazione degli studi futuri.

Misura di prova:

Il disegno è un disegno fattoriale 2x2 e alimenteremo lo studio per rilevare una differenza nelle proporzioni tra i quattro gruppi. Se assumiamo una potenza dell'80% e un errore alfa del 5%, avremmo bisogno di 67 pazienti in ciascun gruppo per rilevare una differenza di proporzioni del 17%, 20% e 35% nei gruppi che hanno ricevuto l'uno o l'altro intervento o entrambi combinati. Abbiamo ipotizzato che la combinazione della lettera del paziente e del medico avrebbe portato a tassi di screening più elevati. Quando si sospetta un'interazione, è necessaria una dimensione del campione più ampia per garantire che lo studio abbia una potenza sufficiente per rilevare un'interazione.16 La dimensione totale del campione dello studio sarebbe di 268 pazienti.

Dal nostro studio precedente che ha valutato il tasso di screening utilizzando un OGTT da 75 g di 2 ore nell'anno 2000 presso l'ospedale di Ottawa, abbiamo scoperto che lo 0% dei pazienti veniva sottoposto a screening. Conway et al.14 nella loro popolazione di donne con diagnosi di GDM è stato raggiunto un tasso di screening del 17% quando le donne hanno ricevuto la richiesta per lo screening ma nessuna lettera di sollecito che delineasse l'importanza del test di screening.

Problemi di fattibilità:

All'Ottawa Hospital 168 e 149 donne che hanno partorito e avuto GDM rispettivamente nel 1997 e nel 2000. Facendo una media sui due anni, stimiamo che circa 160 donne all'anno abbiano partorito all'ospedale di Ottawa con GDM. Inoltre, presso il campus generale dell'ospedale di Ottawa, circa 30 pazienti all'anno vengono seguiti per GDM presso l'HRU ma partoriscono presso l'ospedale di Montfort. Pertanto, stimiamo che ci sarebbe una potenziale popolazione di studio di 190 donne all'anno presso l'ospedale di Ottawa. Supponiamo inoltre che il 10% delle donne rifiuterebbe di partecipare allo studio, riducendo ulteriormente la popolazione potenziale a 171 donne. Pertanto prevediamo che lo studio impiegherà quasi due anni per completare l'arruolamento.

Le questioni che possono influenzare il successo di questo studio sono le seguenti: l'accettabilità dello studio per la popolazione di pazienti di interesse, se il processo di consenso stesso aumenterebbe il tasso di screening rispetto al tasso di screening per l'anno 2000 e la pubblicazione di nuovi linee guida. È improbabile che il processo di consenso sia sufficiente per aumentare i tassi di screening da solo poiché la maggior parte degli studi sui cambiamenti comportamentali dei medici ha dimostrato che sono necessari più interventi.11 Il Clinical Practice Guideline Group del CDA ha iniziato a riunirsi per discutere un aggiornamento della linea guida. Le prove pubblicate dopo la pubblicazione delle linee guida nel 1998 danno maggiore supporto alla raccomandazione di effettuare lo screening con un OGTT di 2 ore.

Considerazione etica Questo studio ha ricevuto l'approvazione dall'Ottawa Hospital Research Ethic Board. Tutti i documenti cartacei ed elettronici saranno archiviati all'interno dell'ospedale sotto la giurisdizione del programma di epidemiologia cinica dell'Ottawa Health Research Institute. Tutti i documenti sono riservati e solo gli investigatori e l'Associato di ricerca avranno accesso ai documenti.

Conoscenza Piani di traduzione e diffusione I risultati dello studio saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed. La strategia che ha portato alla più alta percentuale di pazienti sottoposti a screening sarà presa in considerazione per l'adozione come parte dell'assistenza clinica di routine presso l'Ottawa Hospital. I risultati dell'indagine saranno utilizzati per migliorare la strategia se sono stati identificati ostacoli significativi all'adozione. I medici membri del team (Dr.'s Clark, Keely e Karovitch) saranno utilizzati come opinion leader per incoraggiare la diffusione della "migliore" strategia di screening ad altri ospedali e gruppi di medici coinvolti nella cura dei pazienti con diabete gestazionale.