Toenemende screening op diabetes type 2 bij vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes.

In 1998 publiceerde de Canadian Diabetes Association (CDA) richtlijnen die aanbeveelden dat alle vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) 6 weken tot 6 maanden na de bevalling moeten worden gescreend op diabetes mellitus type 2 (DM) met een orale glucosetolerantie van 2 uur van 75 g test. We bepaalden het screeningspercentage voor type 2 DM in het Ottawa Hospital voor en na de publicatie van deze richtlijn en ontdekten dat geen van de vrouwen in beide perioden was gescreend volgens de aanbevelingen van de CDA-richtlijn, hoewel andere screeningstests die niet waren aanbevolen, wel waren uitgevoerd. toegenomen in gebruik. Sinds de publicatie van de CDA-richtlijnen zijn er verschillende onderzoeken gepubliceerd die aantonen dat identificatie van patiënten met een afwijkende orale glucosetolerantietest en vroege behandeling het ontstaan ​​van diabetes voorkomt. Dit onderzoek en de aanbevelingen moeten aan artsen worden meegedeeld.

methoden:

Algemene doelen:

1. Om te testen of een herinneringsbrief met daarin de screeningsaanbevelingen die naar zowel de patiënt als haar huisarts wordt gestuurd, de postpartumscreening op type 2 diabetes mellitus bij vrouwen met eerdere GDM meer zou verhogen dan een brief die alleen naar de arts of de patiënt wordt gestuurd.
2. Vaststellen welke belemmeringen voor patiënten en artsen de toepassing van deze aanbevolen screeningstrategie in de weg staan.

Instelling:

De High Risk Obstetrical Clinics (HRU) op de Ottawa Hospital Civic and General Campus.

In- en uitsluitingscriteria:

Alle vrouwen die de HRU bezoeken en bij wie GDM is vastgesteld, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Vrouwen zullen worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek door het zorgteam van de HRU. Als de patiënt ermee instemt, zal het onderzoeksteam contact opnemen met de patiënt om de studie te beschrijven en geïnformeerde toestemming te verkrijgen. (Bijlage 1A)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft geen huisarts
2. De huisarts van de patiënt heeft al een patiënt ingeschreven in het onderzoek
3. Patiënt nam al deel aan het onderzoek voor een eerdere zwangerschap
4. Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels of Frans
5. Geschiedenis van pre-zwangerschapsdiabetes mellitus
6. Intra-uteriene foetale dood of doodgeboorte

Onderzoeksopzet en randomisatie:

Het ontwerp is een 2 x 2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie, gestratificeerd naar locatie van de kliniek. Randomisatie wordt uitgevoerd door de onderzoekscoördinator met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatienummer en een variabele blokgrootte van 4 en 8. Het HRU-team, de onderzoekers en de patiënt zullen blind zijn voor de groepstoewijzing van de patiënt. Dit proces zal de selectiebias verminderen. Patiënten worden postpartum door de onderzoekscoördinator gerandomiseerd (om er zeker van te zijn dat de patiënt geen van de uitsluitingscriteria heeft) in een van de volgende vier groepen.

1. Herinnering arts en patiënt
2. Artsherinnering zonder patiëntherinnering
3. Geen doktersherinnering maar een patiëntherinnering
4. Noch arts noch patiëntherinnering. (huidige zorgstandaard)

Pre-interventie gegevensverzameling:

Baseline demografische gegevens, maternale kenmerken waarvan eerder is aangetoond dat ze verband houden met type 2 DM, en verloskundige en reproductieve geschiedenis zullen worden verzameld op het moment van toestemming of maximaal twee weken na toestemming. Ook het postadres en telefoonnummer van de patiënt en diens huisarts worden opgevraagd. Ongeveer 30 dagen na de verwachte datum van bevalling (EDC) wordt een kaartabstractie uitgevoerd om te bepalen of er een levend geboren baby heeft plaatsgevonden en het gewicht en geslacht van de baby worden geabstraheerd. (Bijlage 1B)

Interventie:

De screeningsaanbevelingsstrategie wordt willekeurig toegewezen door de onderzoekscoördinator na bevestiging van een levend geboren baby en nadat de moeder en haar baby uit het ziekenhuis zijn ontslagen. In het onwaarschijnlijke geval van een overlijden, was men van mening dat de patiënt gescreend moest worden door het zorgteam met follow-up in de HRU postpartum, aangezien diabetes type 2 gerelateerd kan zijn aan de doodsoorzaak. De herinneringsbrief van de arts zal bestaan ​​uit een patiëntspecifieke aanbeveling om postpartum te screenen op type 2 DM met behulp van een OGTT van 75 g van 2 uur en het bewijs dat deze aanbeveling ondersteunt. De brief zal de arts informeren of hun patiënt al dan niet de aanvraag voor de aanbevolen screeningstest heeft gekregen. (Bijlage 1C) De patiëntherinnering bestaat uit een brief waarin de patiënt wordt verzocht door te gaan met de screening, het verzoek dat nodig is voor de screeningstest en de instructies die moeten worden gevolgd voor de screening. (Bijlage 1D)

Primaire en secundaire uitkomst:

Primaire uitkomst:

Het primaire resultaat is het percentage patiënten dat wordt gescreend op type 2 DM met behulp van de aanbevolen test, een OGTT van 75 g van 2 uur. Er zal een Mantel-Hanszel chikwadraat-teststatistiek worden gebruikt voor een algehele vergelijking van de verhoudingen in het 2 X 2-ontwerp. Ook zal Fisher's exact test voor vergelijking van specifieke paarsgewijze groepsverhoudingen worden gebruikt.

Vaststelling van de primaire uitkomst

Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de patiëntenbrief en -aanvraag, ontvangt het HRU-zorgteam de resultaten van de test. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de artsherinnering, zal de herinnering op de laboratoriumaanvraag vragen om een ​​kopie van de resultaten door te sturen naar het HRU-gezondheidszorgteam. Ook zal voor alle patiënten screening worden vastgesteld door middel van de volgende methoden:

1. Tijdens het telefonische vervolggesprek met de patiënt wordt de patiënt gevraagd of ze zijn gescreend en welke test is gebruikt.
2. Bij het telefonische vervolggesprek met de arts wordt de arts of verpleegkundige gevraagd of de patiënt is gescreend, welke test is gebruikt en wat de resultaten waren.

Alle patiënten zullen een gelijkaardig proces en een gelijkaardige intensiteit hebben in de opvolging van de screeningsresultaten. We verwachten dat we met deze methode om de primaire uitkomst vast te stellen, kunnen bepalen of de patiënt is gescreend of niet. De onderzoeker die de informatie van de arts of patiënt verzamelt, zal blind zijn voor de groepstoewijzing van de patiënt.

Secundaire resultaten:

1. Percentage patiënten gescreend met andere tests dan de aanbevolen test Een Mantel-Hanszel chi-kwadraat teststatistiek voor algemene vergelijking van de verhoudingen in het 2 x 2 ontwerp zal worden gebruikt. Ook zal Fisher's exact test voor vergelijking van specifieke paarsgewijze groepsverhoudingen worden gebruikt, afhankelijk van het feit of er al dan niet een interactie-effect is gevonden.

2. Kenmerken geassocieerd met screening:

   Er wordt een univariate analyse uitgevoerd van alle continue en categorische kenmerken van de vrouw verzameld bij baseline, de kenmerken van de baby, geboortecomplicaties en kenmerken van de arts. Alle kenmerken die statistisch geassocieerd blijken te zijn met (p<0,05) de afhankelijke variabele (Screen positive) komen in aanmerking voor opname in een multivariaat logistiek model.

3. Kenmerken geassocieerd met screening op type 2 DM of IGT:

   Er wordt een univariate analyse uitgevoerd van alle continue en categorische kenmerken van de vrouw verzameld bij baseline, de kenmerken van de baby, geboortecomplicaties en kenmerken van de arts. Alle kenmerken die statistisch geassocieerd blijken te zijn met (p<0,05) de afhankelijke variabele (Screen positive) komen in aanmerking voor opname in een multivariaat logistiek model.

4. Vragenlijst:

De huisartsen en patiënten worden gecontacteerd voor een semi-gestructureerd interview zodra de patiënt ten minste zes maanden postpartum is. De onderzoeker die het interview uitvoert, is blind voor de groepstoewijzing van de patiënt. Ze zullen worden ondervraagd om hun tevredenheid met de screeningmethode te bepalen en hun suggesties kwalitatief te beoordelen om belemmeringen voor de acceptatie van de screeningaanbeveling te evalueren en de acceptatie in hun praktijk of ervaring te vergroten. (Bijlage 1E) Voor kwalitatieve antwoorden worden de antwoorden getabelleerd en wordt een percentage gerapporteerd. Voor antwoorden die worden gerapporteerd als een Likert-schaal, worden een gemiddelde en een standaarddeviatie berekend. Deze resultaten zullen worden gebruikt om te helpen bij het planningsproces van toekomstige studies.

Steekproefgrootte:

Het ontwerp is een 2x2 factorieel ontwerp en we zullen het onderzoek aansturen om een ​​verschil in verhoudingen tussen de vier groepen te detecteren. Als we uitgaan van een power van 80% en een alfa-fout van 5%, zouden we 67 patiënten in elke groep nodig hebben om een ​​verschil van proporties van 17%, 20% en 35% te detecteren in de groepen die een interventie of beide gecombineerd kregen. We gingen ervan uit dat de combinatie van patiënt- en artsbrief zou leiden tot hogere screeningspercentages. Een grotere steekproefomvang is vereist wanneer een interactie wordt vermoed om ervoor te zorgen dat het onderzoek voldoende power heeft om een ​​interactie te detecteren.16 De totale steekproefomvang van de studie zou 268 patiënten zijn.

Uit onze vorige studie die de screeningsgraad evalueerde met behulp van een 2 uur durende 75 g OGTT in het jaar 2000 in het Ottawa Hospital, ontdekten we dat 0% van de patiënten werd gescreend. Conway et al14 bereikten in hun populatie van vrouwen met de diagnose GDM een screeningpercentage van 17% toen de vrouwen de aanvraag voor screening kregen, maar geen herinneringsbrief waarin het belang van de screeningstest werd uiteengezet.

Haalbaarheidsproblemen:

In het Ottawa Hospital 168 en 149 vrouwen die respectievelijk in 1997 en 2000 GDM bevielen en hadden. Gemiddeld over de twee jaar schatten we dat ongeveer 160 vrouwen per jaar bevallen in het Ottawa Hospital met GDM. Ook worden op de algemene campus van het Ottawa-ziekenhuis ongeveer 30 patiënten per jaar gevolgd voor GDM in de HRU, maar bevallen ze in het Montfort-ziekenhuis. Daarom schatten we dat er een potentiële onderzoekspopulatie van 190 vrouwen per jaar in het Ottawa Hospital zou zijn. We gaan er ook van uit dat 10% van de vrouwen zou weigeren deel te nemen aan het onderzoek, waardoor de potentiële populatie nog verder zou dalen tot 171 vrouwen. Daarom verwachten we dat de studie bijna twee jaar zal duren om de inschrijving te voltooien.

Kwesties die van invloed kunnen zijn op het succes van deze studie zijn de volgende: de aanvaardbaarheid van de studie voor de betreffende patiëntenpopulatie, of het toestemmingsproces zelf het screeningspercentage zou verhogen in vergelijking met het screeningspercentage voor het jaar 2000, en de publicatie van nieuwe richtlijnen. Het is onwaarschijnlijk dat het toestemmingsproces voldoende zou zijn om de screeningspercentages alleen te verhogen, aangezien de meeste onderzoeken naar gedragsveranderingen van artsen hebben aangetoond dat er meerdere interventies nodig zijn.11 De Groep Klinische Praktijkrichtlijnen van het CDA is bijeengekomen om een ​​update van de richtlijn te bespreken. Bewijs gepubliceerd sinds de publicatie van de richtlijnen in 1998 geeft meer steun aan de aanbeveling om te screenen met een OGTT van 2 uur.

Ethische overweging Deze studie is goedgekeurd door de Ottawa Hospital Research Ethic Board. Alle dossiers op papier en elektronisch worden opgeslagen in het ziekenhuis onder de jurisdictie van het Cinical Epidemiogy Program van het Ottawa Health Research Institute. Alle gegevens zijn vertrouwelijk en alleen de onderzoekers en de onderzoeksmedewerker hebben toegang tot de gegevens.

Plannen voor vertaling en verspreiding van kennis De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift. De strategie die ertoe heeft geleid dat het grootste deel van de patiënten wordt gescreend, zal worden overwogen voor adoptie als onderdeel van de routinematige klinische zorg in het Ottawa Hospital. De resultaten van het onderzoek zullen worden gebruikt om de strategie te verbeteren als er significante belemmeringen voor acceptatie worden vastgesteld. De arts-leden van het team (Dr.'s Clark, Keely en Karovitch) zullen worden gebruikt als opinieleiders om de verspreiding van de "beste" screeningstrategie naar andere ziekenhuizen en artsengroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met zwangerschapsdiabetes aan te moedigen.