A 2-es típusú cukorbetegség fokozott szűrése a korábban terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél.

1998-ban a Canadian Diabetes Association (CDA) irányelveket adott ki, amelyek azt javasolták, hogy minden terhességi diabetes mellitusban (GDM) diagnosztizált nőt szülés után 6 héttől 6 hónapig szűrjenek 2-es típusú diabetes mellitusra (DM) 2 órás 75 g orális glükóz toleranciával. teszt. Meghatároztuk a 2-es típusú DM-szűrés arányát az Ottawai Kórházban ezen útmutató közzététele előtt és után, és azt találtuk, hogy egyik időszakban sem végeztek szűrést a nők egyikében sem a CDA-irányelv ajánlásai szerint, bár más, nem javasolt szűrővizsgálatokat végeztek. megnövekedett a kihasználtság. A CDA irányelvek közzététele óta számos tanulmány jelent meg, amelyek igazolják, hogy a rendellenes orális glükóz tolerancia teszttel rendelkező betegek azonosítása és a korai kezelés megakadályozza a cukorbetegség kialakulását. Ezt a kutatást és az ajánlásokat közölni kell az orvosokkal.

Mód:

Átfogó célok:

1. Annak tesztelése, hogy a szűrési javaslatokat tartalmazó emlékeztető levél, amelyet mind a betegnek, mind a háziorvosának megküldenek, jobban növeli-e a szülés utáni 2-es típusú DM-szűrést a korábban GDM-ben szenvedő nőknél, mint egy csak az orvosnak vagy a betegnek küldött levél.
2. Meghatározni azokat a betegeket és orvosokat akadályozó tényezőket, amelyek hátráltatják az ajánlott szűrési stratégia elfogadását.

Beállítás:

A High Risk Obstetrical Clinics (HRU) az Ottawai Kórház Polgári és Általános Campusán.

Bevételi és kizárási kritériumok:

Minden nő, aki részt vesz a HRU-ban, és akinél GDM-et diagnosztizáltak, figyelembe veszik a vizsgálatba való bevonását. A HRU egészségügyi csapata nőket fog megkeresni, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. Ha a beteg beleegyezik, a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy leírja a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezését kérje. (1A. függelék)

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek nincs háziorvosa
2. A páciens családorvosának már van egy páciense a vizsgálatban
3. A páciens egy korábbi terhessége miatt már részt vett a vizsgálatban
4. Nem tud tájékozott beleegyezést adni angolul vagy franciául
5. A terhesség előtti diabetes mellitus története
6. Méhen belüli magzati halál vagy halvaszületés

Tanulmánytervezés és véletlenszerűsítés:

A terv egy 2 x 2 faktoriális randomizált, kontrollált vizsgálat, a klinika elhelyezkedése szerint rétegezve. A véletlenszerűsítést a kutatási koordinátor végzi el egy számítógép által generált randomizációs szám és egy 4-es és 8-as változó blokkmérettel. A HRU csapata, a vizsgálók és a páciens vakok lesznek a betegcsoportok elosztására. Ez a folyamat csökkenti a kiválasztási torzítást. A szülés után a betegeket a kutatási koordinátor véletlenszerűen besorolja (annak érdekében, hogy a beteg ne feleljen meg a kizárási kritériumok egyikének) a következő négy csoport egyikébe.

1. Orvos és beteg emlékeztető
2. Orvosi emlékeztető betegemlékeztető nélkül
3. Nem orvos emlékeztető, hanem beteg emlékeztető
4. Sem orvos, sem beteg emlékeztető. (Az ellátás jelenlegi színvonala)

Beavatkozás előtti adatgyűjtés:

A kiindulási demográfiai adatokat, az anyai jellemzőket, amelyekről korábban kimutatták, hogy a 2-es típusú DM-hez kapcsolódnak, valamint a szülészeti és reproduktív anamnézist a beleegyezés időpontjában, vagy legfeljebb két héttel a beleegyezés után gyűjtik. A beteg és háziorvosa levelezési címét és telefonszámát is megkapják. A szülés várható dátuma (EDC) után körülbelül 30 nappal diagram absztrakciót végeznek annak megállapítására, hogy történt-e élve születés, valamint a baba súlya és neme. (1B. függelék)

Közbelépés:

A szűrési ajánlási stratégiát a kutatási koordinátor véletlenszerűen választja ki az élve születés megerősítése és az anya és babája kórházból való hazaengedése után. A valószínűtlen haláleset esetén úgy vélték, hogy a beteget az egészségügyi csapatnak meg kell szűrnie a HRU szülés utáni nyomon követésével, mivel a 2-es típusú DM összefüggésbe hozható a halál okával. Az orvosnak szóló emlékeztető levél tartalmaz egy betegspecifikus ajánlást a 2-es típusú DM szülés utáni szűrésére 2 órás 75 g-os OGTT alkalmazásával, valamint az ezt az ajánlást alátámasztó bizonyítékokat. A levélben tájékoztatják az orvost arról, hogy betege megkapta-e vagy sem az ajánlott szűrővizsgálatra vonatkozó igényt. (1C. melléklet) A betegemlékeztető egy levélből áll, amelyben felszólítják a beteget, hogy folytassa a szűrést, a szűrővizsgálathoz szükséges igénylést, valamint a szűréshez követendő utasításokat. (1D. függelék)

Elsődleges és másodlagos eredmény:

Elsődleges eredmény:

Az elsődleges eredmény a 2-es típusú DM-re szűrt betegek aránya lesz az ajánlott teszttel, egy 2 órás, 75 g-os OGTT-vel. Mantel-Hanszel khi-négyzet tesztstatisztikát használunk a 2 x 2 elrendezésben az arányok általános összehasonlítására. Valamint Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazunk az egyes páronkénti csoportarányok összehasonlítására.

Az elsődleges eredmény megállapítása

Azon betegek esetében, akiket véletlenszerűen besoroltak a beteglevélbe és -igénylésbe, a HRU egészségügyi csapata megkapja a vizsgálat eredményeit. Azon betegek esetében, akiket véletlenszerűen besoroltak az orvosi emlékeztetőbe, az emlékeztető kérni fogja, hogy a laboratóriumi igény esetén az eredmények másolatát továbbítsák a HRU egészségügyi csapatának. Ezenkívül minden beteg esetében a szűrést a következő módszerekkel állapítják meg:

1. A betegkövető telefonos interjú során megkérdezik a pácienst, hogy volt-e szűrésen és milyen tesztet alkalmaztak.
2. Az orvosi utólagos telefonos interjú során az orvost vagy a nővért megkérdezik, hogy a beteget szűrték-e, milyen tesztet alkalmaztak, és milyen eredményeket értek el.

Minden betegnél hasonló folyamat és hasonló intenzitású lesz a szűrési eredmények nyomon követése. Az elsődleges eredmény megállapításának ezzel a módszerével azt várjuk, hogy meg tudjuk majd állapítani, hogy a beteget szűrték-e vagy sem. Az orvostól vagy a pácienstől információt gyűjtő vizsgáló nem ismeri a páciens csoportos felosztását.

Másodlagos eredmények:

1. Az ajánlott teszttől eltérő tesztekkel szűrt betegek aránya Mantel-Hanszel chi-négyzet tesztstatisztikát használunk a 2 x 2 elrendezésben az arányok általános összehasonlítására. Valamint Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazunk a specifikus páronkénti csoportarányok összehasonlítására attól függően, hogy találtunk-e kölcsönhatást vagy sem.

2. A szűréssel kapcsolatos jellemzők:

   Egyváltozós elemzést végeznek a nő összes folyamatos és kategorikus jellemzőiről, amelyeket a kiinduláskor gyűjtenek, a baba jellemzőit, a születési szövődményeket és az orvos jellemzőit. Minden olyan jellemzőt, amelyről kiderül, hogy statisztikailag összefügg (p<0,05) a függő változóval (Szűrő pozitív), figyelembe kell venni egy többváltozós logisztikai modellbe való beépítéskor.

3. A 2-es típusú DM vagy IGT szűrésével kapcsolatos jellemzők:

   Egyváltozós elemzést végeznek a nő összes folyamatos és kategorikus jellemzőiről, amelyeket a kiinduláskor gyűjtenek, a baba jellemzőit, a születési szövődményeket és az orvos jellemzőit. Minden olyan jellemzőt, amelyről kiderül, hogy statisztikailag összefügg (p<0,05) a függő változóval (Szűrő pozitív), figyelembe kell venni egy többváltozós logisztikai modellbe való beépítéskor.

4. Felmérés:

A családorvosokat és a betegeket félig strukturált interjúra hívják fel, ha a beteg legalább hat hónappal a szülés után. Az interjút készítő vizsgáló nem ismeri a páciens csoportok elosztását. Felmérik őket, hogy megállapítsák a szűrési módszerrel való elégedettségüket, és minőségileg felülvizsgálják javaslataikat a szűrési ajánlás elfogadása előtt álló akadályok értékelésére, valamint gyakorlatukban vagy tapasztalataikban való alkalmazásuk növelésére. (1E. függelék) A minőségi válaszok esetében a válaszokat táblázatba foglaljuk, és százalékos arányt kell megadni. A Likert-skálaként jelentett válaszok esetében a rendszer kiszámítja az átlagot és a szórást. Ezeket az eredményeket a jövőbeni tanulmányok tervezési folyamatának támogatására használjuk fel.

Minta nagysága:

A tervezés egy 2x2-es faktoros tervezés, és a vizsgálatot a négy csoport közötti aránykülönbség kimutatására fogjuk végrehajtani. Ha 80%-os hatványt és 5%-os alfa-hibát feltételezünk, akkor minden csoportban 67 betegre lenne szükség ahhoz, hogy 17%, 20% és 35%-os aránybeli különbséget észleljen azokban a csoportokban, amelyekben bármelyik beavatkozást vagy mindkettőt együttesen kapták. Feltételeztük, hogy a beteg és az orvos levél kombinációja magasabb szűrési arányt eredményez. Nagyobb mintaszámra van szükség, ha interakció gyanúja merül fel annak biztosítására, hogy a vizsgálat elegendő ereje legyen az interakció kimutatásához.16 A vizsgálat teljes mintája 268 beteg lenne.

Korábbi vizsgálatunkból, amely a 2000-es évben az Ottawai Kórházban végzett 2 órás 75 g-os OGTT alkalmazásával értékelte a szűrési arányt, azt találtuk, hogy a betegek 0%-át szűrték. Conway és munkatársai14 a GDM-ben diagnosztizált nők populációjában 17%-os szűrési arányt értek el, amikor a nők megkapták a szűrési igényt, de nem küldtek emlékeztető levelet a szűrővizsgálat fontosságáról.

Megvalósíthatósági problémák:

Az Ottawai Kórházban 168 és 149 nő szült és szenvedett GDM-ben 1997-ben, illetve 2000-ben. A két év átlagát tekintve úgy becsüljük, hogy évente körülbelül 160 nő szül GDM-mel az Ottawai Kórházban. Ezenkívül az Ottawai Kórház általános kampuszán évente körülbelül 30 beteget követnek nyomon GDM miatt a HRU-ban, de a montforti kórházban szülnek. Ezért becsléseink szerint az Ottawai Kórházban évente 190 nőből álló potenciális vizsgálati populáció lenne. Azt is feltételezzük, hogy a nők 10%-a visszautasítaná a vizsgálatban való részvételt, ami tovább csökkenti a potenciális populációt 171 nőre. Ezért arra számítunk, hogy a tanulmány csaknem két évig tart majd a beiratkozásig.

A vizsgálat sikerét befolyásoló kérdések a következők: a vizsgálat elfogadhatósága az érdeklődő betegpopuláció számára, hogy maga a beleegyezési folyamat növelné-e a szűrési arányt a 2000. évi szűrési arányhoz képest, valamint új iránymutatásokat. Nem valószínű, hogy a beleegyezési eljárás önmagában elegendő lenne a szűrési arányok növeléséhez, mivel az orvosok viselkedésének változásairól szóló legtöbb tanulmány kimutatta, hogy többszörös beavatkozásra van szükség.11 A CDA Klinikai Gyakorlati Irányelvek Csoportja ülésezni kezdett, hogy megvitassák az útmutató frissítését. Az irányelvek 1998-as közzététele óta publikált bizonyítékok jobban alátámasztják a 2 órás OGTT-vel történő szűrés ajánlását.

Etikai megfontolások Ezt a tanulmányt az Ottawa Hospital Research Ethic Board jóváhagyta. Minden papíralapú és elektronikus nyilvántartást a kórházban tárolnak az Ottawai Egészségkutató Intézet Cinical Epidemiogy Programjának joghatósága alatt. Minden irat bizalmas, és csak a nyomozók és a kutatási munkatárs férhetnek hozzá az iratokhoz.

Tudás Fordítási és terjesztési tervek A tanulmány eredményeit egy lektorált folyóiratban tesszük közzé. Az Ottawai Kórház rutin klinikai ellátásának részeként fontolóra veszik azt a stratégiát, amely a betegek legnagyobb arányú szűréséhez vezetett. A felmérés eredményeit a stratégia fejlesztésére használják fel, ha jelentős akadályokat azonosítanak az örökbefogadás előtt. A csapat orvos tagjait (Dr.'s Clark, Keely és Karovitch) véleményvezérként használják fel, hogy ösztönözzék a „legjobb” szűrési stratégia terjesztését más kórházakban és a terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek ellátásában részt vevő orvoscsoportokban.