Tyypin 2 diabeteksen seulonnan lisääminen naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes.

Vuonna 1998 Canadian Diabetes Association (CDA) julkaisi ohjeet, joissa suositeltiin, että kaikki naiset, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes mellitus (GDM), tulisi seuloa 6 viikon - 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä tyypin 2 diabeteksen (DM) varalta käyttämällä 2 tunnin 75 g:n suun kautta otettavaa glukoosin sietokykyä. testata. Määritimme tyypin 2 DM:n seulontanopeuden Ottawan sairaalassa ennen tämän ohjeen julkaisemista ja sen jälkeen ja havaitsimme, että ketään naisista kummallakaan ajanjaksolla ei ollut seulottu CDA-suositusten mukaisesti, vaikka muut seulontatestit, joita ei ollut suositeltu lisääntynyt käyttöaste. CDA-ohjeiden julkaisemisen jälkeen on julkaistu useita tutkimuksia, jotka osoittavat, että potilaiden, joilla on poikkeava suun glukoositoleranssitesti, ja varhainen hoito estävät diabeteksen puhkeamisen. Tämä tutkimus ja suositukset on ilmoitettava lääkäreille.

Menetelmät:

Yleiset tavoitteet:

1. Testaa, lisäisikö seulontasuosituksia sisältävä muistutuskirje, joka lähetetään sekä potilaalle että hänen perhelääkärilleen, synnytyksen jälkeistä tyypin 2 DM-seulontaa naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM, kuin vain lääkärille tai potilaalle lähetetty kirje.
2. Selvittää potilaan ja lääkärin esteet, jotka estävät tämän suositellun seulontastrategian hyväksymisen.

Asetus:

High Risk Obstetrical Clinics (HRU) Ottawan sairaalan kansalais- ja yleiskampuksella.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Kaikki naiset, jotka osallistuvat HRU:hun ja joilla on diagnosoitu GDM, otetaan mukaan tutkimukseen. HRU:n terveydenhuoltotiimi pyytää naisia ​​osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos potilas suostuu, tutkimusryhmä ottaa potilaaseen yhteyttä tutkimuksen kuvailemiseksi ja tietoisen suostumuksen saamiseksi. (Liite 1A)

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla ei ole omaa perhelääkäriä
2. Potilaan perhelääkärillä on jo potilas mukana tutkimuksessa
3. Potilas, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen edellisen raskauden vuoksi
4. Ei voida antaa tietoista suostumusta englanniksi tai ranskaksi
5. Esiraskausajan diabetes mellituksen historia
6. Kohdunsisäinen sikiön kuolema tai kuolleena syntymä

Tutkimuksen suunnittelu ja satunnaistaminen:

Suunnitelma on 2 x 2 tekijän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on ositettu klinikan sijainnin mukaan. Satunnaistuksen suorittaa tutkimuskoordinaattori käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukua ja muuttuvaa lohkokokoa 4 ja 8. HRU-tiimi, tutkijat ja potilas sokeutuvat potilaan ryhmäjakoon. Tämä prosessi vähentää valintaharhaa. Tutkimuskoordinaattori satunnaistetaan potilaat synnytyksen jälkeen (varmistaakseen, ettei potilaalla ole mitään poissulkemiskriteereistä) johonkin seuraavista neljästä ryhmästä.

1. Lääkärin ja potilaan muistutus
2. Lääkärin muistutus ilman potilasmuistutusta
3. Ei lääkärin muistutusta, mutta potilaan muistutus
4. Ei lääkärin eikä potilaan muistutus. (Nykyinen hoitotaso)

Tiedonkeruu ennen puuttumista:

Demografiset perustiedot, äidin ominaisuudet, joiden on aiemmin osoitettu liittyvän tyypin 2 DM:ään, sekä synnytys- ja lisääntymishistoria kerätään suostumuksen antamishetkellä tai enintään kaksi viikkoa suostumuksen antamisen jälkeen. Saat myös potilaan ja hänen perhelääkärinsä postiosoitteen ja puhelinnumeron. Kaavion otos tehdään noin 30 päivää odotetun synnytyspäivän (EDC) jälkeen sen määrittämiseksi, onko syntynyt elävänä ja vauvan paino ja sukupuoli otetaan pois. (Liite 1B)

Interventio:

Seulontasuositusstrategian jakaa satunnaisesti tutkimuskoordinaattori sen jälkeen, kun elävänä syntymä on varmistettu ja äiti ja vauva on kotiutettu sairaalasta. Epätodennäköisessä kuolemantapauksessa katsottiin, että terveydenhuoltotiimin tulisi seuloa potilas ja seurata synnytyksen jälkeistä HRU:ta, koska tyypin 2 DM voi liittyä kuolemansyyn. Lääkärin muistutuskirje sisältää potilaskohtaisen suosituksen seuloa synnytyksen jälkeen tyypin 2 DM:n varalta käyttämällä 2 tunnin 75 g OGTT:tä ja tätä suositusta tukevat todisteet. Kirjeessä ilmoitetaan lääkärille, jos potilaalle on annettu suositeltua seulontatutkimusta koskeva vaatimus vai ei. (Liite 1C) Potilasmuistutus koostuu kirjeestä, jossa potilasta kehotetaan jatkamaan seulontaan, seulontatestiin vaadittavasta hakemuksesta sekä ohjeet seulonnassa noudatettavista ohjeista. (Liite 1D)

Ensisijainen ja toissijainen tulos:

Ensisijainen tulos:

Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka seulotaan tyypin 2 DM:n suhteen suositellulla testillä, 2 tunnin 75 g OGTT:llä. Mantel-Hanszelin khin neliön testitilastoa 2 x 2 -mallin suhteiden yleistä vertailua varten käytetään. Lisäksi käytetään Fisherin tarkkaa testiä tiettyjen parikohtaisten ryhmien suhteiden vertailuun.

Ensisijaisen tuloksen selvittäminen

Potilaskirjeeseen ja -pyyntöön satunnaistetuista potilaista HRU:n terveydenhuoltotiimi saa testin tulokset. Potilaille, jotka on satunnaistettu lääkärin muistutukseen, muistuttaja pyytää, että laboratoriopyynnössä kopio tuloksista lähetetään edelleen HRU:n terveydenhuoltotiimille. Kaikille potilaille seulonta varmistetaan myös seuraavilla menetelmillä:

1. Potilaan seurantapuhelinhaastattelussa potilaalta kysytään, onko hänet seulottu ja mitä testiä käytettiin.
2. Lääkärin seurantapuhelinhaastattelussa lääkäriltä tai hoitajalta kysytään, onko potilas seulottu, mitä testiä käytettiin ja mitkä olivat tulokset.

Kaikilla potilailla on samanlainen prosessi ja samanlainen intensiteetti seulontatulosten seurannassa. Odotamme tämän ensisijaisen tuloksen selvittämismenetelmän avulla pystyvän määrittämään, onko potilas seulottu vai ei. Lääkäriltä tai potilaalta tietoja keräävä tutkija on sokeutunut potilaan ryhmäjakoon.

Toissijaiset tulokset:

1. Muilla testeillä kuin suositellulla testillä seulottujen potilaiden osuus Mantel-Hanszelin khin neliön testitilastoa käytetään suhteiden yleistä vertailua varten 2 x 2 -mallissa. Myös Fisherin tarkkaa testiä tiettyjen parikohtaisten ryhmien suhteiden vertailuun käytetään riippuen siitä, löydettiinkö vuorovaikutusvaikutus vai ei.

2. Seulomiseen liittyvät ominaisuudet:

   Suoritetaan yksimuuttujaanalyysi kaikista lähtötilanteessa kerätyistä jatkuvista ja kategorisista naisen ominaisuuksista, vauvan ominaisuuksista, synnytyksen komplikaatioista ja lääkärin ominaisuuksista. Kaikki ominaisuudet, joiden havaitaan liittyvän tilastollisesti (p<0,05) riippuvaan muuttujaan (näyttöpositiivinen), otetaan huomioon sisällytettäviksi monimuuttujalogistiseen malliin.

3. Tyypin 2 DM:n tai IGT:n seulomiseen liittyvät ominaisuudet:

   Suoritetaan yksimuuttujaanalyysi kaikista lähtötilanteessa kerätyistä jatkuvista ja kategorisista naisen ominaisuuksista, vauvan ominaisuuksista, synnytyksen komplikaatioista ja lääkärin ominaisuuksista. Kaikki ominaisuudet, joiden havaitaan liittyvän tilastollisesti (p<0,05) riippuvaan muuttujaan (näyttöpositiivinen), otetaan huomioon sisällytettäviksi monimuuttujalogistiseen malliin.

4. Kysely:

Perhelääkäreihin ja potilaisiin otetaan yhteyttä puolistrukturoitua haastattelua varten, kun potilas on vähintään kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen. Haastattelun suorittava tutkija ei näe potilaan ryhmäjakoa. Heitä tutkitaan, jotta voidaan määrittää heidän tyytyväisyytensä seulontamenetelmään ja laadullisesti tarkastella heidän ehdotuksensa arvioida seulontasuosituksen omaksumisen esteitä ja lisätä omaksumista käytännöissään tai kokemuksessaan. (Liite 1E) Laadullisten vastausten osalta vastaukset on taulukoitu ja prosenttiosuus ilmoitetaan. Vastauksille, jotka on raportoitu Likert-asteikolla, lasketaan keskiarvo ja keskihajonta. Näitä tuloksia käytetään apuna tulevien tutkimusten suunnittelussa.

Otoskoko:

Suunnittelu on 2x2 tekijämalli, ja annamme tutkimukselle tehon havaitaksemme erojen suhteissa neljän ryhmän välillä. Jos oletamme 80 %:n potenssiksi ja 5 %:n alfavirheeksi, vaatisimme 67 potilasta kussakin ryhmässä havaitsemaan 17 %:n, 20 %:n ja 35 %:n eron ryhmissä, jotka saivat joko interventiota tai molempia yhdessä. Oletimme, että potilaan ja lääkärin kirjeen yhdistelmä johtaisi korkeampiin seulontamääriin. Vuorovaikutusta epäiltäessä tarvitaan suurempi otoskoko sen varmistamiseksi, että tutkimuksella on riittävästi tehoa vuorovaikutuksen havaitsemiseen.16 Tutkimuksen kokonaisotoskoko olisi 268 potilasta.

Edellisestä tutkimuksestamme, jossa arvioitiin seulontanopeutta käyttämällä 2 tunnin 75 g OGTT:tä vuonna 2000 Ottawan sairaalassa, havaitsimme, että 0 % potilaista oli seulonnassa. Conway ym.14 heidän GDM-diagnoosin saaneiden naisten populaatiossa saavuttivat 17 %:n seulontaprosentin, kun naisille annettiin seulontavaatimus, mutta ei muistutuskirjettä, jossa kerrottiin seulontatestin tärkeydestä.

Toteutettavuusongelmat:

Ottawan sairaalassa 168 ja 149 naista, jotka synnyttivät ja saivat GDM:n vuonna 1997 ja 2000. Kahden vuoden keskiarvolla arvioimme, että noin 160 naista synnyttää vuosittain Ottawan sairaalassa GDM:n takia. Lisäksi Ottawan sairaalan yleisellä kampuksella noin 30 potilasta seurataan vuosittain GDM:n takia HRU:ssa, mutta synnytetään Montfortin sairaalassa. Siksi arvioimme, että Ottawan sairaalassa olisi 190 naisen potentiaalinen tutkimuspopulaatio vuodessa. Oletamme myös, että 10 % naisista kieltäytyisi osallistumasta tutkimukseen, mikä vähentää potentiaalista väestöä entisestään 171 naiseen. Siksi arvioimme, että tutkimukseen ilmoittautuminen vie lähes kaksi vuotta.

Tämän tutkimuksen onnistumiseen mahdollisesti vaikuttavia seikkoja ovat seuraavat: tutkimuksen hyväksyttävyys kiinnostavan potilasjoukon kannalta, nostaisiko suostumusprosessi itse seulontaastetta vuoden 2000 seulontaasteeseen verrattuna ja uusien tutkimusten julkaiseminen. ohjeita. On epätodennäköistä, että suostumusprosessi yksinään riittäisi lisäämään seulontamääriä, koska useimmat lääkärin käyttäytymisen muutoksia koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että tarvitaan useita toimenpiteitä.11 CDA:n Clinical Practice Guideline Group on alkanut kokoontua keskustelemaan ohjeen päivityksestä. Ohjeiden julkaisemisen jälkeen vuonna 1998 julkaistut todisteet tukevat enemmän suositusta seuloa 2 tunnin OGTT:llä.

Eettinen huomio Tämä tutkimus on saanut Ottawa Hospital Research Ethic Boardin hyväksynnän. Kaikki paperi- ja elektroniset asiakirjat säilytetään sairaalassa Ottawan terveystutkimusinstituutin Cinical Epidemiogy Program -ohjelman alaisuudessa. Kaikki tietueet ovat luottamuksellisia, ja vain tutkijoilla ja tutkijalla on pääsy tietueisiin.

Knowledge Käännös- ja levityssuunnitelmat Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä. Strategiaa, joka johti siihen, että suurin osa potilaista seulottiin, harkitaan ottamista käyttöön osana rutiinihoitoa Ottawan sairaalassa. Kyselyn tuloksia hyödynnetään strategian parantamiseksi, jos käyttöönoton tiellä havaitaan merkittäviä esteitä. Ryhmän lääkäreitä (Dr.'s Clark, Keely ja Karovitch) hyödynnetään mielipidejohtajina kannustamaan "parhaan" seulontastrategian levittämistä muihin sairaaloihin ja lääkäriryhmiin, jotka osallistuvat raskausdiabeteksen potilaiden hoitoon.