- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00217334
Community Hypertension Assessment Trial (CHAT)
Pragmatická zkouška klinik zabývajících se krevním tlakem v komunitní lékárně spojená s postupy rodinného lékařství s cílem zlepšit monitorování a zvládání vysokého krevního tlaku u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypertenze postihuje asi 22 % dospělých v Kanadě a je ovlivnitelným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Ve většině zemí roste starší populace a prevalence hypertenze se zvyšuje s věkem. V mnoha zařízeních primární zdravotní péče však stále platí „pravidlo poloviny“: polovina pacientů s hypertenzí není diagnostikována, polovina diagnostikovaných pacientů je neléčená a polovina léčených pacientů je nekontrolovaná.
Náhodně byli vybráni rodinní lékaři a osloveni, aby se zúčastnili CHAT. Byla použita párová randomizace shluků, přičemž jednotky randomizace byly praktiky. Údaje o naměřených hodnotách krevního tlaku (TK) za poslední rok, diagnóze hypertenze, diagnóze diabetu a/nebo poškození cílových orgánů a aktuálním antihypertenzním profilu byly získány ze zdravotních záznamů 55 pacientů náhodně vybraných v každé ordinaci. V ordinacích přidělených intervenční skupině poslali lékaři s pomocí výzkumného personálu dopis, ve kterém pozvali všechny své způsobilé pacienty ve věku 65 let a starší, aby se zúčastnili jednoho nebo dvou sezení BP v blízkých lékárnách. Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby pacienti byli pravidelnými pacienty v praxi, bydleli v komunitě a byli dostatečně mobilní, aby mohli navštěvovat komunitní sezení.
Orgány veřejného zdraví školily starší dospělé dobrovolné peer zdravotní pedagogy, aby pomáhali pacientům na sezeních přesně měřit jejich TK pomocí ověřeného automatizovaného zařízení a zaznamenávat hodnoty TK a kardiovaskulární rizikové faktory. Dobrovolníci poskytovali edukaci o hypertenzi, ale neprováděli klinickou funkci. Doporučovací protokol zajistil, že lékárník a v případě potřeby i lékař byli informováni, pokud mají pacienti velmi vysoký TK nebo velmi nízký TK doprovázený symptomy. Během sezení byla „na pohotovosti“ zdravotní sestra pro případ, že by bylo zapotřebí klinické poradenství. Koordinátor dobrovolníků usnadnil přenos naměřených hodnot a kardiovaskulárních rizikových faktorů hlášených pacienty lékařům.
Přesné hodnoty TK byly získány z automatizovaného zařízení na měření TK BPM-100. Dotazníky byly použity k získání údajů o rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění od pacientů, znalostí a postojů lékařů ke kontrole krevního tlaku a postojů a spokojenosti s programem od peer zdravotních pedagogů, farmaceutů a zdravotních sester.
Primární výsledné měření se řídilo přístupem „záměr léčit“. Primárním cílovým parametrem byl rozdíl ve změně z 12 měsíců před intervencí na 12 měsíců po intervenci v podílu vhodných pacientů s hodnotou TK zaznamenanou v jejich zdravotním záznamu s průměrným systolickým <=140 mm Hg nebo průměrným diastolickým <=90 mmHg ; <=130 nebo <=80, pokud je přítomno poškození cílových orgánů nebo diabetes.
Tato studie je výsledkem spolupráce oddělení rodinného lékařství, McMaster University a Elisabeth Bruyère Research Institute, University of Ottawa a SCO Service Partnership.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Bylo přijato 28 rodinných lékařů; do programu byli pozváni všichni způsobilí pacienti v ordinacích zařazených do intervenční větve. Náhodně vybraná sada 50 grafů na cvičení byla auditována bez ohledu na účast na sezení.
Praxe lékaře
Kritéria pro zařazení:
- Neakademický (žádný z jeho členů není členem fakulty na plný úvazek)
- Plný úvazek
- Běžná rodinná praxe, pokud jde o velikost a mix případů
- Schopní poskytnout elektronický seznam, který obsahuje poštovní adresu svých pacientů ve věku 65 let a starších
Kritéria vyloučení:
- pracovat na ambulancích nebo na pohotovostních odděleních
- před odchodem do důchodu
- práce na částečný úvazek
- méně než 50 pacientů starších 65 let
- profil specializované praxe
Pacienti
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní bydlení
- 65 let nebo starší
- Cvičení navštívila za poslední rok alespoň jednou
- Lékař považován za pravidelné pacienty
Kritéria vyloučení:
- Nevyléčitelně nemocný
- Naplánováno na operaci během programového období
- Není mobilní k návštěvě lékárny
- Nemluví anglicky a nelze se zúčastnit s anglicky mluvícím společníkem
- Významná kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do 12měsíčního odchodu
|
|
Hodnocení v průměrném procentu pacientů s adekvátní
|
|
Hodnocení / kontrola krevního tlaku (TK) při intervenci ve srovnání s kontrolními postupy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procento pacientů s průměrným TK 140-159 / 90-99
|
|
Procento pacientů s průměrným TK 160-179 / 100-110
|
|
Procento pacientů s průměrným TK >180 / >110
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janusz A Kaczorowski, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Larry W Chambers, PhD, Bruyere Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karwalajtys T, Kaczorowski J, Chambers LW, Levitt C, Dolovich L, McDonough B, Patterson C, Williams JE. A randomized trial of mail vs. telephone invitation to a community-based cardiovascular health awareness program for older family practice patients [ISRCTN61739603]. BMC Fam Pract. 2005 Aug 19;6:35. doi: 10.1186/1471-2296-6-35.
- Chambers LW, Kaczorowski J, Levitt C, Karwalajtys T, McDonough B, Lewis J. Blood pressure self-monitoring in pharmacies. Building on existing resources. Can Fam Physician. 2002 Oct;48:1594-5, 1602-4. No abstract available.
- Chambers LW, Kaczorowski J, Dolovich L, Karwalajtys T, Hall HL, McDonough B, Hogg W, Farrell B, Hendriks A, Levitt C. A community-based program for cardiovascular health awareness. Can J Public Health. 2005 Jul-Aug;96(4):294-8. doi: 10.1007/BF03405169.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0517-149-02
- CIHR MOP 57902
- McMaster CSD 2001HO4527
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .