- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00217334
Ensayo de evaluación de la hipertensión en la comunidad (CHAT)
Un ensayo pragmático de clínicas de presión arterial de farmacia comunitaria vinculadas con prácticas de medicina familiar para mejorar el control y el control de la presión arterial alta entre adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión afecta aproximadamente al 22% de los adultos canadienses y es un factor de riesgo modificable de enfermedad cardiovascular. La mayoría de los países tienen poblaciones de adultos mayores en aumento y la prevalencia de hipertensión aumenta con la edad. Sin embargo, la "regla de las mitades" aún se aplica en muchos entornos de atención primaria de salud: la mitad de los pacientes hipertensos no están diagnosticados, la mitad de los pacientes diagnosticados no reciben tratamiento y la mitad de los pacientes tratados no están controlados.
Los médicos de familia fueron seleccionados al azar y abordados para participar en CHAT. Se utilizó la aleatorización por conglomerados emparejados, con las prácticas como unidad de aleatorización. De las historias clínicas de 55 pacientes seleccionados al azar en cada consultorio se extrajeron datos sobre lecturas de presión arterial (PA) en el último año, diagnóstico de hipertensión, diagnóstico de diabetes y/o daño de órgano diana y perfil antihipertensivo actual. En las prácticas asignadas al grupo de Intervención, los médicos enviaron una carta, con la ayuda del personal de investigación, para invitar a todos sus pacientes elegibles mayores de 65 años a asistir a una o dos sesiones de BP en farmacias cercanas. Los criterios de inclusión requerían que los pacientes fueran pacientes regulares en la práctica, que residieran en la comunidad y que fueran lo suficientemente móviles/bien para asistir a las sesiones comunitarias.
Las autoridades de salud pública capacitaron a educadores de salud de pares voluntarios adultos mayores para ayudar a los pacientes en las sesiones a medir con precisión su PA usando un dispositivo automatizado validado y registrar las lecturas de PA y los factores de riesgo cardiovascular. Los voluntarios brindaron educación sobre la hipertensión pero no desempeñaron una función clínica. Un protocolo de recomendación aseguraba que el farmacéutico y, en su caso, el médico, fueran notificados si los pacientes tenían PA muy alta o PA muy baja acompañada de síntomas. Una enfermera de salud pública estaba "de guardia" durante las sesiones en caso de que se necesitara asesoramiento clínico. Un coordinador voluntario facilitó la transferencia de lecturas y factores de riesgo cardiovascular informados por los pacientes a los médicos.
Se obtuvieron lecturas precisas de PA del dispositivo de medición de PA automático BPM-100. Se utilizaron cuestionarios para obtener datos de autoinforme sobre los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular de los pacientes, conocimientos y actitudes sobre el control de la PA de los médicos, y actitudes y satisfacción con el programa de educadores de salud, farmacéuticos y enfermeras de salud pública.
La medida de resultado primaria siguió un enfoque de "intención de tratar". El criterio principal de valoración fue la diferencia en el cambio de 12 meses antes a 12 meses después de la intervención en la proporción de pacientes elegibles con una lectura de PA registrada en su registro de salud con presión sistólica media <= 140 mm Hg o diastólica media < = 90 mm Hg ; <=130 o <=80 si hay daño en órganos diana o diabetes.
Este ensayo es una colaboración del Departamento de Medicina Familiar, la Universidad McMaster y el Instituto de Investigación Elisabeth Bruyère, una Universidad de Ottawa y SCO Service Partnership.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Se reclutaron 28 médicos de familia; todos los pacientes elegibles en prácticas asignadas al brazo de intervención fueron invitados al programa. Se auditó un conjunto seleccionado al azar de 50 gráficos por práctica, independientemente de la asistencia a la sesión.
Prácticas médicas
Criterios de inclusión:
- No académico (ninguno de sus miembros es miembro de la facultad a tiempo completo)
- Tiempo completo
- Práctica familiar regular en términos de tamaño y combinación de casos
- Capaz de proporcionar una lista electrónica que incluye una dirección postal de sus pacientes mayores de 65 años
Criterio de exclusión:
- trabajar en clínicas ambulatorias o departamentos de emergencia
- a punto de jubilarse
- trabajo a media jornada
- menos de 50 pacientes de 65 años o más
- perfil de práctica especializada
Pacientes
Criterios de inclusión:
- vivienda comunitaria
- 65 años o más
- Visitó la práctica al menos una vez en el último año.
- Considerados pacientes habituales por el médico
Criterio de exclusión:
- Enfermo terminal
- Programado para someterse a una cirugía durante el período del programa
- No móvil para visitar la farmacia
- No habla inglés y no puede asistir con un acompañante de habla inglesa
- Deterioro cognitivo significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta la salida de 12 meses
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Valoración en el porcentaje medio de pacientes con adecuada
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Valoración/control de la presión arterial (PA) en intervención frente a prácticas de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Porcentaje de pacientes con PA media 140-159 / 90-99
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Porcentaje de pacientes con PA media 160-179 / 100-110
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Porcentaje de pacientes con PA media >180/>110
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janusz A Kaczorowski, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Larry W Chambers, PhD, Bruyère Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karwalajtys T, Kaczorowski J, Chambers LW, Levitt C, Dolovich L, McDonough B, Patterson C, Williams JE. A randomized trial of mail vs. telephone invitation to a community-based cardiovascular health awareness program for older family practice patients [ISRCTN61739603]. BMC Fam Pract. 2005 Aug 19;6:35. doi: 10.1186/1471-2296-6-35.
- Chambers LW, Kaczorowski J, Levitt C, Karwalajtys T, McDonough B, Lewis J. Blood pressure self-monitoring in pharmacies. Building on existing resources. Can Fam Physician. 2002 Oct;48:1594-5, 1602-4. No abstract available.
- Chambers LW, Kaczorowski J, Dolovich L, Karwalajtys T, Hall HL, McDonough B, Hogg W, Farrell B, Hendriks A, Levitt C. A community-based program for cardiovascular health awareness. Can J Public Health. 2005 Jul-Aug;96(4):294-8. doi: 10.1007/BF03405169.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0517-149-02
- CIHR MOP 57902
- McMaster CSD 2001HO4527
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