- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00217334
Prova di valutazione dell'ipertensione comunitaria (CHAT)
Una prova pragmatica delle cliniche per la pressione arteriosa della farmacia comunitaria collegate alle pratiche di medicina di famiglia per migliorare il monitoraggio e la gestione dell'ipertensione tra gli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione colpisce circa il 22% degli adulti canadesi ed è un fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari. La maggior parte dei paesi ha una popolazione adulta più anziana in aumento e la prevalenza dell'ipertensione aumenta con l'età. Tuttavia, la "regola delle metà" si applica ancora in molti contesti di assistenza sanitaria primaria: metà dei pazienti ipertesi non viene diagnosticata, metà dei pazienti diagnosticati non viene curata e metà dei pazienti trattati non viene controllata.
I medici di famiglia sono stati selezionati in modo casuale e contattati per partecipare alla CHAT. È stata utilizzata la randomizzazione a cluster accoppiato, con le pratiche come unità di randomizzazione. Dalle cartelle cliniche di 55 pazienti selezionati casualmente in ciascuna pratica sono stati estratti i dati sui valori della pressione arteriosa (BP) nell'ultimo anno, la diagnosi di ipertensione, la diagnosi di diabete e/o danno d'organo bersaglio e un profilo antipertensivo attuale. Nelle pratiche assegnate al gruppo di intervento, i medici hanno inviato una lettera, con l'assistenza del personale di ricerca, per invitare tutti i loro pazienti idonei di età pari o superiore a 65 anni a partecipare a una o due sessioni di BP nelle farmacie vicine. I criteri di inclusione richiedevano che i pazienti fossero pazienti regolari nella pratica, residenti in comunità e mobili/abbastanza bene da partecipare alle sessioni della comunità.
Le autorità sanitarie pubbliche hanno formato educatori sanitari tra pari volontari per anziani per assistere i pazienti durante le sessioni per misurare accuratamente la loro pressione arteriosa utilizzando un dispositivo automatico convalidato e registrare le letture della pressione arteriosa e i fattori di rischio cardiovascolare. I volontari hanno fornito informazioni sull'ipertensione ma non hanno svolto una funzione clinica. Un protocollo di raccomandazione assicurava che il farmacista e, se necessario, il medico venissero informati se i pazienti avevano una PA molto alta o una PA molto bassa accompagnata da sintomi. Un'infermiera della sanità pubblica era "di guardia" durante le sessioni nel caso fosse necessaria una consulenza clinica. Un coordinatore volontario ha facilitato il trasferimento delle letture e dei fattori di rischio cardiovascolare riferiti dal paziente ai medici.
Le letture accurate della PA sono state ottenute dal dispositivo automatico di misurazione della PA BPM-100. Sono stati utilizzati questionari per ottenere dati auto-riportati sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari dai pazienti, conoscenze e atteggiamenti sul controllo della pressione arteriosa da parte dei medici e atteggiamenti e soddisfazione per il programma da educatori sanitari, farmacisti e infermieri di sanità pubblica.
La misura dell'esito primario ha seguito un approccio di 'intenzione di trattare'. L'endpoint primario era la differenza nella variazione da 12 mesi prima a 12 mesi dopo l'intervento nella percentuale di pazienti idonei con una lettura della PA registrata nella loro cartella clinica con pressione sistolica media <=140 mmHg o diastolica media <=90 mmHg ; <=130 o <=80 se è presente danno agli organi bersaglio o diabete.
Questo studio è una collaborazione del Dipartimento di Medicina di Famiglia, della McMaster University e dell'Elisabeth Bruyère Research Institute, dell'Università di Ottawa e della SCO Service Partnership.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
sono stati reclutati 28 medici di famiglia; tutti i pazienti idonei nelle pratiche assegnate al braccio di intervento sono stati invitati al programma. È stata verificata una serie di 50 grafici selezionati casualmente per pratica, indipendentemente dalla partecipazione alla sessione.
Pratiche del medico
Criterio di inclusione:
- Non accademico (nessuno dei suoi membri è membro della facoltà a tempo pieno)
- Tempo pieno
- Pratica familiare regolare in termini di dimensioni e case-mix
- In grado di fornire un elenco elettronico che include un indirizzo postale dei propri pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Criteri di esclusione:
- lavorare in cliniche walk-in o reparti di emergenza
- in procinto di andare in pensione
- lavoro part time
- meno di 50 pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- profilo di pratica specializzata
Pazienti
Criterio di inclusione:
- Comunità-abitazione
- 65 anni o più
- Visitato lo studio almeno una volta nell'ultimo anno
- Considerati pazienti regolari dal medico
Criteri di esclusione:
- Malato terminale
- Previsto un intervento chirurgico durante il periodo del programma
- Non mobile per visitare la farmacia
- Non anglofoni e impossibilitati a partecipare con un accompagnatore anglofono
- Compromissione cognitiva significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Differenza nel passaggio dal basale all'uscita a 12 mesi
|
|
Valutazione nella percentuale media di pazienti con adeguata
|
|
Valutazione / controllo della pressione arteriosa (BP) nell'intervento rispetto alle pratiche di controllo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Percentuale di pazienti con PA media 140-159 / 90-99
|
|
Percentuale di pazienti con PA media 160-179 / 100-110
|
|
Percentuale di pazienti con PA media >180 / >110
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janusz A Kaczorowski, PhD, McMaster University
- Investigatore principale: Larry W Chambers, PhD, Bruyere Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karwalajtys T, Kaczorowski J, Chambers LW, Levitt C, Dolovich L, McDonough B, Patterson C, Williams JE. A randomized trial of mail vs. telephone invitation to a community-based cardiovascular health awareness program for older family practice patients [ISRCTN61739603]. BMC Fam Pract. 2005 Aug 19;6:35. doi: 10.1186/1471-2296-6-35.
- Chambers LW, Kaczorowski J, Levitt C, Karwalajtys T, McDonough B, Lewis J. Blood pressure self-monitoring in pharmacies. Building on existing resources. Can Fam Physician. 2002 Oct;48:1594-5, 1602-4. No abstract available.
- Chambers LW, Kaczorowski J, Dolovich L, Karwalajtys T, Hall HL, McDonough B, Hogg W, Farrell B, Hendriks A, Levitt C. A community-based program for cardiovascular health awareness. Can J Public Health. 2005 Jul-Aug;96(4):294-8. doi: 10.1007/BF03405169.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0517-149-02
- CIHR MOP 57902
- McMaster CSD 2001HO4527
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .