- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00217334
Community Hypertension Assessment Trial (CHAT)
En pragmatisk utprøving av blodtrykksklinikker i lokalsamfunnet knyttet til familiemedisin for å forbedre overvåking og håndtering av høyt blodtrykk blant eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon rammer omtrent 22 % av kanadiske voksne og er en modifiserbar risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. De fleste land har økende eldre voksne befolkning, og forekomsten av hypertensjon øker med alderen. Imidlertid gjelder «halvdelsregelen» fortsatt i mange primærhelsemiljøer: halvparten av de hypertensive pasientene er udiagnostisert, halvparten av de diagnostiserte pasientene er ubehandlet, og halvparten av de behandlede pasientene er ukontrollerte.
Familieleger ble tilfeldig valgt ut og kontaktet for å delta i CHAT. Paret klyngerandomisering ble brukt, med praksis som enhet for randomisering. Data om blodtrykksavlesninger (BP) det siste året, diagnose av hypertensjon, diagnose av diabetes og/eller målorganskade, og en gjeldende antihypertensiv profil ble hentet ut fra helsejournalene til 55 pasienter tilfeldig valgt i hver praksis. I praksis som ble tildelt intervensjonsgruppen, sendte leger et brev, med bistand fra forskningspersonell, for å invitere alle deres kvalifiserte pasienter 65 år og eldre til å delta på en eller to BP-sesjoner i nærliggende apotek. Inkluderingskriterier krevde at pasienter var vanlige pasienter i praksis, bosted i lokalsamfunnet og mobil/god nok til å delta på fellessamlinger.
Offentlige helsemyndigheter trente eldre voksne frivillige jevnaldrende helselærere til å hjelpe pasienter på øktene med å nøyaktig måle trykket ved hjelp av en validert automatisert enhet, og registrere BP-avlesninger og kardiovaskulære risikofaktorer. De frivillige ga opplæring om hypertensjon, men utførte ikke en klinisk funksjon. En anbefalingsprotokoll sørget for at farmasøyten og om nødvendig legen ble varslet dersom pasientene hadde svært høyt eller svært lavt BP ledsaget av symptomer. En helsesøster var "vakt" under øktene i tilfelle klinisk rådgivning var nødvendig. En frivillig koordinator forenklet overføring av målinger og pasientrapporterte kardiovaskulære risikofaktorer til leger.
Nøyaktige BP-avlesninger ble oppnådd fra BPM-100 automatisert BP-måleenhet. Spørreskjemaer ble brukt for å innhente selvrapporteringsdata om risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer fra pasienter, kunnskap og holdninger om BP-kontroll fra leger, og holdninger og tilfredshet med programmet fra jevnaldrende helsepedagoger, farmasøyter og helsesøstre.
Det primære utfallsmålet fulgte en "intensjon om å behandle"-tilnærming. Det primære endepunktet var forskjellen i endringen fra 12 måneder før til 12 måneder etter intervensjon i andelen kvalifiserte pasienter med en blodtrykksmåling registrert i helsejournalen med gjennomsnittlig systolisk <=140 mm Hg eller gjennomsnittlig diastolisk <=90 mmHg ; <=130 eller <=80 hvis målorganskade eller diabetes er tilstede.
Denne studien er et samarbeid mellom Institutt for familiemedisin, McMaster University og Elisabeth Bruyère Research Institute, et University of Ottawa og SCO Service Partnership.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
28 familieleger ble rekruttert; alle kvalifiserte pasienter i praksiser allokert til intervensjonsarmen ble invitert til programmet. Et tilfeldig valgt sett med 50 diagrammer per praksis ble revidert, uavhengig av sesjonsdeltakelse.
Legepraksis
Inklusjonskriterier:
- Ikke-akademisk (ingen av medlemmene er fakultetsmedlemmer på heltid)
- Fulltid
- Regelmessig familiepraksis når det gjelder størrelse og saksblanding
- Kunne gi en elektronisk vaktliste som inkluderer en postadresse til deres pasienter 65 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- arbeide i walk-in klinikker eller akuttmottak
- i ferd med å pensjonere seg
- jobber deltid
- færre enn 50 pasienter 65 år eller eldre
- spesialisert praksisprofil
Pasienter
Inklusjonskriterier:
- Fellesskapsbolig
- 65 år eller eldre
- Besøkte praksisen minst én gang det siste året
- Regnes som vanlige pasienter av legen
Ekskluderingskriterier:
- Dødssyk
- Planlagt operasjon i løpet av programperioden
- Ikke mobil for å besøke apoteket
- Ikke-engelsktalende og ute av stand til å delta med en engelsktalende ledsager
- Betydelig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskjellen i endringen fra baseline til 12 måneders exit
|
|
Vurdering i gjennomsnittlig prosent av pasienter med tilstrekkelig
|
|
Vurdering / blodtrykkskontroll (BP) i intervensjon sammenlignet med kontrollpraksis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prosent av pasienter med gjennomsnittlig BP 140-159 / 90-99
|
|
Prosent av pasienter med gjennomsnittlig BP 160-179 / 100-110
|
|
Prosent av pasienter med gjennomsnittlig BP >180 / >110
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janusz A Kaczorowski, PhD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Larry W Chambers, PhD, Bruyère Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karwalajtys T, Kaczorowski J, Chambers LW, Levitt C, Dolovich L, McDonough B, Patterson C, Williams JE. A randomized trial of mail vs. telephone invitation to a community-based cardiovascular health awareness program for older family practice patients [ISRCTN61739603]. BMC Fam Pract. 2005 Aug 19;6:35. doi: 10.1186/1471-2296-6-35.
- Chambers LW, Kaczorowski J, Levitt C, Karwalajtys T, McDonough B, Lewis J. Blood pressure self-monitoring in pharmacies. Building on existing resources. Can Fam Physician. 2002 Oct;48:1594-5, 1602-4. No abstract available.
- Chambers LW, Kaczorowski J, Dolovich L, Karwalajtys T, Hall HL, McDonough B, Hogg W, Farrell B, Hendriks A, Levitt C. A community-based program for cardiovascular health awareness. Can J Public Health. 2005 Jul-Aug;96(4):294-8. doi: 10.1007/BF03405169.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0517-149-02
- CIHR MOP 57902
- McMaster CSD 2001HO4527
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .