- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00217334
Community Hypertension Assessment Trial (CHAT)
A közösségi gyógyszertári vérnyomásklinikák gyakorlati kísérlete a családorvosi gyakorlatokkal összekapcsolva az idősebb felnőttek magas vérnyomásának monitorozásának és kezelésének javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A magas vérnyomás a kanadai felnőttek körülbelül 22%-át érinti, és a szív- és érrendszeri betegségek módosítható kockázati tényezője. A legtöbb országban növekszik az idősebb felnőtt lakosság száma, és a magas vérnyomás gyakorisága az életkorral növekszik. A "felesszabály" azonban továbbra is érvényes számos egészségügyi alapellátásban: a hipertóniás betegek fele nem diagnosztizált, a diagnosztizált betegek fele nem kezelt, a kezelt betegek fele pedig kontrollálatlan.
A családorvosokat véletlenszerűen választották ki, és megkeresték, hogy vegyenek részt a CHAT-ban. Páros klaszteres véletlenszerűsítést alkalmaztunk, ahol a randomizáció egysége a gyakorlat. Az egyes praxisokban véletlenszerűen kiválasztott 55 beteg egészségügyi nyilvántartásából kinyertük az elmúlt évi vérnyomás (BP) értékeket, a magas vérnyomás diagnózisát, a cukorbetegség és/vagy célszervkárosodás diagnosztizálását, valamint az aktuális vérnyomáscsökkentő profilt. Az Intervenciós csoporthoz rendelt praxisokban az orvosok levelet küldtek a kutatószemélyzet segítségével, hogy meghívják az összes jogosult 65 éves vagy annál idősebb páciensüket, hogy vegyenek részt egy vagy két BP ülésen a közeli gyógyszertárakban. A befogadási kritériumok megkövetelték, hogy a páciensek rendszeres páciensek legyenek a rendelőben, a közösségben, és elég mobilnak/jól tudjanak járni a közösségi foglalkozásokon.
A közegészségügyi hatóságok idősebb felnőtt önkéntes kortárs-egészségügyi oktatókat képeztek ki, hogy segítsenek a betegeknek az üléseken, hogy egy validált automatizált eszközzel pontosan megmérték a vérnyomásukat, és rögzítsék a vérnyomásértékeket és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket. Az önkéntesek oktatást nyújtottak a magas vérnyomásról, de nem végeztek klinikai funkciót. Egy ajánlási protokoll biztosította, hogy a gyógyszerészt és szükség esetén az orvost értesítsék, ha a betegek vérnyomása nagyon magas vagy nagyon alacsony volt, és tünetek kísérték. Egy közegészségügyi nővér „ügyelet” volt az ülések alatt, ha klinikai tanácsra volt szükség. Egy önkéntes koordinátor segítette a leolvasott értékek és a betegek által bejelentett kardiovaszkuláris rizikófaktorok átadását az orvosoknak.
A pontos vérnyomásértékeket a BPM-100 automata vérnyomásmérő készülék adta. A kérdőívek segítségével a betegektől a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire vonatkozó önbevallási adatokat, az orvosoktól a vérnyomás-szabályozással kapcsolatos ismereteket és attitűdöket, valamint a kortárs egészségügyi oktatóktól, gyógyszerészektől és népegészségügyi ápolóktól a programmal kapcsolatos attitűdökről és elégedettségről szereztük be.
Az elsődleges eredménymérő a „kezelési szándék” megközelítést követte. Az elsődleges végpont a beavatkozás előtti 12 hónap és a beavatkozás utáni 12 hónap közötti változás különbsége volt azon jogosult betegek arányában, akiknek az egészségügyi nyilvántartásában az átlagos szisztolés <=140 Hgmm vagy az átlagos diasztolés <=90 Hgmm volt. ; <=130 vagy <=80 célszervkárosodás vagy cukorbetegség esetén.
Ez a vizsgálat a McMaster Egyetem Családgyógyászati Tanszéke és az Ottawai Egyetem Elisabeth Bruyère Kutatóintézete és az SCO Service Partnership együttműködése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
28 háziorvost vettek fel; A programba az intervenciós ághoz tartozó praxisok összes jogosult betege meghívást kapott. Egy gyakorlatonként véletlenszerűen kiválasztott 50 diagramból álló készletet ellenőriztek, függetlenül a foglalkozásokon való részvételtől.
Orvosi gyakorlatok
Bevételi kritériumok:
- Nem akadémikus (egyik tagja sem főállású oktató)
- Teljes idő
- Rendszeres családi gyakorlat méretét és eset-mixét tekintve
- Képesek olyan elektronikus névsort biztosítani, amely tartalmazza a 65 éves vagy idősebb pácienseik levelezési címét
Kizárási kritériumok:
- dolgozó klinikákon vagy sürgősségi osztályokon
- hamarosan nyugdíjba vonul
- részmunkaidőben dolgozni
- kevesebb, mint 50 65 éves vagy idősebb beteg
- speciális gyakorlati profil
Betegek
Bevételi kritériumok:
- közösségi lakás
- 65 éves vagy idősebb
- Az elmúlt évben legalább egyszer meglátogatta a rendelőt
- Az orvos rendszeres betegnek tekinti
Kizárási kritériumok:
- Halálos beteg
- A program ideje alatt tervezett műtét
- Nem mobil, hogy látogassa meg a gyógyszertárat
- Nem beszél angolul, és nem tud részt venni angolul beszélő társával
- Jelentős kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Különbség a kiindulási érték és a 12 hónapos kilépés közötti változás között
|
|
Értékelés a betegek átlagos százalékában megfelelő
|
|
Értékelés / vérnyomás (BP) kontroll az intervencióban a kontroll gyakorlatokhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az átlagos BP 140-159 / 90-99 betegek százaléka
|
|
Az átlagos vérnyomású betegek százaléka 160-179 / 100-110
|
|
Azon betegek százaléka, akiknek átlagos vérnyomása >180/>110
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janusz A Kaczorowski, PhD, McMaster University
- Kutatásvezető: Larry W Chambers, PhD, Bruyère Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karwalajtys T, Kaczorowski J, Chambers LW, Levitt C, Dolovich L, McDonough B, Patterson C, Williams JE. A randomized trial of mail vs. telephone invitation to a community-based cardiovascular health awareness program for older family practice patients [ISRCTN61739603]. BMC Fam Pract. 2005 Aug 19;6:35. doi: 10.1186/1471-2296-6-35.
- Chambers LW, Kaczorowski J, Levitt C, Karwalajtys T, McDonough B, Lewis J. Blood pressure self-monitoring in pharmacies. Building on existing resources. Can Fam Physician. 2002 Oct;48:1594-5, 1602-4. No abstract available.
- Chambers LW, Kaczorowski J, Dolovich L, Karwalajtys T, Hall HL, McDonough B, Hogg W, Farrell B, Hendriks A, Levitt C. A community-based program for cardiovascular health awareness. Can J Public Health. 2005 Jul-Aug;96(4):294-8. doi: 10.1007/BF03405169.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0517-149-02
- CIHR MOP 57902
- McMaster CSD 2001HO4527
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .