- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00217334
Community Hypertension Assessment Trial (CHAT)
Een pragmatische proef van bloeddrukklinieken in openbare apotheken gekoppeld aan huisartsgeneeskundige praktijken om de bewaking en behandeling van hoge bloeddruk bij oudere volwassenen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie treft ongeveer 22% van de Canadese volwassenen en is een aanpasbare risicofactor voor hart- en vaatziekten. De meeste landen hebben een toenemende oudere volwassen bevolking en de prevalentie van hypertensie neemt toe met de leeftijd. De "regel van de helften" is echter nog steeds van toepassing in veel instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg: de helft van de hypertensiepatiënten is niet gediagnosticeerd, de helft van de gediagnosticeerde patiënten is onbehandeld en de helft van de behandelde patiënten is niet onder controle.
Huisartsen werden willekeurig geselecteerd en benaderd om deel te nemen aan CHAT. Gepaarde clusterrandomisatie werd gebruikt, met praktijken als de eenheid van randomisatie. Gegevens over bloeddrukmetingen (BP) in het afgelopen jaar, diagnose van hypertensie, diagnose van diabetes en/of schade aan doelorganen, en een huidig antihypertensivumprofiel werden gehaald uit de medische dossiers van 55 willekeurig geselecteerde patiënten in elke praktijk. In praktijken die aan de Interventiegroep waren toegewezen, stuurden artsen een brief, met hulp van onderzoekspersoneel, om al hun daarvoor in aanmerking komende patiënten van 65 jaar en ouder uit te nodigen voor een of twee bloeddruksessies in apotheken in de buurt. Inclusiecriteria vereisten dat patiënten regelmatige patiënten in de praktijk waren, in de gemeenschap woonden en mobiel/goed genoeg waren om gemeenschapssessies bij te wonen.
Volksgezondheidsautoriteiten hebben oudere volwassen vrijwillige gezondheidsvoorlichters opgeleid om patiënten tijdens de sessies te helpen hun bloeddruk nauwkeurig te meten met behulp van een gevalideerd geautomatiseerd apparaat, en bloeddrukmetingen en cardiovasculaire risicofactoren vast te leggen. De vrijwilligers gaven voorlichting over hypertensie, maar voerden geen klinische functie uit. Een aanbevelingsprotocol zorgde ervoor dat de apotheker en eventueel de arts op de hoogte werden gebracht als patiënten een zeer hoge bloeddruk of een zeer lage bloeddruk met symptomen hadden. Tijdens de sessies was een openbare gezondheidsverpleegkundige 'op afroep' aanwezig voor het geval er klinisch advies nodig was. Een vrijwilligerscoördinator faciliteerde de overdracht van metingen en door de patiënt gerapporteerde cardiovasculaire risicofactoren aan artsen.
Nauwkeurige BP-metingen werden verkregen van het BPM-100 geautomatiseerde BP-meetapparaat. Er werden vragenlijsten gebruikt om zelfgerapporteerde gegevens te verkrijgen over risicofactoren voor hart- en vaatziekten van patiënten, kennis en attitudes over bloeddrukcontrole van artsen, en attitudes en tevredenheid over het programma van gezondheidsvoorlichters, apothekers en verpleegkundigen in de openbare gezondheidszorg.
De primaire uitkomstmaat volgde een 'intention to treat'-benadering. Het primaire eindpunt was het verschil in de verandering van 12 maanden vóór tot 12 maanden na de interventie in het aantal in aanmerking komende patiënten met een bloeddrukwaarde in hun medisch dossier met een gemiddelde systolische waarde <= 140 mm Hg of een gemiddelde diastolische waarde <= 90 mmHg ; <=130 of <=80 als doelorgaanschade of diabetes aanwezig is.
Deze proef is een samenwerking van de afdeling Huisartsgeneeskunde, McMaster University en het Elisabeth Bruyère Research Institute, een University of Ottawa en SCO Service Partnership.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Er werden 28 huisartsen aangeworven; alle in aanmerking komende patiënten in praktijken die waren toegewezen aan de interventie-arm werden uitgenodigd voor het programma. Een willekeurig geselecteerde set van 50 grafieken per praktijk werd geauditeerd, ongeacht het aantal sessies.
Dokterspraktijken
Inclusiecriteria:
- Niet-academisch (geen van de leden is fulltime faculteitslid)
- Full time
- Reguliere huisartsenpraktijk qua omvang en case-mix
- In staat om een elektronisch rooster te verstrekken met een postadres van hun patiënten van 65 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- werk in inloopklinieken of spoedeisende hulp
- op het punt met pensioen te gaan
- parttime werken
- minder dan 50 patiënten van 65 jaar of ouder
- gespecialiseerd praktijkprofiel
Patiënten
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapswoning
- 65 jaar of ouder
- Afgelopen jaar minimaal één keer in de praktijk geweest
- Beschouwd als regelmatige patiënten door de arts
Uitsluitingscriteria:
- Terminaal ziek
- Geplande operatie tijdens de programmaperiode
- Niet mobiel om de apotheek te bezoeken
- Niet Engels sprekend en niet in staat om aanwezig te zijn met een Engels sprekende begeleider
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verschil in de verandering van baseline tot 12 maanden exit
|
|
Beoordeling in het gemiddelde percentage patiënten met voldoende
|
|
Beoordeling / bloeddruk (BP) controle in interventie vergeleken met controlepraktijken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage patiënten met gemiddelde bloeddruk 140-159 / 90-99
|
|
Percentage patiënten met gemiddelde bloeddruk 160-179 / 100-110
|
|
Percentage patiënten met gemiddelde bloeddruk >180/>110
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janusz A Kaczorowski, PhD, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Larry W Chambers, PhD, Bruyère Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karwalajtys T, Kaczorowski J, Chambers LW, Levitt C, Dolovich L, McDonough B, Patterson C, Williams JE. A randomized trial of mail vs. telephone invitation to a community-based cardiovascular health awareness program for older family practice patients [ISRCTN61739603]. BMC Fam Pract. 2005 Aug 19;6:35. doi: 10.1186/1471-2296-6-35.
- Chambers LW, Kaczorowski J, Levitt C, Karwalajtys T, McDonough B, Lewis J. Blood pressure self-monitoring in pharmacies. Building on existing resources. Can Fam Physician. 2002 Oct;48:1594-5, 1602-4. No abstract available.
- Chambers LW, Kaczorowski J, Dolovich L, Karwalajtys T, Hall HL, McDonough B, Hogg W, Farrell B, Hendriks A, Levitt C. A community-based program for cardiovascular health awareness. Can J Public Health. 2005 Jul-Aug;96(4):294-8. doi: 10.1007/BF03405169.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0517-149-02
- CIHR MOP 57902
- McMaster CSD 2001HO4527
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .