Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ATMX při léčbě dospívajících s ADHD a SUD

6. listopadu 2012 aktualizováno: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Atomoxetin u dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a poruchou užívání návykových látek (SUD)

U dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) se často rozvinou poruchy užívání návykových látek (SUD). Účelem této studie je zhodnotit účinnost atomoxetinu při léčbě adolescentů s duální diagnózou ADHD a SUD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká míra ADHD byla hlášena u dospívajících s SUD. Neléčená ADHD je navíc rizikovým faktorem pro rozvoj SUD. Atomoxetin je inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu a v současnosti se používá k léčbě dospívajících s ADHD. Účelem této studie je zhodnotit účinnost atomoxetinu při léčbě adolescentů s duální diagnózou ADHD a SUD.

Tato studie bude trvat až 18 týdnů. Účastníci dostanou šest procedur manuálně řízené, kognitivně behaviorální terapie pro zneužívání návykových látek v průběhu 6 týdnů nebo dříve. Účastníci a jejich rodiče se zúčastní terapeutických sezení. Subjekty, které dokončily alespoň 2 týdny CBT, budou způsobilé vstoupit do kontrolované studie, v tomto okamžiku budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, aby dostávali atomoxetin nebo placebo, které budou užívat jednou denně po dobu 12 týdnů. Na studijní návštěvě v týdnu 12 budou účastníci hodnoceni na symptomy ADHD a SUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostika ADHD
  • Aktuální nebo nedávné (během tří měsíců před vstupem do studie) SUD, včetně marihuany a zneužívání alkoholu
  • ADHD CGI-S skóre vyšší nebo rovné 4

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • Nedávná historie intravenózního užívání drog nebo závislosti na kokainu
  • V současné době zneužívá extázi, kokain, gama-hydroxybutyrát, metamfetamin, amfetamin, opioidy, fencyklidin nebo benzodiazepin
  • Mentální retardace nebo organický mozkový syndrom
  • V současnosti psychotický nebo bipolární porucha v anamnéze
  • V současné době užíváte jakékoli psychotropní léky nebo léky proti zneužívání návykových látek
  • Současná DSM-IV diagnóza velké deprese, depresivní poruchy nebo anorexie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: Atomoxetin hydrochlorid
Atomoxetin až do maximální dávky 40 až 100 mg/den v denní dávce na základě tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů studie.
Komparátor placeba: 1
Léčba placebem nebo atomoxetinem po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo až do maximální dávky 40 až 100 mg/den v denním dávkování na základě tělesné hmotnosti až do 12 týdnů studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky ADHD a SUD (měřeno v týdnu 12)
Časové okno: 12 týdnů (LOCF)
12 týdnů (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy E. Wilens, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-16264-1
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • K24DA016264 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K24-16264-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit