Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ATMX vid behandling av ungdomar med ADHD och SUD

6 november 2012 uppdaterad av: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Atomoxetin hos ungdomar med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och Substance Use Disorder (SUD)

Ungdomar med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) utvecklar ofta missbruksstörningar (SUD). Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av atomoxetin vid behandling av ungdomar som diagnostiserats med ADHD och SUD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höga frekvenser av ADHD har rapporterats hos ungdomar med SUD. Dessutom är obehandlad ADHD en riskfaktor för att utveckla SUD. Atomoxetin är en noradrenalinåterupptagshämmare och används för närvarande för att behandla ungdomar med ADHD. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av atomoxetin vid behandling av ungdomar med dubbeldiagnos med ADHD och SUD.

Denna studie kommer att pågå i upp till 18 veckor. Deltagarna kommer att få sex behandlingar av manuellt driven, kognitiv beteendeterapi för drogmissbruk över vid 6 eller tidigare veckor. Deltagarna och deras föräldrar kommer att delta i terapisessioner. Försökspersoner som har genomfört minst 2 veckors KBT kommer att vara berättigade att delta i den kontrollerade studien, då deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen atomoxetin eller placebo, som de kommer att ta en gång dagligen i 12 veckor. Vid studiebesöket vecka 12 kommer deltagarna att bedömas för symtom på ADHD och SUD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnos av ADHD
  • Aktuell eller nyligen (inom tre månader före studiestart) SUD, inklusive marijuana och alkoholmissbruk
  • ADHD CGI-S-poäng större eller lika med 4

Exklusions kriterier:

  • Alla instabila medicinska tillstånd
  • Senare historia av intravenös droganvändning eller kokainberoende
  • Missbrukar för närvarande ecstasy, kokain, gamma-hydroxibutyrat, metamfetamin, amfetamin, opioider, fencyklidin eller bensodiazepin
  • Mental retardation eller organiskt hjärnsyndrom
  • För närvarande psykotisk eller historia av bipolär sjukdom
  • Tar för närvarande alla psykotropa eller anti-missbruksmediciner
  • Aktuell DSM-IV-diagnos av allvarlig depression, depressiv sjukdom eller anorexi
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Läkemedel: Atomoxetinhydroklorid
Atomoxetin upp till maximal dos på 40 till 100 mg/dag i daglig dosering baserat på kroppsvikt upp till 12 veckor av studien.
Placebo-jämförare: 1
Behandling med placebo eller atomoxetin i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo upp till maximal dos på 40 till 100 mg/dag i daglig dosering baserat på kroppsvikt upp till 12 veckor av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtom på ADHD och SUD (mätt vid vecka 12)
Tidsram: 12 veckor (LOCF)
12 veckor (LOCF)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy E. Wilens, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-16264-1
  • DPMC (Annan identifierare: NIDA)
  • K24DA016264 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • K24-16264-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera