Efficacité d'ATMX dans le traitement des adolescents atteints de TDAH et de SUD
Atomoxétine chez les adolescents présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et un trouble lié à l'utilisation de substances (SUD)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des taux élevés de TDAH ont été signalés chez les adolescents atteints de SUD. De plus, le TDAH non traité est un facteur de risque de développement du SUD. L'atomoxétine est un inhibiteur de la recapture de la norépinéphrine et est actuellement utilisée pour traiter les adolescents atteints de TDAH. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'atomoxétine dans le traitement des adolescents ayant un double diagnostic de TDAH et de SUD.
Cette étude durera jusqu'à 18 semaines. Les participants recevront six traitements de thérapie cognitivo-comportementale manuelle pour la toxicomanie sur 6 semaines ou plus tôt. Les participants et leurs parents participeront à des séances de thérapie. Les sujets qui ont terminé au moins 2 semaines de TCC seront éligibles pour participer à l'essai contrôlé, auquel cas les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'atomoxétine, soit un placebo, qu'ils prendront une fois par jour pendant 12 semaines. Lors de la visite d'étude de la semaine 12, les participants seront évalués pour les symptômes du TDAH et du SUD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-IV du TDAH
- SUD actuel ou récent (dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude), y compris l'abus de marijuana et d'alcool
- Score TDAH CGI-S supérieur ou égal à 4
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale instable
- Antécédents récents de consommation de drogues par voie intraveineuse ou de dépendance à la cocaïne
- Abus actuel d'ecstasy, de cocaïne, de gamma-hydroxybutyrate, de méthamphétamine, d'amphétamine, d'opioïdes, de phencyclidine ou de benzodiazépine
- Retard mental ou syndrome cérébral organique
- Actuellement psychotique ou antécédents de trouble bipolaire
- Prend actuellement des médicaments psychotropes ou anti-toxicomanie
- Diagnostic actuel du DSM-IV de dépression majeure, de trouble dépressif ou d'anorexie
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2
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Atomoxétine jusqu'à une dose maximale de 40 à 100 mg/jour en dosage quotidien en fonction du poids corporel jusqu'à 12 semaines de l'étude.
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Comparateur placebo: 1
Traitement par placebo ou atomoxétine pendant 12 semaines.
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Placebo jusqu'à une dose maximale de 40 à 100 mg/jour en dose quotidienne basée sur le poids corporel jusqu'à 12 semaines de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes du TDAH et du SUD (mesurés à la semaine 12)
Délai: 12 semaines (LOCF)
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12 semaines (LOCF)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy E. Wilens, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-16264-1
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- K24DA016264 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- K24-16264-1
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