Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ATMX в лечении подростков с СДВГ и SUD

6 ноября 2012 г. обновлено: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Атомоксетин у подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (СУД)

У подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) часто развиваются расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (SUD). Целью данного исследования является оценка эффективности атомоксетина в лечении подростков с двойным диагнозом СДВГ и ВНС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщалось о высоких показателях СДВГ у подростков с ВНС. Кроме того, нелеченый СДВГ является фактором риска развития ВНС. Атомоксетин является ингибитором обратного захвата норадреналина и в настоящее время используется для лечения подростков с СДВГ. Целью данного исследования является оценка эффективности атомоксетина в лечении подростков с двойным диагнозом СДВГ и ВНС.

Это исследование продлится до 18 недель. Участники получат шесть процедур ручной когнитивно-поведенческой терапии от злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 или ранее недель. Участники и их родители примут участие в сеансах терапии. Субъекты, прошедшие не менее 2 недель когнитивно-поведенческой терапии, будут иметь право участвовать в контролируемом испытании, после чего участники будут случайным образом распределены для получения либо атомоксетина, либо плацебо, которые они будут принимать один раз в день в течение 12 недель. Во время учебного визита на 12-й неделе участники будут оцениваться на наличие симптомов СДВГ и ВНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СДВГ по DSM-IV
  • Текущие или недавние (в течение трех месяцев до включения в исследование) ВНС, включая злоупотребление марихуаной и алкоголем.
  • Оценка СДВГ CGI-S больше или равна 4

Критерий исключения:

  • Любое нестабильное заболевание
  • Недавняя история внутривенного употребления наркотиков или кокаиновой зависимости
  • В настоящее время злоупотребляет экстази, кокаином, гамма-гидроксибутиратом, метамфетамином, амфетамином, опиоидами, фенциклидином или бензодиазепином.
  • Умственная отсталость или органический мозговой синдром
  • В настоящее время психоз или биполярное расстройство в анамнезе
  • В настоящее время принимает какие-либо психотропные препараты или лекарства от злоупотребления психоактивными веществами.
  • Текущий диагноз DSM-IV большой депрессии, депрессивного расстройства или анорексии
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Лекарство: Атомоксетин гидрохлорид
Атомоксетин до максимальной дозы от 40 до 100 мг/сут в зависимости от массы тела до 12 недель исследования.
Плацебо Компаратор: 1
Лечение плацебо или атомоксетином в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо до максимальной дозы от 40 до 100 мг/сут в зависимости от массы тела до 12 недель исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы СДВГ и ВНС (измерено на 12-й неделе)
Временное ограничение: 12 недель (LOCF)
12 недель (LOCF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Timothy E. Wilens, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA-16264-1
  • DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
  • K24DA016264 (Грант/контракт NIH США)
  • K24-16264-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться