Eficacia de ATMX en el tratamiento de adolescentes con TDAH y SUD
Atomoxetina en adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y trastorno por consumo de sustancias (TUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han informado altas tasas de TDAH en adolescentes con SUD. Además, el TDAH no tratado es un factor de riesgo para desarrollar SUD. La atomoxetina es un inhibidor de la recaptación de norepinefrina y actualmente se usa para tratar a adolescentes con TDAH. El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia de la atomoxetina en el tratamiento de adolescentes con diagnóstico dual de TDAH y TUS.
Este estudio durará hasta 18 semanas. Los participantes recibirán seis tratamientos de terapia conductual cognitiva manual para el abuso de sustancias durante 6 semanas o antes. Los participantes y sus padres participarán en sesiones de terapia. Los sujetos que hayan completado al menos 2 semanas de TCC serán elegibles para participar en el ensayo controlado, momento en el cual los participantes serán asignados al azar para recibir atomoxetina o placebo, que tomarán una vez al día durante 12 semanas. En la visita del estudio de la semana 12, se evaluará a los participantes para detectar síntomas de TDAH y SUD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV diagnóstico de TDAH
- SUD actual o reciente (dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio), incluido el abuso de marihuana y alcohol
- TDAH CGI-S puntuación mayor o igual a 4
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica inestable
- Historia reciente de uso de drogas por vía intravenosa o dependencia de cocaína.
- Actualmente abusa de éxtasis, cocaína, gamma-hidroxibutirato, metanfetamina, anfetamina, opioides, fenciclidina o benzodiazepina
- Retraso mental o síndrome cerebral orgánico
- Actualmente psicótico o antecedentes de trastorno bipolar
- Toma actualmente algún medicamento psicotrópico o anti-trastorno por abuso de sustancias
- Diagnóstico actual del DSM-IV de depresión mayor, trastorno depresivo o anorexia
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
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Atomoxetina hasta una dosis máxima de 40 a 100 mg/día en dosificación diaria basada en el peso corporal hasta las 12 semanas del estudio.
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Comparador de placebos: 1
Tratamiento con placebo o atomoxetina durante 12 semanas.
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Placebo hasta una dosis máxima de 40 a 100 mg/día en dosificación diaria basada en el peso corporal hasta las 12 semanas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas de ADHD y SUD (medidos en la semana 12)
Periodo de tiempo: 12 Semanas (LOCF)
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12 Semanas (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy E. Wilens, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-16264-1
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- K24DA016264 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K24-16264-1
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