Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ATMX i behandling av ungdom med ADHD og SUD

6. november 2012 oppdatert av: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Atomoksetin hos ungdom med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og rusmisbruksforstyrrelse (SUD)

Ungdom med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) utvikler ofte rusmiddelbruk (SUD). Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av atomoksetin i behandling av ungdommer som er dobbeltdiagnostisert med ADHD og SUD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høye forekomster av ADHD er rapportert hos ungdom med SUD. I tillegg er ubehandlet ADHD en risikofaktor for å utvikle SUD. Atomoksetin er en noradrenalin-reopptakshemmer, og brukes i dag til å behandle ungdom med ADHD. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av atomoksetin ved behandling av ungdommer med dobbeltdiagnose med ADHD og SUD.

Denne studien vil vare i opptil 18 uker. Deltakerne vil motta seks behandlinger med manuell drevet, kognitiv atferdsterapi for rusmisbruk etter 6 eller tidligere uker. Deltakere og deres foreldre vil delta i terapiøkter. Forsøkspersoner som har fullført minst 2 uker med CBT vil være kvalifisert til å delta i den kontrollerte studien, hvor deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten atomoksetin eller placebo, som de vil ta en gang daglig i 12 uker. Ved uke 12 studiebesøk vil deltakerne bli vurdert for symptomer på ADHD og SUD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV diagnose av ADHD
  • Nåværende eller nylig (innen tre måneder før studiestart) SUD, inkludert marihuana og alkoholmisbruk
  • ADHD CGI-S-score større til eller lik 4

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil medisinsk tilstand
  • Nylig historie med intravenøs narkotikabruk eller kokainavhengighet
  • Misbruker for tiden ecstasy, kokain, gamma-hydroksybutyrat, metamfetamin, amfetamin, opioider, fencyklidin eller benzodiazepin
  • Mental retardasjon eller organisk hjernesyndrom
  • For tiden psykotisk eller historie med bipolar lidelse
  • Tar for tiden medisiner mot psykotrope eller stoffmisbruksforstyrrelser
  • Gjeldende DSM-IV-diagnose av alvorlig depresjon, depressiv lidelse eller anoreksi
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Atomoksetinhydroklorid
Atomoksetin opp til maksimal dose på 40 til 100 mg/dag i daglig dosering basert på kroppsvekt opptil 12 uker av studien.
Placebo komparator: 1
Behandling med placebo eller atomoksetin i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo opp til maksimal dose på 40 til 100 mg/dag i daglig dosering basert på kroppsvekt opptil 12 uker av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på ADHD og SUD (målt ved uke 12)
Tidsramme: 12 uker (LOCF)
12 uker (LOCF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy E. Wilens, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-16264-1
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • K24DA016264 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K24-16264-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere