Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von ATMX bei der Behandlung von Jugendlichen mit ADHS und SUD

6. November 2012 aktualisiert von: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Atomoxetin bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Substanzgebrauchsstörung (SUD)

Jugendliche mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) entwickeln häufig Substanzgebrauchsstörungen (SUD). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Behandlung von Jugendlichen zu bewerten, bei denen ADHS und SUD doppelt diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Jugendlichen mit SUD wurde über hohe ADHS-Raten berichtet. Darüber hinaus ist unbehandeltes ADHS ein Risikofaktor für die Entwicklung von SUD. Atomoxetin ist ein Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und wird derzeit zur Behandlung von Jugendlichen mit ADHS eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Behandlung von Jugendlichen zu bewerten, bei denen gleichzeitig ADHS und SUD diagnostiziert wurden.

Diese Studie wird bis zu 18 Wochen dauern. Die Teilnehmer erhalten sechs Behandlungen mit manuell gesteuerter, kognitiver Verhaltenstherapie bei Drogenmissbrauch über einen Zeitraum von sechs Wochen oder früher. Die Teilnehmer und ihre Eltern nehmen an Therapiesitzungen teil. Probanden, die mindestens zwei Wochen kognitive Verhaltenstherapie absolviert haben, können an der kontrollierten Studie teilnehmen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Atomoxetin oder Placebo, das sie 12 Wochen lang einmal täglich einnehmen. Beim Studienbesuch in Woche 12 werden die Teilnehmer auf Symptome von ADHS und SUD untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von ADHS
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn) SUD, einschließlich Marihuana- und Alkoholmissbrauch
  • ADHS-CGI-S-Score größer oder gleich 4

Ausschlusskriterien:

  • Jeder instabile Gesundheitszustand
  • Kürzlich aufgetretener intravenöser Drogenkonsum oder Kokainabhängigkeit
  • Derzeitiger Missbrauch von Ecstasy, Kokain, Gamma-Hydroxybutyrat, Methamphetamin, Amphetamin, Opioiden, Phencyclidin oder Benzodiazepin
  • Geistige Behinderung oder organisches Hirnsyndrom
  • Derzeit psychotisch oder mit einer bipolaren Störung in der Vorgeschichte
  • Nimmt derzeit psychotrope Medikamente oder Medikamente gegen Drogenmissbrauch ein
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer schweren Depression, einer depressiven Störung oder einer Anorexie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Atomoxetinhydrochlorid
Atomoxetin bis zu einer Höchstdosis von 40 bis 100 mg/Tag in täglicher Dosierung basierend auf dem Körpergewicht bis zu 12 Wochen der Studie.
Placebo-Komparator: 1
Behandlung mit Placebo oder Atomoxetin über 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo bis zu einer Höchstdosis von 40 bis 100 mg/Tag in täglicher Dosierung basierend auf dem Körpergewicht bis zu 12 Wochen der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome von ADHS und SUD (gemessen in Woche 12)
Zeitfenster: 12 Wochen (LOCF)
12 Wochen (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy E. Wilens, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-16264-1
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • K24DA016264 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K24-16264-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzbezogene Störungen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren