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Efficacia di ATMX nel trattamento di adolescenti con ADHD e SUD

6 novembre 2012 aggiornato da: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Atomoxetina negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e disturbo da uso di sostanze (SUD)

Gli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) sviluppano spesso disturbi da uso di sostanze (SUD). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'atomoxetina nel trattamento di adolescenti con doppia diagnosi di ADHD e SUD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alti tassi di ADHD sono stati riportati negli adolescenti con SUD. Inoltre, l'ADHD non trattato è un fattore di rischio per lo sviluppo di SUD. L'atomoxetina è un inibitore della ricaptazione della norepinefrina ed è attualmente utilizzata per trattare gli adolescenti con ADHD. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'atomoxetina nel trattamento di adolescenti con doppia diagnosi di ADHD e SUD.

Questo studio durerà fino a 18 settimane. I partecipanti riceveranno sei trattamenti di terapia cognitivo-comportamentale guidata per l'abuso di sostanze a 6 settimane o prima. I partecipanti e i loro genitori parteciperanno alle sessioni di terapia. I soggetti che hanno completato almeno 2 settimane di CBT potranno accedere allo studio controllato, a quel punto i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere atomoxetina o placebo, che assumeranno una volta al giorno per 12 settimane. Alla visita di studio della settimana 12, i partecipanti saranno valutati per i sintomi di ADHD e SUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di ADHD
  • SUD attuale o recente (entro i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio), incluso l'abuso di marijuana e alcol
  • Punteggio ADHD CGI-S maggiore o uguale a 4

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica instabile
  • Storia recente di uso di droghe per via endovenosa o dipendenza da cocaina
  • Attualmente abusando di ecstasy, cocaina, gamma-idrossibutirrato, metanfetamine, anfetamine, oppioidi, fenciclidina o benzodiazepine
  • Ritardo mentale o sindrome cerebrale organica
  • Attualmente psicotico o storia di disturbo bipolare
  • Attualmente sta assumendo farmaci psicotropi o anti-abuso di sostanze
  • Attuale diagnosi DSM-IV di depressione maggiore, disturbo depressivo o anoressia
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: Atomoxetina cloridrato
Atomoxetina fino alla dose massima da 40 a 100 mg/die in dosi giornaliere basate sul peso corporeo fino a 12 settimane dello studio.
Comparatore placebo: 1
Trattamento con placebo o atomoxetina per 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo fino alla dose massima da 40 a 100 mg/die in dosi giornaliere basate sul peso corporeo fino a 12 settimane dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi di ADHD e SUD (misurati alla settimana 12)
Lasso di tempo: 12 settimane (LOCF)
12 settimane (LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy E. Wilens, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-16264-1
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • K24DA016264 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K24-16264-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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