Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ATMX w leczeniu młodzieży z ADHD i SUD

6 listopada 2012 zaktualizowane przez: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Atomoksetyna u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD)

U nastolatków z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) często rozwijają się zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD). Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności atomoksetyny w leczeniu młodzieży z podwójną diagnozą ADHD i SUD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie wskaźniki ADHD odnotowano u nastolatków z SUD. Ponadto nieleczone ADHD jest czynnikiem ryzyka rozwoju SUD. Atomoksetyna jest inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i jest obecnie stosowana w leczeniu młodzieży z ADHD. Celem tego badania jest ocena skuteczności atomoksetyny w leczeniu młodzieży z podwójnie zdiagnozowanym ADHD i SUD.

To badanie potrwa do 18 tygodni. Uczestnicy otrzymają sześć zabiegów manualnej, kognitywno-behawioralnej terapii uzależnień w wieku 6 tygodni lub wcześniej. Uczestnicy i ich rodzice wezmą udział w sesjach terapeutycznych. Osoby, które ukończyły co najmniej 2 tygodnie CBT, będą mogły wziąć udział w kontrolowanym badaniu, w którym to momencie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania atomoksetyny lub placebo, które będą przyjmować raz dziennie przez 12 tygodni. Podczas wizyty studyjnej w 12. tygodniu uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem objawów ADHD i SUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ADHD DSM-IV
  • Aktualne lub niedawne (w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania) SUD, w tym nadużywanie marihuany i alkoholu
  • Wynik ADHD CGI-S większy lub równy 4

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
  • Niedawna historia dożylnego zażywania narkotyków lub uzależnienia od kokainy
  • Obecnie nadużywa ecstasy, kokainy, gamma-hydroksymaślanu, metamfetaminy, amfetaminy, opioidów, fencyklidyny lub benzodiazepiny
  • Upośledzenie umysłowe lub organiczny zespół mózgowy
  • Obecnie psychoza lub historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki psychotropowe lub leki przeciwuzależnieniowe
  • Obecna diagnoza DSM-IV dużej depresji, zaburzenia depresyjnego lub anoreksji
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: Chlorowodorek atomoksetyny
Atomoksetyna do maksymalnej dawki od 40 do 100mg/dobę w dziennym dawkowaniu na podstawie masy ciała do 12 tygodnia badania.
Komparator placebo: 1
Leczenie placebo lub atomoksetyną przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo do dawki maksymalnej od 40 do 100mg/dobę w dziennym dawkowaniu na podstawie masy ciała do 12 tygodnia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy ADHD i SUD (mierzone w 12. tygodniu)
Ramy czasowe: 12 tygodni (LOCF)
12 tygodni (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy E. Wilens, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-16264-1
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • K24DA016264 (Grant/umowa NIH USA)
  • K24-16264-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj