Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van ATMX bij de behandeling van adolescenten met ADHD en SUD

6 november 2012 bijgewerkt door: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Atomoxetine bij adolescenten met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en een stoornis in het gebruik van middelen (SUD)

Adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) ontwikkelen vaak stoornissen in het gebruik van middelen (SUD). Het doel van deze studie is om de effectiviteit van atomoxetine te evalueren bij de behandeling van adolescenten met een dubbele diagnose van ADHD en verslaving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge percentages ADHD zijn gemeld bij adolescenten met verslaving. Bovendien is onbehandelde ADHD een risicofactor voor het ontwikkelen van verslaving. Atomoxetine is een norepinefrineheropnameremmer en wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van adolescenten met ADHD. Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van atomoxetine te evalueren bij de behandeling van adolescenten met een dubbele diagnose van ADHD en verslaving.

Dit onderzoek duurt maximaal 18 weken. Deelnemers krijgen zes behandelingen van handmatige, cognitieve gedragstherapie voor middelenmisbruik gedurende zes weken of eerder. Deelnemers en hun ouders nemen deel aan therapiesessies. Proefpersonen die ten minste 2 weken CBT hebben voltooid, komen in aanmerking om deel te nemen aan de gecontroleerde studie, waarna de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan atomoxetine of placebo, die ze gedurende 12 weken eenmaal daags zullen innemen. Tijdens het studiebezoek in week 12 worden de deelnemers beoordeeld op symptomen van ADHD en verslaving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van ADHD
  • Huidige of recente (binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) SUD, inclusief marihuana en alcoholmisbruik
  • ADHD CGI-S-score groter dan of gelijk aan 4

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onstabiele medische aandoening
  • Recente geschiedenis van intraveneus drugsgebruik of cocaïneverslaving
  • Gebruikt momenteel xtc, cocaïne, gamma-hydroxybutyraat, methamfetamine, amfetamine, opioïden, fencyclidine of benzodiazepine
  • Mentale retardatie of organisch hersensyndroom
  • Momenteel psychotisch of een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis
  • Neemt momenteel medicijnen tegen psychotrope of middelenmisbruik
  • Huidige DSM-IV-diagnose van ernstige depressie, depressieve stoornis of anorexia
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Atomoxetine hydrochloride
Atomoxetine tot een maximale dosis van 40 tot 100 mg/dag in dagelijkse dosering op basis van lichaamsgewicht tot 12 weken van het onderzoek.
Placebo-vergelijker: 1
Behandeling met placebo of atomoxetine gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tot maximale dosis van 40 tot 100 mg/dag in dagelijkse dosering op basis van lichaamsgewicht tot 12 weken van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomen van ADHD en verslaving (gemeten in week 12)
Tijdsspanne: 12 weken (LOCF)
12 weken (LOCF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy E. Wilens, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-16264-1
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • K24DA016264 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K24-16264-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren