Eficácia do ATMX no tratamento de adolescentes com TDAH e SUD
Atomoxetina em Adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e Transtorno por Uso de Substâncias (SUD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Altas taxas de TDAH foram relatadas em adolescentes com TUS. Além disso, o TDAH não tratado é um fator de risco para o desenvolvimento de SUD. Atomoxetina é um inibidor da recaptação de norepinefrina e atualmente é usado para tratar adolescentes com TDAH. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da atomoxetina no tratamento de adolescentes com diagnóstico duplo de TDAH e SUD.
Este estudo durará até 18 semanas. Os participantes receberão seis tratamentos de terapia cognitivo-comportamental manual para abuso de substâncias em 6 semanas ou antes. Os participantes e seus pais participarão de sessões de terapia. Os indivíduos que completaram pelo menos 2 semanas de TCC serão elegíveis para entrar no estudo controlado, momento em que os participantes serão designados aleatoriamente para receber atomoxetina ou placebo, que tomarão uma vez ao dia durante 12 semanas. Na visita do estudo da Semana 12, os participantes serão avaliados quanto aos sintomas de TDAH e SUD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de TDAH
- SUD atual ou recente (nos três meses anteriores à entrada no estudo), incluindo maconha e abuso de álcool
- Pontuação ADHD CGI-S maior ou igual a 4
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica instável
- História recente de uso de drogas intravenosas ou dependência de cocaína
- Atualmente abusando de ecstasy, cocaína, gama-hidroxibutirato, metanfetamina, anfetamina, opioides, fenciclidina ou benzodiazepina
- Retardo mental ou síndrome cerebral orgânica
- Atualmente psicótico ou histórico de transtorno bipolar
- Atualmente tomando qualquer medicamento para transtorno de abuso psicotrópico ou anti-substância
- Diagnóstico atual do DSM-IV de depressão maior, transtorno depressivo ou anorexia
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
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Atomoxetina até a dose máxima de 40 a 100 mg/dia em dosagem diária com base no peso corporal até 12 semanas do estudo.
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Comparador de Placebo: 1
Tratamento com placebo ou atomoxetina por 12 semanas.
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Placebo até a dose máxima de 40 a 100mg/dia em dosagem diária com base no peso corporal até 12 semanas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas de TDAH e SUD (medidos na semana 12)
Prazo: 12 semanas (LOCF)
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12 semanas (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy E. Wilens, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-16264-1
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- K24DA016264 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K24-16264-1
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