Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATMX hatékonysága az ADHD-s és SUD-s serdülők kezelésében

2012. november 6. frissítette: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Atomoxetin figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) és szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő serdülőknél

A figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő serdülőknél gyakran alakulnak ki szerhasználati zavarok (SUD). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az atomoxetin hatékonyságát olyan serdülők kezelésében, akiknél ADHD és SUD kettősen diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ADHD magas arányáról számoltak be SUD-ban szenvedő serdülőknél. Ezenkívül a kezeletlen ADHD kockázati tényező a SUD kialakulásában. Az atomoxetin egy noradrenalin újrafelvétel-gátló, és jelenleg ADHD-s serdülők kezelésére használják. Ennek a vizsgálatnak a célja az atomoxetin hatékonyságának értékelése az ADHD-vel és SUD-val kettősen diagnosztizált serdülők kezelésében.

Ez a vizsgálat legfeljebb 18 hétig tart. A résztvevők hat kezelést kapnak kézi vezérlésű, kognitív viselkedési terápiában a kábítószerrel való visszaélés miatt 6 vagy korábbi héten. A résztvevők és szüleik terápiás foglalkozásokon vesznek részt. Azok az alanyok, akik legalább 2 hetes CBT-t végeztek, részt vehetnek az ellenőrzött vizsgálatban, ahol a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki atomoxetint vagy placebót kapnak, amelyet naponta egyszer 12 héten keresztül kapnak. A 12. heti tanulmányi látogatáson a résztvevőket felmérik az ADHD és a SUD tüneteire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADHD DSM-IV diagnózisa
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálatba való belépés előtti három hónapon belül) SUD, beleértve a marihuánát és az alkohollal való visszaélést
  • 4 vagy annál nagyobb ADHD CGI-S pontszám

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen instabil egészségügyi állapot
  • Intravénás kábítószer-használat vagy kokainfüggőség a közelmúltban
  • Jelenleg visszaél ecstasyval, kokainnal, gamma-hidroxi-butiráttal, metamfetaminnal, amfetaminnal, opioidokkal, fenciklidinnel vagy benzodiazepinnel
  • Mentális retardáció vagy szerves agyi szindróma
  • Jelenleg pszichotikus vagy a kórtörténetében bipoláris zavar szerepel
  • Jelenleg bármilyen pszichotróp vagy kábítószerrel való visszaélés elleni gyógyszert szed
  • A súlyos depresszió, depressziós rendellenesség vagy anorexia jelenlegi DSM-IV diagnózisa
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2
Drog: Atomoxetin-hidroklorid
Atomoxetin 40-100 mg/nap maximális adagig, testtömeg alapján napi adagban a vizsgálat 12 hetéig.
Placebo Comparator: 1
Kezelés placebóval vagy atomoxetinnel 12 hétig.
Drog: Placebo
Placebo a maximális napi 40-100 mg-os dózisig, testtömeg alapján napi adagban a vizsgálat 12 hetéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ADHD és SUD tünetei (a 12. héten mérve)
Időkeret: 12 hét (LOCF)
12 hét (LOCF)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy E. Wilens, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDA-16264-1
  • DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
  • K24DA016264 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • K24-16264-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel