- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00218751
Program časných návštěv domova na podporu dobrého zdraví a rozvoje u dětí ohrožených zneužíváním
Podpora duševního zdraví dětí: RCT návštěv doma
Přehled studie
Detailní popis
Hawaii's Healthy Start Program (HSP) je uznávaný program návštěv v domácnostech pro rodiny ohrožené zneužíváním svých novorozených dětí. Program zahrnuje včasnou identifikaci rizikových rodin. Každá rodina pak začne dostávat dlouhodobé domácí návštěvy. Složka návštěv doma má za cíl podporovat zdraví a vývoj dítěte a předcházet zneužívání dětí zlepšením fungování rodiny a rodičovství. Návštěvníci domova jsou vyškolení paraprofesionálové pracující pod odborným dohledem. Program zahrnuje jak přímé služby, tak doporučení komunitním zdrojům. Přímé služby zahrnují poskytování emoční podpory rodičům, povzbuzování je k vyhledání potřebné odborné pomoci, výuku rodičů o vývoji dítěte a modelování rodičovských dovedností a technik řešení problémů. V předchozí studii byly rizikové rodiny náhodně přiřazeny buď k HSP, nebo k žádné intervenci. Hodnocení byla provedena v době narození dítěte a ve věku 1, 2 a 3 let s cílem posoudit domácí prostředí a vývoj a pohodu dítěte. Tato studie je pokračovací studií. Mezi účastníky budou původní rodiny z předchozí studie a také nová skupina rodin, které nejsou ohroženy týráním dětí. Prostřednictvím rozhovorů a pozorování těchto dvou skupin rodin tato studie vyhodnotí účinnost HSP při podpoře duševního zdraví dětí, kognitivního a sociálně-emocionálního rozvoje a studijních výsledků v prvních letech školy.
Všechny rodiny budou hodnoceny na roční bázi, když dítě bude v 1., 2. a 3. třídě. Budou vedeny rozhovory s rodiči, dětmi a učiteli. Rozhovory s rodiči se zaměří na fungování rodiny, včetně duševního zdraví rodičů, rodičovských postojů a chování, kvality domácího prostředí a jakéhokoli domácího násilí nebo zneužívání návykových látek, ke kterým došlo. Kromě toho bude posouzeno zdraví a vývoj dítěte, stejně jako využití jakýchkoli zdrojů komunity. Rozhovory s dětmi a učiteli se zaměří na posouzení chování a emoční pohody dítěte. Bude sledováno domácí prostředí rodiny, interakce mezi rodiči a dětmi a chování dětí ve třídě. Každé dítě také podstoupí vývojové testy. Všechna měření budou shromažďována při každé roční návštěvě.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny v komunitě Oahu, které porodily novorozence mezi listopadem 1994 a listopadem 1995
- Pokud jste zařazeni do kontrolní skupiny, nesmíte být dříve zaregistrováni do programu Hawaii's Healthy Start Program
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní vývoj, chování a zdraví dítěte
Časové okno: Rizikový vzorek: Až 8 let; Nerizikový vzorek: Až 2 roky
|
Rizikový vzorek: Až 8 let; Nerizikový vzorek: Až 2 roky
|
|
Sociálně-emocionální vývoj dítěte
Časové okno: Rizikový vzorek: Až 6 let; Nerizikový vzorek: Až 1 rok
|
Rizikový vzorek: Až 6 let; Nerizikový vzorek: Až 1 rok
|
|
Dětská deprese
Časové okno: Rizikový vzorek: Až 8 let; Nerizikový vzorek: Až 2 roky
|
Rizikový vzorek: Až 8 let; Nerizikový vzorek: Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fungování rodiny
Časové okno: Rizikový vzorek: Až 8 let; Nerizikový vzorek: Až 2 roky
|
Rizikový vzorek: Až 8 let; Nerizikový vzorek: Až 2 roky
|
|
Fungování rodičů a úroveň stresu
Časové okno: Rizikový vzorek: Až 8 let; Nerizikový vzorek: Až 2 roky
|
Rizikový vzorek: Až 8 let; Nerizikový vzorek: Až 2 roky
|
|
Podložené zprávy o zneužívání dětí
Časové okno: Rizikový vzorek: Až 8 let; Nerizikový vzorek: Až 2 roky
|
Rizikový vzorek: Až 8 let; Nerizikový vzorek: Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne K. Duggan, ScD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duggan AK, McFarlane EC, Windham AM, Rohde CA, Salkever DS, Fuddy L, Rosenberg LA, Buchbinder SB, Sia CC. Evaluation of Hawaii's Healthy Start Program. Future Child. 1999 Spring-Summer;9(1):66-90; discussion 177-8.
- Duggan A, Windham A, McFarlane E, Fuddy L, Rohde C, Buchbinder S, Sia C. Hawaii's healthy start program of home visiting for at-risk families: evaluation of family identification, family engagement, and service delivery. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 3):250-9.
- Duggan A, Fuddy L, McFarlane E, Burrell L, Windham A, Higman S, Sia C. Evaluating a statewide home visiting program to prevent child abuse in at-risk families of newborns: fathers' participation and outcomes. Child Maltreat. 2004 Feb;9(1):3-17. doi: 10.1177/1077559503261336.
- Duggan A, McFarlane E, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program: impact in preventing child abuse and neglect. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):597-622. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.007.
- Duggan A, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program to prevent child abuse: impact in reducing parental risk factors. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):623-43. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.008.
- Windham AM, Rosenberg L, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Risk of mother-reported child abuse in the first 3 years of life. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):645-67. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.01.003.
- El-Kamary SS, Higman SM, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Hawaii's healthy start home visiting program: determinants and impact of rapid repeat birth. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):e317-26. doi: 10.1542/peds.2004-0618.
- Nelson CS, Higman SM, Sia C, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Medical homes for at-risk children: parental reports of clinician-parent relationships, anticipatory guidance, and behavior changes. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):48-56. doi: 10.1542/peds.2004-1193.
- King TM, Rosenberg LA, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Prevalence and early identification of language delays among at-risk three year olds. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):293-303. doi: 10.1097/00004703-200508000-00006.
- Stone KE, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Fuddy L, Sia C, Duggan AK. Agreement of injury reporting between primary care medical record and maternal interview for children aged 0-3 years: implications for research and clinical care. Ambul Pediatr. 2006 Mar-Apr;6(2):91-5. doi: 10.1016/j.ambp.2005.10.003.
- Bair-Merritt MH, Jennings JM, Chen R, Burrell L, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Reducing maternal intimate partner violence after the birth of a child: a randomized controlled trial of the Hawaii Healthy Start Home Visitation Program. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):16-23. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.237.
- McFarlane E, Dodge RA, Burrell L, Crowne S, Cheng TL, Duggan AK. The importance of early parenting in at-risk families and children's social-emotional adaptation to school. Acad Pediatr. 2010 Sep-Oct;10(5):330-7. doi: 10.1016/j.acap.2010.06.011.
- Crowne SS, Juon HS, Ensminger M, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Concurrent and long-term impact of intimate partner violence on employment stability. J Interpers Violence. 2011 Apr;26(6):1282-304. doi: 10.1177/0886260510368160. Epub 2010 Jun 28.
- Crowne SS, Gonsalves K, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Relationship between birth spacing, child maltreatment, and child behavior and development outcomes among at-risk families. Matern Child Health J. 2012 Oct;16(7):1413-20. doi: 10.1007/s10995-011-0909-3.
- Bair-Merritt MH, Ghazarian SR, Burrell L, Duggan A. Patterns of Intimate Partner Violence in Mothers At-Risk for Child Maltreatment. J Fam Violence. 2012 May 1;27(4):287-294. doi: 10.1007/s10896-012-9431-7. Epub 2012 Mar 23.
- McFarlane E, Burrell L, Crowne S, Cluxton-Keller F, Fuddy L, Leaf PJ, Duggan A. Maternal relationship security as a moderator of home visiting impacts on maternal psychosocial functioning. Prev Sci. 2013 Feb;14(1):25-39. doi: 10.1007/s11121-012-0297-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01MH060733 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR CT-P (Jiný identifikátor: NIMH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Návštěva domova
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko