- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00218751
Programa de visitas domiciliarias tempranas para promover la buena salud y el desarrollo de niños en riesgo de abuso
Promoción de la salud mental infantil: ECA de visitas domiciliarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa Healthy Start (HSP) de Hawái es un programa de visitas domiciliarias muy respetado para familias en riesgo de abuso de sus hijos recién nacidos. El programa incorpora la identificación temprana de familias en riesgo. Luego, cada familia comienza a recibir visitas domiciliarias a largo plazo. El componente de visitas domiciliarias tiene como objetivo promover la salud y el desarrollo infantil y prevenir el abuso infantil mejorando el funcionamiento familiar y la crianza de los hijos. Los visitadores domiciliarios son paraprofesionales capacitados que trabajan bajo supervisión profesional. El programa incluye tanto servicios directos como referencias a recursos comunitarios. Los servicios directos incluyen brindar apoyo emocional a los padres, alentarlos a buscar la ayuda profesional que necesitan, enseñar a los padres sobre el desarrollo infantil y modelar habilidades de crianza y técnicas de resolución de problemas. En un estudio anterior, las familias en riesgo fueron asignadas aleatoriamente a HSP oa ninguna intervención. Las evaluaciones se realizaron en el momento del nacimiento del niño ya las edades de 1, 2 y 3 años para evaluar el entorno del hogar y el desarrollo y bienestar del niño. Este estudio es un estudio de continuación. Los participantes incluirán las familias originales del estudio anterior, así como un nuevo grupo de familias que no están en riesgo de abuso infantil. Al entrevistar y observar a estos dos grupos de familias, este estudio evaluará la eficacia de HSP en la promoción de la salud mental, el desarrollo cognitivo y socioemocional y el rendimiento académico de los niños en los primeros años de escuela.
Todas las familias serán evaluadas anualmente cuando el niño esté en 1°, 2° y 3° grado. Se realizarán entrevistas con los padres, niños y maestros. Las entrevistas con los padres se centrarán en el funcionamiento familiar, incluida la salud mental de los padres, las actitudes y comportamientos de los padres, la calidad del entorno del hogar y cualquier violencia doméstica o abuso de sustancias que haya ocurrido. Además, se evaluará la salud y el desarrollo del niño, así como el uso de los recursos de la comunidad. Las entrevistas con los niños y los maestros se centrarán en evaluar el comportamiento y el bienestar emocional del niño. Se observará el ambiente del hogar familiar, la interacción entre los padres y los niños, y el comportamiento de los niños en el salón de clases. Cada niño también se someterá a pruebas de desarrollo. Todas las medidas se recogerán en cada visita anual.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias de la comunidad de Oahu que dieron a luz recién nacidos entre noviembre de 1994 y noviembre de 1995
- Si está inscrito en el grupo de control, no debe haber estado inscrito previamente en el programa Healthy Start de Hawái.
Criterio de exclusión:
- Comprensión insuficiente del inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desarrollo cognitivo infantil, comportamiento y salud.
Periodo de tiempo: Muestra en riesgo: Hasta 8 años; Muestra sin riesgo: Hasta 2 años
|
Muestra en riesgo: Hasta 8 años; Muestra sin riesgo: Hasta 2 años
|
|
Desarrollo socioemocional del niño
Periodo de tiempo: Muestra en riesgo: Hasta 6 años; Muestra sin riesgo: Hasta 1 año
|
Muestra en riesgo: Hasta 6 años; Muestra sin riesgo: Hasta 1 año
|
|
Depresión infantil
Periodo de tiempo: Muestra en riesgo: Hasta 8 años; Muestra sin riesgo: Hasta 2 años
|
Muestra en riesgo: Hasta 8 años; Muestra sin riesgo: Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Muestra en riesgo: Hasta 8 años; Muestra sin riesgo: Hasta 2 años
|
Muestra en riesgo: Hasta 8 años; Muestra sin riesgo: Hasta 2 años
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|
Funcionamiento de los padres y niveles de estrés
Periodo de tiempo: Muestra en riesgo: Hasta 8 años; Muestra sin riesgo: Hasta 2 años
|
Muestra en riesgo: Hasta 8 años; Muestra sin riesgo: Hasta 2 años
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Informes comprobados de abuso infantil
Periodo de tiempo: Muestra en riesgo: Hasta 8 años; Muestra sin riesgo: Hasta 2 años
|
Muestra en riesgo: Hasta 8 años; Muestra sin riesgo: Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne K. Duggan, ScD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duggan AK, McFarlane EC, Windham AM, Rohde CA, Salkever DS, Fuddy L, Rosenberg LA, Buchbinder SB, Sia CC. Evaluation of Hawaii's Healthy Start Program. Future Child. 1999 Spring-Summer;9(1):66-90; discussion 177-8.
- Duggan A, Windham A, McFarlane E, Fuddy L, Rohde C, Buchbinder S, Sia C. Hawaii's healthy start program of home visiting for at-risk families: evaluation of family identification, family engagement, and service delivery. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 3):250-9.
- Duggan A, Fuddy L, McFarlane E, Burrell L, Windham A, Higman S, Sia C. Evaluating a statewide home visiting program to prevent child abuse in at-risk families of newborns: fathers' participation and outcomes. Child Maltreat. 2004 Feb;9(1):3-17. doi: 10.1177/1077559503261336.
- Duggan A, McFarlane E, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program: impact in preventing child abuse and neglect. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):597-622. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.007.
- Duggan A, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program to prevent child abuse: impact in reducing parental risk factors. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):623-43. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.008.
- Windham AM, Rosenberg L, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Risk of mother-reported child abuse in the first 3 years of life. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):645-67. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.01.003.
- El-Kamary SS, Higman SM, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Hawaii's healthy start home visiting program: determinants and impact of rapid repeat birth. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):e317-26. doi: 10.1542/peds.2004-0618.
- Nelson CS, Higman SM, Sia C, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Medical homes for at-risk children: parental reports of clinician-parent relationships, anticipatory guidance, and behavior changes. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):48-56. doi: 10.1542/peds.2004-1193.
- King TM, Rosenberg LA, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Prevalence and early identification of language delays among at-risk three year olds. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):293-303. doi: 10.1097/00004703-200508000-00006.
- Stone KE, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Fuddy L, Sia C, Duggan AK. Agreement of injury reporting between primary care medical record and maternal interview for children aged 0-3 years: implications for research and clinical care. Ambul Pediatr. 2006 Mar-Apr;6(2):91-5. doi: 10.1016/j.ambp.2005.10.003.
- Bair-Merritt MH, Jennings JM, Chen R, Burrell L, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Reducing maternal intimate partner violence after the birth of a child: a randomized controlled trial of the Hawaii Healthy Start Home Visitation Program. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):16-23. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.237.
- McFarlane E, Dodge RA, Burrell L, Crowne S, Cheng TL, Duggan AK. The importance of early parenting in at-risk families and children's social-emotional adaptation to school. Acad Pediatr. 2010 Sep-Oct;10(5):330-7. doi: 10.1016/j.acap.2010.06.011.
- Crowne SS, Juon HS, Ensminger M, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Concurrent and long-term impact of intimate partner violence on employment stability. J Interpers Violence. 2011 Apr;26(6):1282-304. doi: 10.1177/0886260510368160. Epub 2010 Jun 28.
- Crowne SS, Gonsalves K, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Relationship between birth spacing, child maltreatment, and child behavior and development outcomes among at-risk families. Matern Child Health J. 2012 Oct;16(7):1413-20. doi: 10.1007/s10995-011-0909-3.
- Bair-Merritt MH, Ghazarian SR, Burrell L, Duggan A. Patterns of Intimate Partner Violence in Mothers At-Risk for Child Maltreatment. J Fam Violence. 2012 May 1;27(4):287-294. doi: 10.1007/s10896-012-9431-7. Epub 2012 Mar 23.
- McFarlane E, Burrell L, Crowne S, Cluxton-Keller F, Fuddy L, Leaf PJ, Duggan A. Maternal relationship security as a moderator of home visiting impacts on maternal psychosocial functioning. Prev Sci. 2013 Feb;14(1):25-39. doi: 10.1007/s11121-012-0297-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01MH060733 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR CT-P (Otro identificador: NIMH)
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