- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00218751
Tidlig hjemmebesøgsprogram til fremme af god sundhed og udvikling hos børn i risiko for misbrug
Fremme af børns mentale sundhed: RCT af hjemmebesøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hawaii's Healthy Start Program (HSP) er et velrespekteret hjemmebesøgsprogram for familier med risiko for misbrug af deres nyfødte børn. Programmet omfatter tidlig identifikation af udsatte familier. Hver familie begynder derefter at modtage langvarige hjemmebesøg. Hjemmebesøgskomponenten har til formål at fremme børns sundhed og udvikling og forebygge børnemishandling ved at forbedre familiens funktion og forældreskab. Hjemmebesøgende er uddannede paraprofessionelle, der arbejder under professionelt supervision. Programmet omfatter både direkte tjenester og henvisninger til samfundsressourcer. Direkte tjenester omfatter at yde følelsesmæssig støtte til forældre, opmuntre dem til at søge den nødvendige professionel hjælp, undervisning af forældre om børns udvikling og rollemodellering af forældrefærdigheder og problemløsningsteknikker. I en tidligere undersøgelse blev risikofamilier tilfældigt tildelt enten HSP eller ingen intervention. Evalueringer blev gennemført på tidspunktet for barnets fødsel og i alderen 1, 2 og 3 for at vurdere hjemmemiljøet og barnets udvikling og trivsel. Dette studie er et fortsættelsesstudie. Deltagerne vil inkludere de oprindelige familier fra den tidligere undersøgelse, samt en ny gruppe af familier, der ikke er i risiko for børnemishandling. Ved at interviewe og observere disse to grupper af familier vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af HSP til at fremme børns mentale sundhed, kognitive og social-emotionelle udvikling og akademiske præstationer i de første år af skolen.
Alle familier vil blive evalueret på årsbasis, når barnet går i 1., 2. og 3. klasse. Der vil blive gennemført samtaler med forældre, børn og lærere. Forældresamtaler vil fokusere på familiens funktion, herunder forældrenes mentale sundhed, forældrenes holdninger og adfærd, kvaliteten af hjemmemiljøet og eventuel vold i hjemmet eller stofmisbrug. Derudover vil barnets sundhed og udvikling samt brug af eventuelle fællesskabsressourcer blive vurderet. Samtaler med børn og lærere vil fokusere på vurdering af barnets adfærd og følelsesmæssige velbefindende. Familiens hjemmemiljø, samspillet mellem forældre og børn og børnenes klasseværelsesadfærd vil blive observeret. Hvert barn vil også gennemgå en udviklingstest. Alle målinger vil blive indsamlet ved hvert årlige besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier i Oahu-samfundet, der fødte nyfødte mellem november 1994 og november 1995
- Hvis du er tilmeldt kontrolgruppen, må du ikke tidligere have været tilmeldt Hawaii's Healthy Start Program
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig forståelse af engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barnets kognitive udvikling, adfærd og sundhed
Tidsramme: Risikoprøve: Op til 8 år; Ikke-risikoprøve: Op til 2 år
|
Risikoprøve: Op til 8 år; Ikke-risikoprøve: Op til 2 år
|
|
Barnets social-emotionelle udvikling
Tidsramme: Risikoprøve: Op til 6 år; Ikke-risikoprøve: Op til 1 år
|
Risikoprøve: Op til 6 år; Ikke-risikoprøve: Op til 1 år
|
|
Børns depression
Tidsramme: Risikoprøve: Op til 8 år; Ikke-risikoprøve: Op til 2 år
|
Risikoprøve: Op til 8 år; Ikke-risikoprøve: Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Familiens funktion
Tidsramme: Risikoprøve: Op til 8 år; Ikke-risikoprøve: Op til 2 år
|
Risikoprøve: Op til 8 år; Ikke-risikoprøve: Op til 2 år
|
|
Forældrefunktion og stressniveau
Tidsramme: Risikoprøve: Op til 8 år; Ikke-risikoprøve: Op til 2 år
|
Risikoprøve: Op til 8 år; Ikke-risikoprøve: Op til 2 år
|
|
Underbyggede anmeldelser om børnemishandling
Tidsramme: Risikoprøve: Op til 8 år; Ikke-risikoprøve: Op til 2 år
|
Risikoprøve: Op til 8 år; Ikke-risikoprøve: Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne K. Duggan, ScD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duggan AK, McFarlane EC, Windham AM, Rohde CA, Salkever DS, Fuddy L, Rosenberg LA, Buchbinder SB, Sia CC. Evaluation of Hawaii's Healthy Start Program. Future Child. 1999 Spring-Summer;9(1):66-90; discussion 177-8.
- Duggan A, Windham A, McFarlane E, Fuddy L, Rohde C, Buchbinder S, Sia C. Hawaii's healthy start program of home visiting for at-risk families: evaluation of family identification, family engagement, and service delivery. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 3):250-9.
- Duggan A, Fuddy L, McFarlane E, Burrell L, Windham A, Higman S, Sia C. Evaluating a statewide home visiting program to prevent child abuse in at-risk families of newborns: fathers' participation and outcomes. Child Maltreat. 2004 Feb;9(1):3-17. doi: 10.1177/1077559503261336.
- Duggan A, McFarlane E, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program: impact in preventing child abuse and neglect. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):597-622. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.007.
- Duggan A, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program to prevent child abuse: impact in reducing parental risk factors. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):623-43. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.008.
- Windham AM, Rosenberg L, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Risk of mother-reported child abuse in the first 3 years of life. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):645-67. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.01.003.
- El-Kamary SS, Higman SM, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Hawaii's healthy start home visiting program: determinants and impact of rapid repeat birth. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):e317-26. doi: 10.1542/peds.2004-0618.
- Nelson CS, Higman SM, Sia C, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Medical homes for at-risk children: parental reports of clinician-parent relationships, anticipatory guidance, and behavior changes. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):48-56. doi: 10.1542/peds.2004-1193.
- King TM, Rosenberg LA, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Prevalence and early identification of language delays among at-risk three year olds. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):293-303. doi: 10.1097/00004703-200508000-00006.
- Stone KE, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Fuddy L, Sia C, Duggan AK. Agreement of injury reporting between primary care medical record and maternal interview for children aged 0-3 years: implications for research and clinical care. Ambul Pediatr. 2006 Mar-Apr;6(2):91-5. doi: 10.1016/j.ambp.2005.10.003.
- Bair-Merritt MH, Jennings JM, Chen R, Burrell L, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Reducing maternal intimate partner violence after the birth of a child: a randomized controlled trial of the Hawaii Healthy Start Home Visitation Program. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):16-23. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.237.
- McFarlane E, Dodge RA, Burrell L, Crowne S, Cheng TL, Duggan AK. The importance of early parenting in at-risk families and children's social-emotional adaptation to school. Acad Pediatr. 2010 Sep-Oct;10(5):330-7. doi: 10.1016/j.acap.2010.06.011.
- Crowne SS, Juon HS, Ensminger M, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Concurrent and long-term impact of intimate partner violence on employment stability. J Interpers Violence. 2011 Apr;26(6):1282-304. doi: 10.1177/0886260510368160. Epub 2010 Jun 28.
- Crowne SS, Gonsalves K, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Relationship between birth spacing, child maltreatment, and child behavior and development outcomes among at-risk families. Matern Child Health J. 2012 Oct;16(7):1413-20. doi: 10.1007/s10995-011-0909-3.
- Bair-Merritt MH, Ghazarian SR, Burrell L, Duggan A. Patterns of Intimate Partner Violence in Mothers At-Risk for Child Maltreatment. J Fam Violence. 2012 May 1;27(4):287-294. doi: 10.1007/s10896-012-9431-7. Epub 2012 Mar 23.
- McFarlane E, Burrell L, Crowne S, Cluxton-Keller F, Fuddy L, Leaf PJ, Duggan A. Maternal relationship security as a moderator of home visiting impacts on maternal psychosocial functioning. Prev Sci. 2013 Feb;14(1):25-39. doi: 10.1007/s11121-012-0297-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH060733 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR CT-P (Anden identifikator: NIMH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Hjemmebesøg
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Forældreskab | Børns udvikling | Spædbørns udvikling | Moderens NødKorea, Republikken
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten