- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00218751
Program wczesnych wizyt domowych w celu promowania dobrego zdrowia i rozwoju dzieci zagrożonych wykorzystywaniem
Promowanie zdrowia psychicznego dzieci: RCT wizyt domowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hawaii's Healthy Start Programme (HSP) to szanowany program wizyt domowych dla rodzin zagrożonych wykorzystywaniem ich nowonarodzonych dzieci. Program obejmuje wczesną identyfikację zagrożonych rodzin. Następnie każda rodzina zaczyna otrzymywać długoterminowe wizyty domowe. Komponent wizyt domowych ma na celu promowanie zdrowia i rozwoju dzieci oraz zapobieganie krzywdzeniu dzieci poprzez poprawę funkcjonowania rodziny i rodzicielstwa. Wizytatorzy domowi to przeszkoleni paraprofesjonaliści pracujący pod profesjonalnym nadzorem. Program obejmuje zarówno bezpośrednie usługi, jak i skierowania do zasobów społeczności. Bezpośrednie usługi obejmują zapewnianie rodzicom wsparcia emocjonalnego, zachęcanie ich do szukania potrzebnej profesjonalnej pomocy, uczenie rodziców o rozwoju dziecka oraz modelowanie umiejętności rodzicielskich i technik rozwiązywania problemów. W poprzednim badaniu zagrożone rodziny były losowo przydzielane do HSP lub bez interwencji. Oceny przeprowadzono w momencie narodzin dziecka oraz w wieku 1, 2 i 3 lat w celu oceny środowiska domowego oraz rozwoju i samopoczucia dziecka. To badanie jest kontynuacją. Uczestnikami będą oryginalne rodziny z poprzedniego badania, a także nowa grupa rodzin, które nie są zagrożone wykorzystywaniem dzieci. Poprzez wywiady i obserwację tych dwóch grup rodzin, niniejsze badanie oceni skuteczność HSP w promowaniu zdrowia psychicznego dzieci, rozwoju poznawczego i społeczno-emocjonalnego oraz osiągnięć w nauce w pierwszych latach szkoły.
Wszystkie rodziny będą oceniane co roku, gdy dziecko jest w 1., 2. i 3. klasie. Przeprowadzone zostaną wywiady z rodzicami, dziećmi i nauczycielami. Wywiady z rodzicami będą koncentrować się na funkcjonowaniu rodziny, w tym na zdrowiu psychicznym rodziców, postawach i zachowaniach rodzicielskich, jakości środowiska domowego oraz ewentualnej przemocy domowej lub nadużywaniu substancji odurzających. Ponadto oceniane będzie zdrowie i rozwój dziecka, a także wykorzystanie wszelkich zasobów społeczności. Wywiady z dziećmi i nauczycielami będą koncentrować się na ocenie zachowania i samopoczucia emocjonalnego dziecka. Obserwowane będzie środowisko domowe rodziny, interakcje między rodzicami a dziećmi oraz zachowanie dzieci w klasie. Każde dziecko zostanie również poddane badaniom rozwojowym. Wszystkie pomiary będą zbierane podczas każdej corocznej wizyty.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodziny ze społeczności Oahu, które urodziły noworodki między listopadem 1994 a listopadem 1995
- Jeśli jest zapisany do grupy kontrolnej, nie może być wcześniej zarejestrowany w Hawajskim programie zdrowego startu
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój poznawczy, zachowanie i zdrowie dzieci
Ramy czasowe: Próbka zagrożona: do 8 lat; Próbka niezagrożona: do 2 lat
|
Próbka zagrożona: do 8 lat; Próbka niezagrożona: do 2 lat
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka
Ramy czasowe: Próbka zagrożona: do 6 lat; Próbka niezagrożona: do 1 roku
|
Próbka zagrożona: do 6 lat; Próbka niezagrożona: do 1 roku
|
|
Depresja dziecięca
Ramy czasowe: Próbka zagrożona: do 8 lat; Próbka niezagrożona: do 2 lat
|
Próbka zagrożona: do 8 lat; Próbka niezagrożona: do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: Próbka zagrożona: do 8 lat; Próbka niezagrożona: do 2 lat
|
Próbka zagrożona: do 8 lat; Próbka niezagrożona: do 2 lat
|
|
Funkcjonowanie rodziców i poziom stresu
Ramy czasowe: Próbka zagrożona: do 8 lat; Próbka niezagrożona: do 2 lat
|
Próbka zagrożona: do 8 lat; Próbka niezagrożona: do 2 lat
|
|
Potwierdzone doniesienia o znęcaniu się nad dziećmi
Ramy czasowe: Próbka zagrożona: do 8 lat; Próbka niezagrożona: do 2 lat
|
Próbka zagrożona: do 8 lat; Próbka niezagrożona: do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne K. Duggan, ScD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duggan AK, McFarlane EC, Windham AM, Rohde CA, Salkever DS, Fuddy L, Rosenberg LA, Buchbinder SB, Sia CC. Evaluation of Hawaii's Healthy Start Program. Future Child. 1999 Spring-Summer;9(1):66-90; discussion 177-8.
- Duggan A, Windham A, McFarlane E, Fuddy L, Rohde C, Buchbinder S, Sia C. Hawaii's healthy start program of home visiting for at-risk families: evaluation of family identification, family engagement, and service delivery. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 3):250-9.
- Duggan A, Fuddy L, McFarlane E, Burrell L, Windham A, Higman S, Sia C. Evaluating a statewide home visiting program to prevent child abuse in at-risk families of newborns: fathers' participation and outcomes. Child Maltreat. 2004 Feb;9(1):3-17. doi: 10.1177/1077559503261336.
- Duggan A, McFarlane E, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program: impact in preventing child abuse and neglect. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):597-622. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.007.
- Duggan A, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program to prevent child abuse: impact in reducing parental risk factors. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):623-43. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.008.
- Windham AM, Rosenberg L, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Risk of mother-reported child abuse in the first 3 years of life. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):645-67. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.01.003.
- El-Kamary SS, Higman SM, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Hawaii's healthy start home visiting program: determinants and impact of rapid repeat birth. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):e317-26. doi: 10.1542/peds.2004-0618.
- Nelson CS, Higman SM, Sia C, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Medical homes for at-risk children: parental reports of clinician-parent relationships, anticipatory guidance, and behavior changes. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):48-56. doi: 10.1542/peds.2004-1193.
- King TM, Rosenberg LA, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Prevalence and early identification of language delays among at-risk three year olds. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):293-303. doi: 10.1097/00004703-200508000-00006.
- Stone KE, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Fuddy L, Sia C, Duggan AK. Agreement of injury reporting between primary care medical record and maternal interview for children aged 0-3 years: implications for research and clinical care. Ambul Pediatr. 2006 Mar-Apr;6(2):91-5. doi: 10.1016/j.ambp.2005.10.003.
- Bair-Merritt MH, Jennings JM, Chen R, Burrell L, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Reducing maternal intimate partner violence after the birth of a child: a randomized controlled trial of the Hawaii Healthy Start Home Visitation Program. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):16-23. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.237.
- McFarlane E, Dodge RA, Burrell L, Crowne S, Cheng TL, Duggan AK. The importance of early parenting in at-risk families and children's social-emotional adaptation to school. Acad Pediatr. 2010 Sep-Oct;10(5):330-7. doi: 10.1016/j.acap.2010.06.011.
- Crowne SS, Juon HS, Ensminger M, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Concurrent and long-term impact of intimate partner violence on employment stability. J Interpers Violence. 2011 Apr;26(6):1282-304. doi: 10.1177/0886260510368160. Epub 2010 Jun 28.
- Crowne SS, Gonsalves K, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Relationship between birth spacing, child maltreatment, and child behavior and development outcomes among at-risk families. Matern Child Health J. 2012 Oct;16(7):1413-20. doi: 10.1007/s10995-011-0909-3.
- Bair-Merritt MH, Ghazarian SR, Burrell L, Duggan A. Patterns of Intimate Partner Violence in Mothers At-Risk for Child Maltreatment. J Fam Violence. 2012 May 1;27(4):287-294. doi: 10.1007/s10896-012-9431-7. Epub 2012 Mar 23.
- McFarlane E, Burrell L, Crowne S, Cluxton-Keller F, Fuddy L, Leaf PJ, Duggan A. Maternal relationship security as a moderator of home visiting impacts on maternal psychosocial functioning. Prev Sci. 2013 Feb;14(1):25-39. doi: 10.1007/s11121-012-0297-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH060733 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR CT-P (Inny identyfikator: NIMH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Wizyta w domu
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Yale UniversityBreakthrough T1DRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
BitbrainUniversidad de Zaragoza; Hospital Miguel Servet; Hospital Provincial Nuestra Señora... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, naczyniowy | Demencja, mieszana | Demencja Alzheimera | Subiektywny spadek poznawczyHiszpania
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyDemencja | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
University Hospital, AngersZakończony