- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00218751
Varhainen kotikäyntiohjelma hyväksikäytön vaarassa olevien lasten hyvän terveyden ja kehityksen edistämiseksi
Lasten mielenterveyden edistäminen: Kotikäyntien RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hawaii's Healthy Start Program (HSP) on hyvin arvostettu kotikäyntiohjelma perheille, jotka ovat vaarassa joutua pahoinpitelemään vastasyntyneitä lapsiaan. Ohjelma sisältää riskiperheiden varhaisen tunnistamisen. Jokainen perhe alkaa sitten saada pitkäaikaisia kotikäyntejä. Kotikäyntiosion tavoitteena on edistää lasten terveyttä ja kehitystä sekä ehkäistä lasten hyväksikäyttöä parantamalla perheen toimivuutta ja vanhemmuutta. Kotivieraat ovat koulutettuja paraammattilaisia, jotka työskentelevät ammatillisen valvonnan alaisena. Ohjelma sisältää sekä suoria palveluita että viittauksia yhteisön resursseihin. Suorat palvelut sisältävät emotionaalisen tuen tarjoamista vanhemmille, rohkaisemista hakemaan tarvittavaa ammattiapua, opettamalla vanhemmille lapsen kehityksestä sekä roolimalleja vanhemmuuden taitoja ja ongelmanratkaisutekniikoita. Aiemmassa tutkimuksessa riskiperheet jaettiin satunnaisesti joko HSP:hen tai ei interventiota. Arvioinnit tehtiin lapsen syntymähetkellä sekä 1-, 2- ja 3-vuotiaana kotiympäristön sekä lapsen kehityksen ja hyvinvoinnin arvioimiseksi. Tämä tutkimus on jatkotutkimus. Osallistujina ovat aiemman tutkimuksen alkuperäiset perheet sekä uusi ryhmä perheitä, jotka eivät ole vaarassa joutua lasten hyväksikäyttöön. Haastattelemalla ja tarkkailemalla näitä kahta perheryhmää tässä tutkimuksessa arvioidaan HSP:n tehokkuutta lasten mielenterveyden, kognitiivisen ja sosiaalis-emotionaalisen kehityksen sekä akateemisen suorituskyvyn edistämisessä koulun ensimmäisinä vuosina.
Kaikki perheet arvioidaan vuosittain, kun lapsi on 1., 2. ja 3. luokalla. Haastattelut tehdään vanhempien, lasten ja opettajien kanssa. Vanhempien haastatteluissa keskitytään perheen toimintaan, mukaan lukien vanhempien mielenterveys, vanhemmuuden asenteet ja käyttäytyminen, kotiympäristön laatu ja mahdollinen perheväkivalta tai päihteiden väärinkäyttö. Lisäksi arvioidaan lapsen terveyttä ja kehitystä sekä mahdollisten yhteisön resurssien käyttöä. Lasten ja opettajien haastatteluissa keskitytään arvioimaan lapsen käyttäytymistä ja emotionaalista hyvinvointia. Tarkastellaan perheen kotiympäristöä, vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta sekä lasten luokkakäyttäytymistä. Jokaiselle lapselle tehdään myös kehitystesti. Kaikki mittaukset kerätään jokaisella vuosikäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oahun yhteisön perheet, jotka synnyttivät vastasyntyneitä marraskuun 1994 ja marraskuun 1995 välisenä aikana
- Jos hän on ilmoittautunut kontrolliryhmään, hän ei saa olla aiemmin ilmoittautunut Havaijin terveellisen aloituksen ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Englannin kielen ymmärrys riittämätön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lapsen kognitiivinen kehitys, käyttäytyminen ja terveys
Aikaikkuna: Riskinäyte: Jopa 8 vuotta; Riskitön näyte: enintään 2 vuotta
|
Riskinäyte: Jopa 8 vuotta; Riskitön näyte: enintään 2 vuotta
|
Lapsen sosiaalis-emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: Riskinäyte: Jopa 6 vuotta; Riskitön näyte: Jopa 1 vuosi
|
Riskinäyte: Jopa 6 vuotta; Riskitön näyte: Jopa 1 vuosi
|
Lapsen masennus
Aikaikkuna: Riskinäyte: Jopa 8 vuotta; Riskitön näyte: enintään 2 vuotta
|
Riskinäyte: Jopa 8 vuotta; Riskitön näyte: enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Perheen toiminta
Aikaikkuna: Riskinäyte: Jopa 8 vuotta; Riskitön näyte: enintään 2 vuotta
|
Riskinäyte: Jopa 8 vuotta; Riskitön näyte: enintään 2 vuotta
|
Vanhempien toiminta ja stressitasot
Aikaikkuna: Riskinäyte: Jopa 8 vuotta; Riskitön näyte: enintään 2 vuotta
|
Riskinäyte: Jopa 8 vuotta; Riskitön näyte: enintään 2 vuotta
|
Perusteltuja raportteja lasten hyväksikäytöstä
Aikaikkuna: Riskinäyte: Jopa 8 vuotta; Riskitön näyte: enintään 2 vuotta
|
Riskinäyte: Jopa 8 vuotta; Riskitön näyte: enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne K. Duggan, ScD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duggan AK, McFarlane EC, Windham AM, Rohde CA, Salkever DS, Fuddy L, Rosenberg LA, Buchbinder SB, Sia CC. Evaluation of Hawaii's Healthy Start Program. Future Child. 1999 Spring-Summer;9(1):66-90; discussion 177-8.
- Duggan A, Windham A, McFarlane E, Fuddy L, Rohde C, Buchbinder S, Sia C. Hawaii's healthy start program of home visiting for at-risk families: evaluation of family identification, family engagement, and service delivery. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 3):250-9.
- Duggan A, Fuddy L, McFarlane E, Burrell L, Windham A, Higman S, Sia C. Evaluating a statewide home visiting program to prevent child abuse in at-risk families of newborns: fathers' participation and outcomes. Child Maltreat. 2004 Feb;9(1):3-17. doi: 10.1177/1077559503261336.
- Duggan A, McFarlane E, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program: impact in preventing child abuse and neglect. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):597-622. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.007.
- Duggan A, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program to prevent child abuse: impact in reducing parental risk factors. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):623-43. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.008.
- Windham AM, Rosenberg L, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Risk of mother-reported child abuse in the first 3 years of life. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):645-67. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.01.003.
- El-Kamary SS, Higman SM, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Hawaii's healthy start home visiting program: determinants and impact of rapid repeat birth. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):e317-26. doi: 10.1542/peds.2004-0618.
- Nelson CS, Higman SM, Sia C, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Medical homes for at-risk children: parental reports of clinician-parent relationships, anticipatory guidance, and behavior changes. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):48-56. doi: 10.1542/peds.2004-1193.
- King TM, Rosenberg LA, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Prevalence and early identification of language delays among at-risk three year olds. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):293-303. doi: 10.1097/00004703-200508000-00006.
- Stone KE, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Fuddy L, Sia C, Duggan AK. Agreement of injury reporting between primary care medical record and maternal interview for children aged 0-3 years: implications for research and clinical care. Ambul Pediatr. 2006 Mar-Apr;6(2):91-5. doi: 10.1016/j.ambp.2005.10.003.
- Bair-Merritt MH, Jennings JM, Chen R, Burrell L, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Reducing maternal intimate partner violence after the birth of a child: a randomized controlled trial of the Hawaii Healthy Start Home Visitation Program. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):16-23. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.237.
- McFarlane E, Dodge RA, Burrell L, Crowne S, Cheng TL, Duggan AK. The importance of early parenting in at-risk families and children's social-emotional adaptation to school. Acad Pediatr. 2010 Sep-Oct;10(5):330-7. doi: 10.1016/j.acap.2010.06.011.
- Crowne SS, Juon HS, Ensminger M, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Concurrent and long-term impact of intimate partner violence on employment stability. J Interpers Violence. 2011 Apr;26(6):1282-304. doi: 10.1177/0886260510368160. Epub 2010 Jun 28.
- Crowne SS, Gonsalves K, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Relationship between birth spacing, child maltreatment, and child behavior and development outcomes among at-risk families. Matern Child Health J. 2012 Oct;16(7):1413-20. doi: 10.1007/s10995-011-0909-3.
- Bair-Merritt MH, Ghazarian SR, Burrell L, Duggan A. Patterns of Intimate Partner Violence in Mothers At-Risk for Child Maltreatment. J Fam Violence. 2012 May 1;27(4):287-294. doi: 10.1007/s10896-012-9431-7. Epub 2012 Mar 23.
- McFarlane E, Burrell L, Crowne S, Cluxton-Keller F, Fuddy L, Leaf PJ, Duggan A. Maternal relationship security as a moderator of home visiting impacts on maternal psychosocial functioning. Prev Sci. 2013 Feb;14(1):25-39. doi: 10.1007/s11121-012-0297-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH060733 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR CT-P (Muu tunniste: NIMH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen hyväksikäyttö
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Kotikäynti
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTrakeostomia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of MichiganAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisoireet | Mielenterveyshäiriöt | Masennushäiriö | Masennus | MielialahäiriötYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisHauras | Ikääntyminen | Omaishoitajat | Siirtymävaiheen hoito | Potilaan kotiuttaminenYhdysvallat
-
University of MichiganAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisoireet | Masennushäiriö | Masennus | Mielialahäiriöt | Mielenterveyden häiriöYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Notal Vision Inc.RekrytointiDiabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiVerisuonisairaudet | Aivohalvaus | Hypertensio | TIAYhdysvallat