- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00218751
Korai otthonlátogatási program a bántalmazás által veszélyeztetett gyermekek jó egészségének és fejlődésének elősegítésére
A gyermekek mentális egészségének előmozdítása: Otthonlátogatás RCT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Hawaii Healthy Start Program (HSP) egy köztiszteletben álló otthonlátogató program azoknak a családoknak, akiknél fennáll az újszülött gyermekeik bántalmazása. A program magában foglalja a veszélyeztetett családok korai azonosítását. Ezután minden család hosszú távú otthonlátogatásban részesül. Az otthonlátogatás komponens célja a gyermekek egészségének és fejlődésének előmozdítása, valamint a gyermekbántalmazás megelőzése a család működésének és a szülői szerep javításával. Az otthonlátogatók képzett paraprofiak, akik szakmai felügyelet mellett dolgoznak. A program magában foglalja mind a közvetlen szolgáltatásokat, mind a közösségi forrásokhoz való utalásokat. A közvetlen szolgáltatások közé tartozik a szülők érzelmi támogatása, a szükséges szakmai segítség igénybevételére való ösztönzés, a szülők tanítása a gyermekek fejlődéséről, valamint a szülői készségek és problémamegoldó technikák szerepmodellezése. Egy korábbi tanulmányban a veszélyeztetett családokat véletlenszerűen besorolták a HSP-be vagy a beavatkozás nélkül. Az értékelések a gyermek születésekor, valamint 1, 2 és 3 éves korukban készültek az otthoni környezet, valamint a gyermek fejlődésének és jólétének felmérése céljából. Ez a tanulmány egy folytatásos tanulmány. A résztvevők között szerepelnek az előző vizsgálat eredeti családjai, valamint a családok új csoportja, akiket nem fenyeget a gyermekbántalmazás. A két családcsoport megkérdezésével és megfigyelésével ez a tanulmány értékeli a HSP hatékonyságát a gyermekek mentális egészségének, kognitív és szociális-érzelmi fejlődésének, valamint tanulmányi eredményeinek előmozdításában az iskola első éveiben.
Minden családot évente értékelnek, amikor a gyermek 1., 2. és 3. osztályba jár. Interjúkat készítenek a szülőkkel, gyerekekkel és tanárokkal. A szülői interjúk középpontjában a család működése áll, beleértve a szülők mentális egészségét, a szülői attitűdöket és viselkedéseket, az otthoni környezet minőségét, valamint a családon belüli erőszakot vagy a kábítószerrel való visszaélést. Emellett felmérik a gyermek egészségi állapotát és fejlődését, valamint a közösségi erőforrások felhasználását. A gyerekekkel és a tanárokkal folytatott interjúk középpontjában a gyermek viselkedésének és érzelmi jólétének felmérése áll. Megfigyelhető lesz a család otthoni környezete, a szülők és gyerekek közötti interakció, a gyerekek osztálytermi viselkedése. Minden gyermek fejlődési teszten is átesik. Az összes mérést minden éves látogatáskor összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az oahui közösség családjai, akik 1994 novembere és 1995 novembere között szültek újszülötteket
- Ha be van írva a kontrollcsoportba, nem lehet korábban beiratkozott a Hawaii Egészséges Kezdet Programjába
Kizárási kritériumok:
- Az angol nyelv elégtelen megértése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyermek kognitív fejlődése, viselkedése és egészsége
Időkeret: Veszélyezett minta: 8 évig; Nem veszélyeztetett minta: legfeljebb 2 év
|
Veszélyezett minta: 8 évig; Nem veszélyeztetett minta: legfeljebb 2 év
|
|
A gyermek szociális-érzelmi fejlődése
Időkeret: Veszélyezett minta: 6 évig; Nem veszélyeztetett minta: legfeljebb 1 év
|
Veszélyezett minta: 6 évig; Nem veszélyeztetett minta: legfeljebb 1 év
|
|
Gyermek depresszió
Időkeret: Veszélyezett minta: 8 évig; Nem veszélyeztetett minta: legfeljebb 2 év
|
Veszélyezett minta: 8 évig; Nem veszélyeztetett minta: legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Családi működés
Időkeret: Veszélyezett minta: 8 évig; Nem veszélyeztetett minta: legfeljebb 2 év
|
Veszélyezett minta: 8 évig; Nem veszélyeztetett minta: legfeljebb 2 év
|
|
A szülők működése és a stressz szintje
Időkeret: Veszélyezett minta: 8 évig; Nem veszélyeztetett minta: legfeljebb 2 év
|
Veszélyezett minta: 8 évig; Nem veszélyeztetett minta: legfeljebb 2 év
|
|
Megalapozott jelentések gyermekbántalmazásról
Időkeret: Veszélyezett minta: 8 évig; Nem veszélyeztetett minta: legfeljebb 2 év
|
Veszélyezett minta: 8 évig; Nem veszélyeztetett minta: legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne K. Duggan, ScD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duggan AK, McFarlane EC, Windham AM, Rohde CA, Salkever DS, Fuddy L, Rosenberg LA, Buchbinder SB, Sia CC. Evaluation of Hawaii's Healthy Start Program. Future Child. 1999 Spring-Summer;9(1):66-90; discussion 177-8.
- Duggan A, Windham A, McFarlane E, Fuddy L, Rohde C, Buchbinder S, Sia C. Hawaii's healthy start program of home visiting for at-risk families: evaluation of family identification, family engagement, and service delivery. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 3):250-9.
- Duggan A, Fuddy L, McFarlane E, Burrell L, Windham A, Higman S, Sia C. Evaluating a statewide home visiting program to prevent child abuse in at-risk families of newborns: fathers' participation and outcomes. Child Maltreat. 2004 Feb;9(1):3-17. doi: 10.1177/1077559503261336.
- Duggan A, McFarlane E, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program: impact in preventing child abuse and neglect. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):597-622. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.007.
- Duggan A, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program to prevent child abuse: impact in reducing parental risk factors. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):623-43. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.008.
- Windham AM, Rosenberg L, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Risk of mother-reported child abuse in the first 3 years of life. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):645-67. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.01.003.
- El-Kamary SS, Higman SM, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Hawaii's healthy start home visiting program: determinants and impact of rapid repeat birth. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):e317-26. doi: 10.1542/peds.2004-0618.
- Nelson CS, Higman SM, Sia C, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Medical homes for at-risk children: parental reports of clinician-parent relationships, anticipatory guidance, and behavior changes. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):48-56. doi: 10.1542/peds.2004-1193.
- King TM, Rosenberg LA, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Prevalence and early identification of language delays among at-risk three year olds. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):293-303. doi: 10.1097/00004703-200508000-00006.
- Stone KE, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Fuddy L, Sia C, Duggan AK. Agreement of injury reporting between primary care medical record and maternal interview for children aged 0-3 years: implications for research and clinical care. Ambul Pediatr. 2006 Mar-Apr;6(2):91-5. doi: 10.1016/j.ambp.2005.10.003.
- Bair-Merritt MH, Jennings JM, Chen R, Burrell L, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Reducing maternal intimate partner violence after the birth of a child: a randomized controlled trial of the Hawaii Healthy Start Home Visitation Program. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):16-23. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.237.
- McFarlane E, Dodge RA, Burrell L, Crowne S, Cheng TL, Duggan AK. The importance of early parenting in at-risk families and children's social-emotional adaptation to school. Acad Pediatr. 2010 Sep-Oct;10(5):330-7. doi: 10.1016/j.acap.2010.06.011.
- Crowne SS, Juon HS, Ensminger M, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Concurrent and long-term impact of intimate partner violence on employment stability. J Interpers Violence. 2011 Apr;26(6):1282-304. doi: 10.1177/0886260510368160. Epub 2010 Jun 28.
- Crowne SS, Gonsalves K, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Relationship between birth spacing, child maltreatment, and child behavior and development outcomes among at-risk families. Matern Child Health J. 2012 Oct;16(7):1413-20. doi: 10.1007/s10995-011-0909-3.
- Bair-Merritt MH, Ghazarian SR, Burrell L, Duggan A. Patterns of Intimate Partner Violence in Mothers At-Risk for Child Maltreatment. J Fam Violence. 2012 May 1;27(4):287-294. doi: 10.1007/s10896-012-9431-7. Epub 2012 Mar 23.
- McFarlane E, Burrell L, Crowne S, Cluxton-Keller F, Fuddy L, Leaf PJ, Duggan A. Maternal relationship security as a moderator of home visiting impacts on maternal psychosocial functioning. Prev Sci. 2013 Feb;14(1):25-39. doi: 10.1007/s11121-012-0297-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH060733 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR CT-P (Egyéb azonosító: NIMH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .