- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00218751
Programma voor vroegtijdige huisbezoeken ter bevordering van een goede gezondheid en ontwikkeling bij kinderen die risico lopen op misbruik
Bevordering van de geestelijke gezondheid van kinderen: RCT van huisbezoeken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hawaii's Healthy Start Program (HSP) is een gerespecteerd huisbezoekprogramma voor gezinnen die het risico lopen hun pasgeboren kinderen te misbruiken. Het programma omvat vroege identificatie van risicogezinnen. Elk gezin begint dan met het ontvangen van langdurige huisbezoeken. Het onderdeel huisbezoek heeft tot doel de gezondheid en ontwikkeling van kinderen te bevorderen en kindermishandeling te voorkomen door het gezinsfunctioneren en ouderschap te verbeteren. Huisbezoekers zijn opgeleide paraprofessionals die onder professionele begeleiding werken. Het programma omvat zowel directe diensten als verwijzingen naar gemeenschapsmiddelen. Directe diensten omvatten het bieden van emotionele steun aan ouders, het aanmoedigen van hen om de benodigde professionele hulp te zoeken, het onderwijzen van ouders over de ontwikkeling van kinderen, en rolmodellering van opvoedingsvaardigheden en probleemoplossende technieken. In een eerdere studie werden risicofamilies willekeurig toegewezen aan HSP of geen interventie. Evaluaties werden uitgevoerd op het moment van de geboorte van het kind en op de leeftijd van 1, 2 en 3 om de thuisomgeving en de ontwikkeling en het welzijn van het kind te beoordelen. Deze studie is een vervolgstudie. Tot de deelnemers behoren de oorspronkelijke gezinnen uit de vorige studie, evenals een nieuwe groep gezinnen die geen risico lopen op kindermishandeling. Door deze twee groepen gezinnen te interviewen en te observeren, zal deze studie de effectiviteit van HSP evalueren bij het bevorderen van de geestelijke gezondheid van kinderen, de cognitieve en sociaal-emotionele ontwikkeling en academische prestaties in de eerste jaren van school.
Alle gezinnen worden jaarlijks geëvalueerd wanneer het kind in de 1e, 2e en 3e klas zit. Er worden gesprekken gevoerd met ouders, kinderen en leerkrachten. Ouderinterviews zullen gericht zijn op het functioneren van het gezin, inclusief de geestelijke gezondheid van de ouders, opvoedingsattitudes en -gedragingen, kwaliteit van de thuisomgeving en eventueel huiselijk geweld of middelenmisbruik dat zich heeft voorgedaan. Daarnaast worden de gezondheid en ontwikkeling van het kind en het gebruik van gemeenschapsmiddelen beoordeeld. Interviews met de kinderen en leerkrachten zullen gericht zijn op het beoordelen van het gedrag en het emotionele welzijn van het kind. De thuisomgeving van het gezin, de interactie tussen ouders en kinderen en het gedrag van de kinderen in de klas worden geobserveerd. Elk kind zal ook ontwikkelingstesten ondergaan. Alle metingen worden verzameld bij elk jaarlijks bezoek.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezinnen in de Oahu-gemeenschap die tussen november 1994 en november 1995 van pasgeborenen zijn bevallen
- Indien ingeschreven in de controlegroep, mag niet eerder zijn ingeschreven in het Healthy Start-programma van Hawaï
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve ontwikkeling, gedrag en gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: Risicosteekproef: tot 8 jaar; Monster zonder risico: tot 2 jaar
|
Risicosteekproef: tot 8 jaar; Monster zonder risico: tot 2 jaar
|
|
Sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Risicosteekproef: tot 6 jaar; Monster zonder risico: tot 1 jaar
|
Risicosteekproef: tot 6 jaar; Monster zonder risico: tot 1 jaar
|
|
Depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Risicosteekproef: tot 8 jaar; Monster zonder risico: tot 2 jaar
|
Risicosteekproef: tot 8 jaar; Monster zonder risico: tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: Risicosteekproef: tot 8 jaar; Monster zonder risico: tot 2 jaar
|
Risicosteekproef: tot 8 jaar; Monster zonder risico: tot 2 jaar
|
|
Ouderfunctioneren en stressniveaus
Tijdsspanne: Risicosteekproef: tot 8 jaar; Monster zonder risico: tot 2 jaar
|
Risicosteekproef: tot 8 jaar; Monster zonder risico: tot 2 jaar
|
|
Gegronde meldingen van kindermishandeling
Tijdsspanne: Risicosteekproef: tot 8 jaar; Monster zonder risico: tot 2 jaar
|
Risicosteekproef: tot 8 jaar; Monster zonder risico: tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne K. Duggan, ScD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duggan AK, McFarlane EC, Windham AM, Rohde CA, Salkever DS, Fuddy L, Rosenberg LA, Buchbinder SB, Sia CC. Evaluation of Hawaii's Healthy Start Program. Future Child. 1999 Spring-Summer;9(1):66-90; discussion 177-8.
- Duggan A, Windham A, McFarlane E, Fuddy L, Rohde C, Buchbinder S, Sia C. Hawaii's healthy start program of home visiting for at-risk families: evaluation of family identification, family engagement, and service delivery. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 3):250-9.
- Duggan A, Fuddy L, McFarlane E, Burrell L, Windham A, Higman S, Sia C. Evaluating a statewide home visiting program to prevent child abuse in at-risk families of newborns: fathers' participation and outcomes. Child Maltreat. 2004 Feb;9(1):3-17. doi: 10.1177/1077559503261336.
- Duggan A, McFarlane E, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program: impact in preventing child abuse and neglect. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):597-622. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.007.
- Duggan A, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program to prevent child abuse: impact in reducing parental risk factors. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):623-43. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.008.
- Windham AM, Rosenberg L, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Risk of mother-reported child abuse in the first 3 years of life. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):645-67. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.01.003.
- El-Kamary SS, Higman SM, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Hawaii's healthy start home visiting program: determinants and impact of rapid repeat birth. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):e317-26. doi: 10.1542/peds.2004-0618.
- Nelson CS, Higman SM, Sia C, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Medical homes for at-risk children: parental reports of clinician-parent relationships, anticipatory guidance, and behavior changes. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):48-56. doi: 10.1542/peds.2004-1193.
- King TM, Rosenberg LA, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Prevalence and early identification of language delays among at-risk three year olds. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):293-303. doi: 10.1097/00004703-200508000-00006.
- Stone KE, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Fuddy L, Sia C, Duggan AK. Agreement of injury reporting between primary care medical record and maternal interview for children aged 0-3 years: implications for research and clinical care. Ambul Pediatr. 2006 Mar-Apr;6(2):91-5. doi: 10.1016/j.ambp.2005.10.003.
- Bair-Merritt MH, Jennings JM, Chen R, Burrell L, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Reducing maternal intimate partner violence after the birth of a child: a randomized controlled trial of the Hawaii Healthy Start Home Visitation Program. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):16-23. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.237.
- McFarlane E, Dodge RA, Burrell L, Crowne S, Cheng TL, Duggan AK. The importance of early parenting in at-risk families and children's social-emotional adaptation to school. Acad Pediatr. 2010 Sep-Oct;10(5):330-7. doi: 10.1016/j.acap.2010.06.011.
- Crowne SS, Juon HS, Ensminger M, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Concurrent and long-term impact of intimate partner violence on employment stability. J Interpers Violence. 2011 Apr;26(6):1282-304. doi: 10.1177/0886260510368160. Epub 2010 Jun 28.
- Crowne SS, Gonsalves K, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Relationship between birth spacing, child maltreatment, and child behavior and development outcomes among at-risk families. Matern Child Health J. 2012 Oct;16(7):1413-20. doi: 10.1007/s10995-011-0909-3.
- Bair-Merritt MH, Ghazarian SR, Burrell L, Duggan A. Patterns of Intimate Partner Violence in Mothers At-Risk for Child Maltreatment. J Fam Violence. 2012 May 1;27(4):287-294. doi: 10.1007/s10896-012-9431-7. Epub 2012 Mar 23.
- McFarlane E, Burrell L, Crowne S, Cluxton-Keller F, Fuddy L, Leaf PJ, Duggan A. Maternal relationship security as a moderator of home visiting impacts on maternal psychosocial functioning. Prev Sci. 2013 Feb;14(1):25-39. doi: 10.1007/s11121-012-0297-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH060733 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR CT-P (Andere identificatie: NIMH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kindermishandeling
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Huisbezoek
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaNog niet aan het wervenAfschrijven | Statin Voorschrijven
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanVoltooidPostoperatieve pijnPakistan
-
Burapha UniversityVoltooidRijstserum | Rijst Masker | RijstgeleiThailand
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendUrologische chirurgische ingrepenEgypte