- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00218751
Tidlig hjemmebesøksprogram for å fremme god helse og utvikling hos barn i fare for overgrep
Fremme av barns psykiske helse: RCT av hjemmebesøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hawaii's Healthy Start Program (HSP) er et velrespektert hjemmebesøksprogram for familier som er utsatt for overgrep mot sine nyfødte barn. Programmet inkluderer tidlig identifisering av risikofamilier. Hver familie begynner deretter å motta langvarige hjemmebesøk. Hjemmebesøkskomponenten har som mål å fremme barns helse og utvikling og å forebygge overgrep mot barn ved å forbedre familiens funksjon og foreldreskap. Hjemmebesøkende er utdannede paraprofesjonelle som jobber under profesjonelt tilsyn. Programmet inkluderer både direkte tjenester og henvisninger til samfunnsressurser. Direkte tjenester inkluderer å gi emosjonell støtte til foreldre, oppmuntre dem til å søke nødvendig profesjonell hjelp, lære foreldre om barns utvikling, og rollemodellerende foreldreferdigheter og problemløsningsteknikker. I en tidligere studie ble risikofamilier tilfeldig tildelt enten HSP eller ingen intervensjon. Evalueringer ble utført på tidspunktet for barnets fødsel og i alderen 1, 2 og 3 år for å vurdere hjemmemiljøet og barnets utvikling og velvære. Denne studien er en fortsettelsesstudie. Deltakerne vil inkludere de opprinnelige familiene fra den forrige studien, samt en ny gruppe familier som ikke er i faresonen for barnemishandling. Ved å intervjue og observere disse to gruppene av familier, vil denne studien evaluere effektiviteten av HSP for å fremme barns mentale helse, kognitive og sosial-emosjonelle utvikling, og akademiske prestasjoner i de første årene av skolen.
Alle familier vil bli evaluert på årsbasis når barnet går i 1., 2. og 3. klasse. Det vil bli gjennomført intervjuer med foreldre, barn og lærere. Foreldreintervjuer vil fokusere på familiens funksjon, inkludert foreldrenes mentale helse, foreldrenes holdninger og atferd, kvaliteten på hjemmemiljøet og eventuell vold i hjemmet eller rusmisbruk som har skjedd. I tillegg vil barnets helse og utvikling, samt bruk av eventuelle samfunnsressurser bli vurdert. Intervjuer med barna og lærerne vil fokusere på å vurdere barnets atferd og følelsesmessige velvære. Familiens hjemmemiljø, samspillet mellom foreldre og barn, og barnas klasseromsatferd vil bli observert. Hvert barn vil også gjennomgå utviklingstesting. Alle målinger vil bli samlet inn ved hvert årlig besøk.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier i Oahu-samfunnet som fødte nyfødte mellom november 1994 og november 1995
- Hvis du er registrert i kontrollgruppen, må du ikke tidligere ha vært registrert i Hawaiis Healthy Start-program
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig forståelse av engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barns kognitive utvikling, atferd og helse
Tidsramme: Risikoutvalg: Opptil 8 år; Ikke-risikoutvalg: Inntil 2 år
|
Risikoutvalg: Opptil 8 år; Ikke-risikoutvalg: Inntil 2 år
|
|
Barns sosial-emosjonelle utvikling
Tidsramme: Risikoutvalg: Inntil 6 år; Ikke-risikoutvalg: Inntil 1 år
|
Risikoutvalg: Inntil 6 år; Ikke-risikoutvalg: Inntil 1 år
|
|
Barn depresjon
Tidsramme: Risikoutvalg: Opptil 8 år; Ikke-risikoutvalg: Inntil 2 år
|
Risikoutvalg: Opptil 8 år; Ikke-risikoutvalg: Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Familiens funksjon
Tidsramme: Risikoutvalg: Opptil 8 år; Ikke-risikoutvalg: Inntil 2 år
|
Risikoutvalg: Opptil 8 år; Ikke-risikoutvalg: Inntil 2 år
|
|
Foreldrefunksjon og stressnivå
Tidsramme: Risikoutvalg: Opptil 8 år; Ikke-risikoutvalg: Inntil 2 år
|
Risikoutvalg: Opptil 8 år; Ikke-risikoutvalg: Inntil 2 år
|
|
Begrunnede meldinger om overgrep mot barn
Tidsramme: Risikoutvalg: Opptil 8 år; Ikke-risikoutvalg: Inntil 2 år
|
Risikoutvalg: Opptil 8 år; Ikke-risikoutvalg: Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne K. Duggan, ScD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duggan AK, McFarlane EC, Windham AM, Rohde CA, Salkever DS, Fuddy L, Rosenberg LA, Buchbinder SB, Sia CC. Evaluation of Hawaii's Healthy Start Program. Future Child. 1999 Spring-Summer;9(1):66-90; discussion 177-8.
- Duggan A, Windham A, McFarlane E, Fuddy L, Rohde C, Buchbinder S, Sia C. Hawaii's healthy start program of home visiting for at-risk families: evaluation of family identification, family engagement, and service delivery. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 3):250-9.
- Duggan A, Fuddy L, McFarlane E, Burrell L, Windham A, Higman S, Sia C. Evaluating a statewide home visiting program to prevent child abuse in at-risk families of newborns: fathers' participation and outcomes. Child Maltreat. 2004 Feb;9(1):3-17. doi: 10.1177/1077559503261336.
- Duggan A, McFarlane E, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program: impact in preventing child abuse and neglect. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):597-622. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.007.
- Duggan A, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program to prevent child abuse: impact in reducing parental risk factors. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):623-43. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.008.
- Windham AM, Rosenberg L, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Risk of mother-reported child abuse in the first 3 years of life. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):645-67. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.01.003.
- El-Kamary SS, Higman SM, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Hawaii's healthy start home visiting program: determinants and impact of rapid repeat birth. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):e317-26. doi: 10.1542/peds.2004-0618.
- Nelson CS, Higman SM, Sia C, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Medical homes for at-risk children: parental reports of clinician-parent relationships, anticipatory guidance, and behavior changes. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):48-56. doi: 10.1542/peds.2004-1193.
- King TM, Rosenberg LA, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Prevalence and early identification of language delays among at-risk three year olds. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):293-303. doi: 10.1097/00004703-200508000-00006.
- Stone KE, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Fuddy L, Sia C, Duggan AK. Agreement of injury reporting between primary care medical record and maternal interview for children aged 0-3 years: implications for research and clinical care. Ambul Pediatr. 2006 Mar-Apr;6(2):91-5. doi: 10.1016/j.ambp.2005.10.003.
- Bair-Merritt MH, Jennings JM, Chen R, Burrell L, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Reducing maternal intimate partner violence after the birth of a child: a randomized controlled trial of the Hawaii Healthy Start Home Visitation Program. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):16-23. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.237.
- McFarlane E, Dodge RA, Burrell L, Crowne S, Cheng TL, Duggan AK. The importance of early parenting in at-risk families and children's social-emotional adaptation to school. Acad Pediatr. 2010 Sep-Oct;10(5):330-7. doi: 10.1016/j.acap.2010.06.011.
- Crowne SS, Juon HS, Ensminger M, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Concurrent and long-term impact of intimate partner violence on employment stability. J Interpers Violence. 2011 Apr;26(6):1282-304. doi: 10.1177/0886260510368160. Epub 2010 Jun 28.
- Crowne SS, Gonsalves K, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Relationship between birth spacing, child maltreatment, and child behavior and development outcomes among at-risk families. Matern Child Health J. 2012 Oct;16(7):1413-20. doi: 10.1007/s10995-011-0909-3.
- Bair-Merritt MH, Ghazarian SR, Burrell L, Duggan A. Patterns of Intimate Partner Violence in Mothers At-Risk for Child Maltreatment. J Fam Violence. 2012 May 1;27(4):287-294. doi: 10.1007/s10896-012-9431-7. Epub 2012 Mar 23.
- McFarlane E, Burrell L, Crowne S, Cluxton-Keller F, Fuddy L, Leaf PJ, Duggan A. Maternal relationship security as a moderator of home visiting impacts on maternal psychosocial functioning. Prev Sci. 2013 Feb;14(1):25-39. doi: 10.1007/s11121-012-0297-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01MH060733 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR CT-P (Annen identifikator: NIMH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
Kliniske studier på Hjemmebesøk
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelatert | Foreldre | Barneutvikling | Spedbarnsutvikling | Mors nødKorea, Republikken
-
Burapha UniversityFullført
-
Kasr El Aini HospitalUkjentUrologiske kirurgiske prosedyrerEgypt