- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00218751
Programme de visites à domicile précoces pour promouvoir la bonne santé et le développement des enfants à risque de maltraitance
Promotion de la santé mentale des enfants : ECR sur les visites à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Healthy Start Program (HSP) d'Hawaï est un programme de visites à domicile très respecté pour les familles à risque de maltraitance de leurs nouveau-nés. Le programme intègre l'identification précoce des familles à risque. Chaque famille commence alors à recevoir des visites à domicile de longue durée. La composante des visites à domicile vise à promouvoir la santé et le développement de l'enfant et à prévenir la maltraitance des enfants en améliorant le fonctionnement de la famille et la parentalité. Les visiteurs à domicile sont des paraprofessionnels formés qui travaillent sous la supervision d'un professionnel. Le programme comprend à la fois des services directs et des références aux ressources communautaires. Les services directs comprennent la fourniture d'un soutien émotionnel aux parents, les encourageant à rechercher l'aide professionnelle dont ils ont besoin, l'enseignement aux parents sur le développement de l'enfant et la modélisation des compétences parentales et des techniques de résolution de problèmes. Dans une étude précédente, les familles à risque ont été assignées au hasard soit à HSP, soit à aucune intervention. Des évaluations ont été réalisées au moment de la naissance de l'enfant et à 1, 2 et 3 ans afin d'évaluer l'environnement familial ainsi que le développement et le bien-être de l'enfant. Cette étude est une étude de continuation. Les participants comprendront les familles originales de l'étude précédente, ainsi qu'un nouveau groupe de familles qui ne sont pas à risque de maltraitance d'enfants. En interrogeant et en observant ces deux groupes de familles, cette étude évaluera l'efficacité du PSS dans la promotion de la santé mentale, du développement cognitif et socio-émotionnel et de la réussite scolaire des enfants dans les premières années d'école.
Toutes les familles seront évaluées sur une base annuelle lorsque l'enfant est en 1ère, 2ème et 3ème année. Des entretiens seront menés avec les parents, les enfants et les enseignants. Les entretiens avec les parents porteront sur le fonctionnement de la famille, y compris la santé mentale des parents, les attitudes et comportements parentaux, la qualité de l'environnement familial et toute violence domestique ou toxicomanie survenue. De plus, la santé et le développement de l'enfant, ainsi que l'utilisation de toute ressource communautaire seront évalués. Les entretiens avec les enfants et les enseignants se concentreront sur l'évaluation du comportement et du bien-être émotionnel de l'enfant. L'environnement familial de la famille, l'interaction entre les parents et les enfants et le comportement des enfants en classe seront observés. Chaque enfant subira également des tests de développement. Toutes les mesures seront recueillies à chaque visite annuelle.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Familles de la communauté d'Oahu qui ont accouché de nouveau-nés entre novembre 1994 et novembre 1995
- Si inscrit dans le groupe de contrôle, ne doit pas avoir été précédemment inscrit au programme Healthy Start d'Hawaï
Critère d'exclusion:
- Compréhension insuffisante de l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Développement cognitif, comportement et santé de l'enfant
Délai: Échantillon à risque : jusqu'à 8 ans ; Échantillon non à risque : Jusqu'à 2 ans
|
Échantillon à risque : jusqu'à 8 ans ; Échantillon non à risque : Jusqu'à 2 ans
|
Développement socio-affectif de l'enfant
Délai: Échantillon à risque : jusqu'à 6 ans ; Échantillon non à risque : jusqu'à 1 an
|
Échantillon à risque : jusqu'à 6 ans ; Échantillon non à risque : jusqu'à 1 an
|
Dépression infantile
Délai: Échantillon à risque : jusqu'à 8 ans ; Échantillon non à risque : Jusqu'à 2 ans
|
Échantillon à risque : jusqu'à 8 ans ; Échantillon non à risque : Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fonctionnement familial
Délai: Échantillon à risque : jusqu'à 8 ans ; Échantillon non à risque : Jusqu'à 2 ans
|
Échantillon à risque : jusqu'à 8 ans ; Échantillon non à risque : Jusqu'à 2 ans
|
Fonctionnement des parents et niveaux de stress
Délai: Échantillon à risque : jusqu'à 8 ans ; Échantillon non à risque : Jusqu'à 2 ans
|
Échantillon à risque : jusqu'à 8 ans ; Échantillon non à risque : Jusqu'à 2 ans
|
Rapports étayés de maltraitance d'enfants
Délai: Échantillon à risque : jusqu'à 8 ans ; Échantillon non à risque : Jusqu'à 2 ans
|
Échantillon à risque : jusqu'à 8 ans ; Échantillon non à risque : Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne K. Duggan, ScD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duggan AK, McFarlane EC, Windham AM, Rohde CA, Salkever DS, Fuddy L, Rosenberg LA, Buchbinder SB, Sia CC. Evaluation of Hawaii's Healthy Start Program. Future Child. 1999 Spring-Summer;9(1):66-90; discussion 177-8.
- Duggan A, Windham A, McFarlane E, Fuddy L, Rohde C, Buchbinder S, Sia C. Hawaii's healthy start program of home visiting for at-risk families: evaluation of family identification, family engagement, and service delivery. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 3):250-9.
- Duggan A, Fuddy L, McFarlane E, Burrell L, Windham A, Higman S, Sia C. Evaluating a statewide home visiting program to prevent child abuse in at-risk families of newborns: fathers' participation and outcomes. Child Maltreat. 2004 Feb;9(1):3-17. doi: 10.1177/1077559503261336.
- Duggan A, McFarlane E, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program: impact in preventing child abuse and neglect. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):597-622. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.007.
- Duggan A, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program to prevent child abuse: impact in reducing parental risk factors. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):623-43. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.008.
- Windham AM, Rosenberg L, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Risk of mother-reported child abuse in the first 3 years of life. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):645-67. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.01.003.
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- Crowne SS, Juon HS, Ensminger M, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Concurrent and long-term impact of intimate partner violence on employment stability. J Interpers Violence. 2011 Apr;26(6):1282-304. doi: 10.1177/0886260510368160. Epub 2010 Jun 28.
- Crowne SS, Gonsalves K, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Relationship between birth spacing, child maltreatment, and child behavior and development outcomes among at-risk families. Matern Child Health J. 2012 Oct;16(7):1413-20. doi: 10.1007/s10995-011-0909-3.
- Bair-Merritt MH, Ghazarian SR, Burrell L, Duggan A. Patterns of Intimate Partner Violence in Mothers At-Risk for Child Maltreatment. J Fam Violence. 2012 May 1;27(4):287-294. doi: 10.1007/s10896-012-9431-7. Epub 2012 Mar 23.
- McFarlane E, Burrell L, Crowne S, Cluxton-Keller F, Fuddy L, Leaf PJ, Duggan A. Maternal relationship security as a moderator of home visiting impacts on maternal psychosocial functioning. Prev Sci. 2013 Feb;14(1):25-39. doi: 10.1007/s11121-012-0297-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH060733 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR CT-P (Autre identifiant: NIMH)
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