- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00218751
Tidiga hembesöksprogram för att främja god hälsa och utveckling hos barn i riskzonen för övergrepp
Främja barns mentala hälsa: RCT av hembesök
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hawaii's Healthy Start Program (HSP) är ett välrespekterat hembesöksprogram för familjer som riskerar att misshandla sina nyfödda barn. Programmet innefattar tidig identifiering av riskfamiljer. Varje familj börjar sedan få långvariga hembesök. Hembesöksdelen syftar till att främja barns hälsa och utveckling och att förebygga övergrepp mot barn genom att förbättra familjens funktion och föräldraskap. Hembesökare är utbildade paraprofessionella som arbetar under professionell övervakning. Programmet innehåller både direkta tjänster och hänvisningar till samhällsresurser. Direkta tjänster inkluderar att ge känslomässigt stöd till föräldrar, uppmuntra dem att söka behövlig professionell hjälp, lära föräldrar om barns utveckling och förebildande föräldraskap och problemlösningstekniker. I en tidigare studie tilldelades riskfamiljer slumpmässigt antingen HSP eller ingen intervention. Utvärderingar gjordes vid tiden för barnets födelse och vid 1, 2 och 3 års ålder för att bedöma hemmiljön och barnets utveckling och välbefinnande. Denna studie är en fortsättningsstudie. Deltagarna kommer att inkludera de ursprungliga familjerna från den tidigare studien, såväl som en ny grupp familjer som inte är i riskzonen för barnmisshandel. Genom att intervjua och observera dessa två grupper av familjer kommer denna studie att utvärdera effektiviteten av HSP för att främja barns mentala hälsa, kognitiva och social-emotionella utveckling och akademiska prestationer under de första åren av skolan.
Alla familjer kommer att utvärderas på årsbasis när barnet går i 1:a, 2:a och 3:e klass. Intervjuer kommer att genomföras med föräldrar, barn och lärare. Föräldraintervjuer kommer att fokusera på familjens funktion, inklusive föräldrarnas mentala hälsa, föräldraskaps attityder och beteenden, kvaliteten på hemmiljön och eventuellt våld i hemmet eller missbruk som inträffat. Dessutom kommer barnets hälsa och utveckling samt användning av eventuella samhällsresurser att bedömas. Intervjuer med barn och lärare kommer att fokusera på att bedöma barnets beteende och känslomässiga välbefinnande. Familjens hemmiljö, samspelet mellan föräldrar och barn och barnens klassrumsbeteende kommer att observeras. Varje barn kommer också att genomgå utvecklingstest. Alla mått kommer att samlas in vid varje årligt besök.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjer i samhället Oahu som födde nyfödda mellan november 1994 och november 1995
- Om du är inskriven i kontrollgruppen, får den inte tidigare ha varit inskriven i Hawaii's Healthy Start Program
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig förståelse av engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Barnets kognitiv utveckling, beteende och hälsa
Tidsram: Riskprov: Upp till 8 år; Urval utan risk: Upp till 2 år
|
Riskprov: Upp till 8 år; Urval utan risk: Upp till 2 år
|
|
Barn social-emotionell utveckling
Tidsram: Riskprov: Upp till 6 år; Urval utan risk: Upp till 1 år
|
Riskprov: Upp till 6 år; Urval utan risk: Upp till 1 år
|
|
Barn depression
Tidsram: Riskprov: Upp till 8 år; Urval utan risk: Upp till 2 år
|
Riskprov: Upp till 8 år; Urval utan risk: Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Familjens funktion
Tidsram: Riskprov: Upp till 8 år; Urval utan risk: Upp till 2 år
|
Riskprov: Upp till 8 år; Urval utan risk: Upp till 2 år
|
|
Föräldrarnas funktion och stressnivåer
Tidsram: Riskprov: Upp till 8 år; Urval utan risk: Upp till 2 år
|
Riskprov: Upp till 8 år; Urval utan risk: Upp till 2 år
|
|
Underbyggda anmälningar om övergrepp mot barn
Tidsram: Riskprov: Upp till 8 år; Urval utan risk: Upp till 2 år
|
Riskprov: Upp till 8 år; Urval utan risk: Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne K. Duggan, ScD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duggan AK, McFarlane EC, Windham AM, Rohde CA, Salkever DS, Fuddy L, Rosenberg LA, Buchbinder SB, Sia CC. Evaluation of Hawaii's Healthy Start Program. Future Child. 1999 Spring-Summer;9(1):66-90; discussion 177-8.
- Duggan A, Windham A, McFarlane E, Fuddy L, Rohde C, Buchbinder S, Sia C. Hawaii's healthy start program of home visiting for at-risk families: evaluation of family identification, family engagement, and service delivery. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 3):250-9.
- Duggan A, Fuddy L, McFarlane E, Burrell L, Windham A, Higman S, Sia C. Evaluating a statewide home visiting program to prevent child abuse in at-risk families of newborns: fathers' participation and outcomes. Child Maltreat. 2004 Feb;9(1):3-17. doi: 10.1177/1077559503261336.
- Duggan A, McFarlane E, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program: impact in preventing child abuse and neglect. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):597-622. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.007.
- Duggan A, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program to prevent child abuse: impact in reducing parental risk factors. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):623-43. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.008.
- Windham AM, Rosenberg L, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Risk of mother-reported child abuse in the first 3 years of life. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):645-67. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.01.003.
- El-Kamary SS, Higman SM, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Hawaii's healthy start home visiting program: determinants and impact of rapid repeat birth. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):e317-26. doi: 10.1542/peds.2004-0618.
- Nelson CS, Higman SM, Sia C, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Medical homes for at-risk children: parental reports of clinician-parent relationships, anticipatory guidance, and behavior changes. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):48-56. doi: 10.1542/peds.2004-1193.
- King TM, Rosenberg LA, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Prevalence and early identification of language delays among at-risk three year olds. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):293-303. doi: 10.1097/00004703-200508000-00006.
- Stone KE, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Fuddy L, Sia C, Duggan AK. Agreement of injury reporting between primary care medical record and maternal interview for children aged 0-3 years: implications for research and clinical care. Ambul Pediatr. 2006 Mar-Apr;6(2):91-5. doi: 10.1016/j.ambp.2005.10.003.
- Bair-Merritt MH, Jennings JM, Chen R, Burrell L, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Reducing maternal intimate partner violence after the birth of a child: a randomized controlled trial of the Hawaii Healthy Start Home Visitation Program. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):16-23. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.237.
- McFarlane E, Dodge RA, Burrell L, Crowne S, Cheng TL, Duggan AK. The importance of early parenting in at-risk families and children's social-emotional adaptation to school. Acad Pediatr. 2010 Sep-Oct;10(5):330-7. doi: 10.1016/j.acap.2010.06.011.
- Crowne SS, Juon HS, Ensminger M, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Concurrent and long-term impact of intimate partner violence on employment stability. J Interpers Violence. 2011 Apr;26(6):1282-304. doi: 10.1177/0886260510368160. Epub 2010 Jun 28.
- Crowne SS, Gonsalves K, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Relationship between birth spacing, child maltreatment, and child behavior and development outcomes among at-risk families. Matern Child Health J. 2012 Oct;16(7):1413-20. doi: 10.1007/s10995-011-0909-3.
- Bair-Merritt MH, Ghazarian SR, Burrell L, Duggan A. Patterns of Intimate Partner Violence in Mothers At-Risk for Child Maltreatment. J Fam Violence. 2012 May 1;27(4):287-294. doi: 10.1007/s10896-012-9431-7. Epub 2012 Mar 23.
- McFarlane E, Burrell L, Crowne S, Cluxton-Keller F, Fuddy L, Leaf PJ, Duggan A. Maternal relationship security as a moderator of home visiting impacts on maternal psychosocial functioning. Prev Sci. 2013 Feb;14(1):25-39. doi: 10.1007/s11121-012-0297-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R01MH060733 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR CT-P (Annan identifierare: NIMH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .