Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost kombinované vakcíny Sanofi Pasteur Pentaxim u kojenců v Thajsku

13. dubna 2012 aktualizováno: Sanofi
Tato klinická studie posoudí imunogenicitu a reaktogenitu kombinované vakcíny DTacP-IPV//PRP~T od Sanofi Pasteur (Pentavac™ nebo Pentaxim™) jako třídávkové základní vakcinace ve věku 2, 4 a 6 měsíců, po které následuje posilovací dávka během druhého roku života a souběžná vakcína proti hepatitidě B ve věku 2 a 6 měsíců u kojenců v Thajsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 53 až 70 dnů včetně v den zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Účast na dalším klinickém hodnocení během 4 týdnů před (prvním) zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience; imunosupresivní terapie, jako je dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
  • Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky
  • Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Krev nebo produkty získané z krve přijaté v minulosti.
  • Matka známá jako séropozitivní na HIV nebo hepatitidu B
  • Jakékoli očkování během 5 týdnů před prvním zkušebním očkováním (kromě Bacille Calmette-Guerin [BCG])
  • Záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, infekce Haemophilus influenzae typu b nebo hepatitida B v anamnéze (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě nebo infekci Haemophilus influenzae typu b zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou.
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Anamnéza/aktuální záchvaty
  • Horečnaté onemocnění (rektální teplota ≥ 38,0 °C nebo axilární teplota ≥ 37,4 °C) nebo akutní onemocnění v den zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: Záškrt, tetanus, dětská obrna, acelulární černý kašel a Hib Vac
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • PENTAXIM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita: Poskytnout informace týkající se imunitní odpovědi kombinované vakcíny DTacP-IPV//PRP~T
Časové okno: 1 měsíc po očkování
1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2I34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit