Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUpertstrain 4 Studie izolátů Bordetella Pertussis

22. června 2017 aktualizováno: Qiushui He, University of Turku
Tato studie se zaměřuje na genetické změny klinických izolátů B. pertussis. Za tímto účelem byly shromážděny panely izolátů B. pertussis během čtyř období v různých evropských zemích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

B. pertussis je považován za monomorfní patogen. Genetické změny však byly pozorovány u několika antigenů (toxin černého kašle, pertaktin, filamentózní hemaglutinin a fimbrie) obsažených v současných acelulárních vakcínách proti černému kašli mezi vakcinačními kmeny a cirkulujícími izoláty.

Pro studium genetických změn v populacích B. pertussis v Evropě byly shromážděny čtyři různé panely: EUpert I v letech 1999-2001 včetně 102 izolátů, EUpert II v letech 2004-2005 včetně 154 izolátů, EUpert III v letech 2007-2009 včetně 140 izolátů a EUpert IV v letech 2012-2015 včetně 265 izolátů. Výběrová kritéria zůstala nezměněna pro všechny čtyři kolekce, což umožňuje studovat změny v populacích B. pertussis za posledních 15 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

265

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20014
        • University of Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientů pozitivních na kultivaci černého kašle z devíti evropských zemí. Z této populace jsou shromážděny a studovány klinické izoláty B. pertussis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické izoláty B. pertussis by měly být odebrány subjektům z různých oblastí a neměly by být epidemiologicky příbuzné.
  • Měl by být odebrán stejný počet izolátů od očkovaných a neočkovaných subjektů. Optimálně se izoláty vybírají z jedinců mladších 5 let.
  • U zemí s velkým počtem izolátů ve svých sbírkách by měly být izoláty vybrány náhodně podle výše uvedených kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná přísná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Izolace kmene z nosohltanu
Skupina kultivačně pozitivních pacientů s černým kašlem.
Jiný: Izolace kmene z nosohltanu
Kmeny B. pertussis byly odebrány z nosohltanu pacientů během klinické návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické izoláty B. pertussis s deficitem vakcínového antigenu (VAD).
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřili jsme panel 265 klinických izolátů B. pertussis odebraných z 9 evropských zemí. K měření exprese antigenu pertusového toxinu (PT), filamentózního hemaglutininu (FHA), pertaktinu (PRN) a fimbrie 2&3 (Fim2&3) jsme použili dříve vyvinutou ELISA. Kromě toho jsme použili sekvenování k další charakterizaci genu pertaktinu bakterií.
24 měsíců
Studium genetických změn v obsahu genomu B. pertussis měřených specifickými molekulárními metodami
Časové okno: 24 měsíců
Studovali jsme genetické změny v hlavních virulentních genech B. pertussis. Genotypizovali jsme promotor toxinu černého kašle (ptxP), pertaktin (PRN), fimbrie3 (Fim3) a podjednotku A toxinu černého kašle (ptxA). Pro další genomickou analýzu byly použity sérotypizace Fimbrie (Fim), gelová elektroforéza v pulzním poli (PFGE) a multilokusová analýza s proměnným počtem tandemových repetic (MLVA).
24 měsíců
Asociace mezi klinickými izoláty B. pertussis s deficitem vakcínového antigenu (VAD) a jejich spojení se zavedením acelulární vakcinace proti černému kašli (ACV)
Časové okno: 24 měsíců
Studovali jsme souvislost mezi frekvencí VAD klinických izolátů B. pertussis a jejich souvislostí se zavedením ACV. Údaje o očkovacích schématech podle země a počtu izolátů VAD byly shromážděny a porovnány.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiushui He, MD, PhD, University of Turku

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUpert IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bordetella Pertussis, černý kašel

Klinické studie na Izolace kmene z nosohltanu

  • Yale University
    National Institute on Drug Abuse (NIDA)
    Dokončeno
    Fáze III Komunitní studie účinnosti pro mateřství zevnitř ven
    Zneužívání dětí | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | Rodiče | Závislost | Zanedbávání dítěte | Substance Abuse Drug Chronic | Dítě zanedbávání emocionální | Problém rodič-dítě | Problém rodiče / dítěte | Parenterální zneužívání drog
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit