Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sanofi Pasteur Pentaxim -yhdistelmärokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus imeväisille Thaimaassa

perjantai 13. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Sanofi Pasteurin DTacP-IPV//PRP~T-yhdistelmärokotteen (Pentavac™ tai Pentaxim™) immunogeenisuutta ja reaktogeenisyyttä kolmen annoksen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, minkä jälkeen tehosteannos toisen elinvuoden aikana ja samanaikainen hepatiitti B -rokote 2 ja 6 kuukauden iässä vauvoille Thaimaassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja mukaan lukien 53–70 päivää mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen (ensimmäistä) koerokotusta
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; immuunivastetta heikentävä hoito, kuten pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
  • Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio koerokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Aiemmin vastaanotettu veri tai verivalmisteet.
  • Äiti tunnetaan seropositiivisena HIV:lle tai hepatiitti B:lle
  • Kaikki rokotukset 5 viikon aikana ennen ensimmäistä koerokotusta (paitsi Bacille Calmette-Guerin [BCG])
  • Aiemmin kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, Haemophilus influenzae tyypin b infektio tai hepatiitti B (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti).
  • Aiempi rokotus kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti- tai Haemophilus influenzae tyypin b -infektiota vastaan ​​koerokotteella tai muulla rokotteella.
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Aiemmat/nykyiset kohtaukset
  • Kuumesairaus (peräsuolen lämpötila ≥ 38,0 °C tai kainalolämpötila ≥ 37,4 °C) tai akuutti sairaus inkluusiopäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Biologinen: Kurkkumätä, tetanus, polio, soluton hinkuyskä ja Hib Vac
0,5 ml, IM
Muut nimet:
  • PENTAXIM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus: Antaa tietoa DTacP-IPV//PRP~T-yhdistelmärokotteen immuunivasteesta
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
1 kk rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2I34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset Kurkkumätä, tetanus, polio, soluton hinkuyskä ja Hib Vac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa