- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00255918
Výzkum léku dimethoxbenzylidenanabasein v léčbě pacientů se schizofrenií
Fáze 1 studie 3-2,4 dimethoxbenzylidenanabaseinu u schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Schizofrenie je chronické a závažné onemocnění mozku, které může významně ovlivnit kvalitu života. Vyznačuje se bludy, paranoiou a neuspořádaným myšlením. Příčina schizofrenie nebyla dosud stanovena. Existuje však mnoho léčebných postupů, včetně lékové terapie a kognitivně behaviorální terapie, které mohou pomoci zmírnit příznaky tohoto stavu. Nikotinové receptory se účastní řady biologických procesů; jsou četné v centrálním a periferním nervovém systému a jsou různorodé ve struktuře a expresi. Genetický a neurobiologický výzkum identifikoval sníženou expresi nikotinového receptoru a7 jako prvek u schizofrenie, který souvisí se špatným psychosociálním výsledkem. Data naznačují, že léková terapie může snížit tento deficit v expresi receptoru. Bylo zjištěno, že nikotin stimuluje a7 nikotinový receptor; nicméně fyziologická závislost spojená s nikotinem z něj činí nežádoucí možnost. Dimethoxbenzylidenanabasein (DMXB-A) může stimulovat a7 nikotinový receptor; k jeho výhodám patří snadné perorální podávání a absence účinků způsobujících závislost. Tato studie určí, zda DMXB-A může bezpečně a účinně stimulovat a7 nikotinový receptor u pacientů se schizofrenií a snížit jejich neurobiologické příznaky.
Tato studie bude trvat 6 týdnů. Účastníci budou mít studijní návštěvy každý týden po dobu trvání studie. Během každé návštěvy budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali buď DMXB-A nebo placebo. Elektrokardiogram (EKG) změří srdeční funkci účastníků a účastníkům bude změřen krevní tlak. Po první dávce DMXB-A nebo placeba dostanou účastníci druhou dávku o 2 hodiny později. Po obou dávkách bude proveden test evokovaného potenciálu, který měří reakci mozku na podněty. Neuropsychologické testy, jako je verbální uvažování a zraková retence, budou provedeny po druhé dávce buď DMXB-A nebo placeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění nebo neurologické onemocnění jiné než schizofrenie v anamnéze
- Současné zneužívání návykových látek, včetně nikotinu
- Historie užívání klozapinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dimethoxybenzylidenanabasein 75 mg
Účastníci budou užívat aktivní experimentální léky (dimethoxybenzylidenanabasein (DMXB-A) 75 mg)
|
DMXB-A 150 mg s okamžitým uvolňováním následované DMXB-A 75 mg 2 hodiny po úvodní dávce
Placebo dávkované tak, aby odpovídalo aktivní medikaci
DMXB-A 75 mg s okamžitým uvolňováním následované DMXB-A 37,5 mg 2 hodiny po úvodní dávce
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat placebo.
|
DMXB-A 150 mg s okamžitým uvolňováním následované DMXB-A 75 mg 2 hodiny po úvodní dávce
Placebo dávkované tak, aby odpovídalo aktivní medikaci
DMXB-A 75 mg s okamžitým uvolňováním následované DMXB-A 37,5 mg 2 hodiny po úvodní dávce
|
Experimentální: Dimethoxybenzylidenanabasein 150 mg
Účastníci budou užívat aktivní experimentální léky (dimethoxybenzylidenanabasein (DMXB-A) 150 mg)
|
DMXB-A 150 mg s okamžitým uvolňováním následované DMXB-A 75 mg 2 hodiny po úvodní dávce
Placebo dávkované tak, aby odpovídalo aktivní medikaci
DMXB-A 75 mg s okamžitým uvolňováním následované DMXB-A 37,5 mg 2 hodiny po úvodní dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové skóre pro opakovatelnou baterii pro posouzení neuropsychologického stavu
Časové okno: Měřeno 2 hodiny po podání léku nebo placeba
|
deset subtestů, které dávají pět skóre, jedno pro každou z pěti testovaných domén (okamžitá paměť, visuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost, zpožděná paměť).
|
Měřeno 2 hodiny po podání léku nebo placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: Měřeno 4 hodiny po podání léku nebo placeba
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) je hodnotící stupnice používaná k měření psychiatrických symptomů
|
Měřeno 4 hodiny po podání léku nebo placeba
|
P50 poměr amplitudy/podmiňovací amplitudy testu sluchově evokovaného potenciálu
Časové okno: Měřeno 2,5 hodiny po podání léčiva nebo placeba
|
Amplituda evokované odezvy měřená v mV na počáteční sluchový podnět, která se porovnává s amplitudou evokované odezvy, která je měřena v mV na druhý sluchový podnět, ke kterému dochází o 500 ms později.
|
Měřeno 2,5 hodiny po podání léčiva nebo placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-0857
- R01MH061412 (Grant/smlouva NIH USA)
- DNBBS MC-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dimethoxybenzylidenanabasein (DMXB-A)
-
CoMentisDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUkončeno
-
University of Colorado, DenverDokončeno
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)StaženoPorucha užívání tabáku
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverStaženo