Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum léku dimethoxbenzylidenanabasein v léčbě pacientů se schizofrenií

30. června 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Fáze 1 studie 3-2,4 dimethoxbenzylidenanabaseinu u schizofrenie

Tato studie určí účinnost léku, dimethoxbenzylidenanabaseinu, při vytváření prospěšných účinků podobných účinkům nikotinu u jedinců se schizofrenií.

Přehled studie

Detailní popis

Schizofrenie je chronické a závažné onemocnění mozku, které může významně ovlivnit kvalitu života. Vyznačuje se bludy, paranoiou a neuspořádaným myšlením. Příčina schizofrenie nebyla dosud stanovena. Existuje však mnoho léčebných postupů, včetně lékové terapie a kognitivně behaviorální terapie, které mohou pomoci zmírnit příznaky tohoto stavu. Nikotinové receptory se účastní řady biologických procesů; jsou četné v centrálním a periferním nervovém systému a jsou různorodé ve struktuře a expresi. Genetický a neurobiologický výzkum identifikoval sníženou expresi nikotinového receptoru a7 jako prvek u schizofrenie, který souvisí se špatným psychosociálním výsledkem. Data naznačují, že léková terapie může snížit tento deficit v expresi receptoru. Bylo zjištěno, že nikotin stimuluje a7 nikotinový receptor; nicméně fyziologická závislost spojená s nikotinem z něj činí nežádoucí možnost. Dimethoxbenzylidenanabasein (DMXB-A) může stimulovat a7 nikotinový receptor; k jeho výhodám patří snadné perorální podávání a absence účinků způsobujících závislost. Tato studie určí, zda DMXB-A může bezpečně a účinně stimulovat a7 nikotinový receptor u pacientů se schizofrenií a snížit jejich neurobiologické příznaky.

Tato studie bude trvat 6 týdnů. Účastníci budou mít studijní návštěvy každý týden po dobu trvání studie. Během každé návštěvy budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali buď DMXB-A nebo placebo. Elektrokardiogram (EKG) změří srdeční funkci účastníků a účastníkům bude změřen krevní tlak. Po první dávce DMXB-A nebo placeba dostanou účastníci druhou dávku o 2 hodiny později. Po obou dávkách bude proveden test evokovaného potenciálu, který měří reakci mozku na podněty. Neuropsychologické testy, jako je verbální uvažování a zraková retence, budou provedeny po druhé dávce buď DMXB-A nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění nebo neurologické onemocnění jiné než schizofrenie v anamnéze
  • Současné zneužívání návykových látek, včetně nikotinu
  • Historie užívání klozapinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dimethoxybenzylidenanabasein 75 mg
Účastníci budou užívat aktivní experimentální léky (dimethoxybenzylidenanabasein (DMXB-A) 75 mg)
DMXB-A 150 mg s okamžitým uvolňováním následované DMXB-A 75 mg 2 hodiny po úvodní dávce
Placebo dávkované tak, aby odpovídalo aktivní medikaci
DMXB-A 75 mg s okamžitým uvolňováním následované DMXB-A 37,5 mg 2 hodiny po úvodní dávce
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat placebo.
DMXB-A 150 mg s okamžitým uvolňováním následované DMXB-A 75 mg 2 hodiny po úvodní dávce
Placebo dávkované tak, aby odpovídalo aktivní medikaci
DMXB-A 75 mg s okamžitým uvolňováním následované DMXB-A 37,5 mg 2 hodiny po úvodní dávce
Experimentální: Dimethoxybenzylidenanabasein 150 mg
Účastníci budou užívat aktivní experimentální léky (dimethoxybenzylidenanabasein (DMXB-A) 150 mg)
DMXB-A 150 mg s okamžitým uvolňováním následované DMXB-A 75 mg 2 hodiny po úvodní dávce
Placebo dávkované tak, aby odpovídalo aktivní medikaci
DMXB-A 75 mg s okamžitým uvolňováním následované DMXB-A 37,5 mg 2 hodiny po úvodní dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre pro opakovatelnou baterii pro posouzení neuropsychologického stavu
Časové okno: Měřeno 2 hodiny po podání léku nebo placeba
deset subtestů, které dávají pět skóre, jedno pro každou z pěti testovaných domén (okamžitá paměť, visuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost, zpožděná paměť).
Měřeno 2 hodiny po podání léku nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: Měřeno 4 hodiny po podání léku nebo placeba
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) je hodnotící stupnice používaná k měření psychiatrických symptomů
Měřeno 4 hodiny po podání léku nebo placeba
P50 poměr amplitudy/podmiňovací amplitudy testu sluchově evokovaného potenciálu
Časové okno: Měřeno 2,5 hodiny po podání léčiva nebo placeba
Amplituda evokované odezvy měřená v mV na počáteční sluchový podnět, která se porovnává s amplitudou evokované odezvy, která je měřena v mV na druhý sluchový podnět, ke kterému dochází o 500 ms později.
Měřeno 2,5 hodiny po podání léčiva nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimethoxybenzylidenanabasein (DMXB-A)

3
Předplatit