- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00255918
Undersökning av läkemedlet Dimethoxbenzylidene Anabaseine vid behandling av schizofrenipatienter
Fas 1-försök med 3-2,4 dimetoxbensylidenanabasein vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en kronisk och svår hjärnsjukdom som kan påverka livskvaliteten avsevärt. Det kännetecknas av vanföreställningar, paranoia och oordnat tänkande. Orsaken till schizofreni har ännu inte fastställts. Det finns dock många behandlingar, inklusive läkemedelsterapi och kognitiv beteendeterapi, som kan hjälpa till att lindra symtomen på tillståndet. Nikotinreceptorer är involverade i ett antal biologiska processer; de är många i det centrala och perifera nervsystemet och har olika struktur och uttryck. Genetisk och neurobiologisk forskning har identifierat minskat uttryck av nikotinreceptorn a7 som ett element i schizofreni som är relaterat till dåligt psykosocialt resultat. Data indikerar att läkemedelsbehandling kan minska denna brist i receptoruttryck. Nikotin har visat sig stimulera a7 nikotinreceptorn; det fysiologiska beroendet som är förknippat med nikotin gör det dock till ett oönskat alternativ. Dimetoxibensylidenanabasein (DMXB-A) kan stimulera nikotinreceptorn a7; dess fördelar inkluderar enkel oral administrering och avsaknaden av beroendeframkallande effekter. Denna studie kommer att avgöra om DMXB-A säkert och effektivt kan stimulera nikotinreceptorn a7 hos schizofrenipatienter och minska deras neurobiologiska symtom.
Denna studie kommer att pågå i 6 veckor. Deltagarna kommer att ha studiebesök varje vecka under hela studien. Under varje besök kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas för att få antingen DMXB-A eller placebo. Ett elektrokardiogram (EKG) kommer att mäta hjärtfunktionen hos deltagarna och deltagarnas blodtryck kommer att mätas. Efter den första dosen av antingen DMXB-A eller placebo kommer deltagarna att få en andra dos 2 timmar senare. Ett evoked potential-test, som mäter hjärnans svar på stimuli, kommer att utföras efter båda doserna. Neuropsykologiska tester, såsom verbala resonemang och synretention, kommer att utföras efter den andra dosen av antingen DMXB-A eller placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
- University of Colorado General Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärt-kärlsjukdom eller neurologisk sjukdom annan än schizofreni
- Aktuellt missbruk, inklusive nikotin
- Historik av användning av klozapin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dimetoxibensylidenanabasein 75 mg
Deltagarna kommer att ta aktiv experimentell medicin (Dimethoxybenzylidene anabaseine (DMXB-A) 75 mg)
|
DMXB-A 150 mg omedelbar frisättning följt av DMXB-A 75 mg 2 timmar efter den initiala dosen
Placebo doserad för att matcha aktiv medicin
DMXB-A 75 mg omedelbar frisättning följt av DMXB-A 37,5 mg 2 timmar efter den initiala dosen
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo.
|
DMXB-A 150 mg omedelbar frisättning följt av DMXB-A 75 mg 2 timmar efter den initiala dosen
Placebo doserad för att matcha aktiv medicin
DMXB-A 75 mg omedelbar frisättning följt av DMXB-A 37,5 mg 2 timmar efter den initiala dosen
|
Experimentell: Dimetoxibensylidenanabasein 150 mg
Deltagarna kommer att ta aktiv experimentell medicin (Dimethoxybenzylidene anabaseine (DMXB-A) 150 mg)
|
DMXB-A 150 mg omedelbar frisättning följt av DMXB-A 75 mg 2 timmar efter den initiala dosen
Placebo doserad för att matcha aktiv medicin
DMXB-A 75 mg omedelbar frisättning följt av DMXB-A 37,5 mg 2 timmar efter den initiala dosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total skala poäng för det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status
Tidsram: Mäts 2 timmar efter läkemedel eller placebo
|
tio deltest som ger fem poäng, ett för var och en av de fem testade domänerna (omedelbart minne, visuospatialt/konstruktionsmässigt, språk, uppmärksamhet, fördröjt minne).
|
Mäts 2 timmar efter läkemedel eller placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort psykiatrisk betygsskala
Tidsram: Uppmätt 4 timmar efter administrering av läkemedel eller placebo
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) är en betygsskala som används för att mäta psykiatriska symtom
|
Uppmätt 4 timmar efter administrering av läkemedel eller placebo
|
P50 auditivt framkallad potentiell testamplitud/konditioneringsamplitudförhållande
Tidsram: Uppmätt 2,5 timmar efter administrering av läkemedel eller placebo
|
Den framkallade responsamplituden mätt i mV till den initiala auditiva stimulansen som jämförs med den framkallade responsamplituden som mäts i mV till en andra auditiv stimulus som inträffar 500 ms senare.
|
Uppmätt 2,5 timmar efter administrering av läkemedel eller placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-0857
- R01MH061412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DNBBS MC-R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekryteringLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Dimetoxibensylidenanabasein (DMXB-A)
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)IndragenStörning av tobaksbruk
-
CoMentisAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverIndragen