Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av läkemedlet Dimethoxbenzylidene Anabaseine vid behandling av schizofrenipatienter

30 juni 2015 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Fas 1-försök med 3-2,4 dimetoxbensylidenanabasein vid schizofreni

Denna studie kommer att bestämma effektiviteten av ett läkemedel, dimethoxbenzylidene anabasein, för att producera fördelaktiga effekter som liknar nikotin hos individer med schizofreni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en kronisk och svår hjärnsjukdom som kan påverka livskvaliteten avsevärt. Det kännetecknas av vanföreställningar, paranoia och oordnat tänkande. Orsaken till schizofreni har ännu inte fastställts. Det finns dock många behandlingar, inklusive läkemedelsterapi och kognitiv beteendeterapi, som kan hjälpa till att lindra symtomen på tillståndet. Nikotinreceptorer är involverade i ett antal biologiska processer; de är många i det centrala och perifera nervsystemet och har olika struktur och uttryck. Genetisk och neurobiologisk forskning har identifierat minskat uttryck av nikotinreceptorn a7 som ett element i schizofreni som är relaterat till dåligt psykosocialt resultat. Data indikerar att läkemedelsbehandling kan minska denna brist i receptoruttryck. Nikotin har visat sig stimulera a7 nikotinreceptorn; det fysiologiska beroendet som är förknippat med nikotin gör det dock till ett oönskat alternativ. Dimetoxibensylidenanabasein (DMXB-A) kan stimulera nikotinreceptorn a7; dess fördelar inkluderar enkel oral administrering och avsaknaden av beroendeframkallande effekter. Denna studie kommer att avgöra om DMXB-A säkert och effektivt kan stimulera nikotinreceptorn a7 hos schizofrenipatienter och minska deras neurobiologiska symtom.

Denna studie kommer att pågå i 6 veckor. Deltagarna kommer att ha studiebesök varje vecka under hela studien. Under varje besök kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas för att få antingen DMXB-A eller placebo. Ett elektrokardiogram (EKG) kommer att mäta hjärtfunktionen hos deltagarna och deltagarnas blodtryck kommer att mätas. Efter den första dosen av antingen DMXB-A eller placebo kommer deltagarna att få en andra dos 2 timmar senare. Ett evoked potential-test, som mäter hjärnans svar på stimuli, kommer att utföras efter båda doserna. Neuropsykologiska tester, såsom verbala resonemang och synretention, kommer att utföras efter den andra dosen av antingen DMXB-A eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado General Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärt-kärlsjukdom eller neurologisk sjukdom annan än schizofreni
  • Aktuellt missbruk, inklusive nikotin
  • Historik av användning av klozapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dimetoxibensylidenanabasein 75 mg
Deltagarna kommer att ta aktiv experimentell medicin (Dimethoxybenzylidene anabaseine (DMXB-A) 75 mg)
DMXB-A 150 mg omedelbar frisättning följt av DMXB-A 75 mg 2 timmar efter den initiala dosen
Placebo doserad för att matcha aktiv medicin
DMXB-A 75 mg omedelbar frisättning följt av DMXB-A 37,5 mg 2 timmar efter den initiala dosen
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo.
DMXB-A 150 mg omedelbar frisättning följt av DMXB-A 75 mg 2 timmar efter den initiala dosen
Placebo doserad för att matcha aktiv medicin
DMXB-A 75 mg omedelbar frisättning följt av DMXB-A 37,5 mg 2 timmar efter den initiala dosen
Experimentell: Dimetoxibensylidenanabasein 150 mg
Deltagarna kommer att ta aktiv experimentell medicin (Dimethoxybenzylidene anabaseine (DMXB-A) 150 mg)
DMXB-A 150 mg omedelbar frisättning följt av DMXB-A 75 mg 2 timmar efter den initiala dosen
Placebo doserad för att matcha aktiv medicin
DMXB-A 75 mg omedelbar frisättning följt av DMXB-A 37,5 mg 2 timmar efter den initiala dosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total skala poäng för det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status
Tidsram: Mäts 2 timmar efter läkemedel eller placebo
tio deltest som ger fem poäng, ett för var och en av de fem testade domänerna (omedelbart minne, visuospatialt/konstruktionsmässigt, språk, uppmärksamhet, fördröjt minne).
Mäts 2 timmar efter läkemedel eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort psykiatrisk betygsskala
Tidsram: Uppmätt 4 timmar efter administrering av läkemedel eller placebo
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) är en betygsskala som används för att mäta psykiatriska symtom
Uppmätt 4 timmar efter administrering av läkemedel eller placebo
P50 auditivt framkallad potentiell testamplitud/konditioneringsamplitudförhållande
Tidsram: Uppmätt 2,5 timmar efter administrering av läkemedel eller placebo
Den framkallade responsamplituden mätt i mV till den initiala auditiva stimulansen som jämförs med den framkallade responsamplituden som mäts i mV till en andra auditiv stimulus som inträffar 500 ms senare.
Uppmätt 2,5 timmar efter administrering av läkemedel eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2005

Första postat (Uppskatta)

21 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Dimetoxibensylidenanabasein (DMXB-A)

3
Prenumerera