- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00255918
Badanie leku Dimetoxbenzylidene Anabazine w leczeniu pacjentów ze schizofrenią
Faza 1 Próba 3-2,4 Dimetoksybenzylidenu Anabazyny w Schizofrenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia to przewlekła i ciężka choroba mózgu, która może znacząco wpłynąć na jakość życia. Charakteryzuje się urojeniami, paranoją i zaburzeniami myślenia. Przyczyna schizofrenii nie została jeszcze ustalona. Istnieje jednak wiele metod leczenia, w tym farmakoterapia i terapia poznawczo-behawioralna, które mogą pomóc złagodzić objawy choroby. Receptory nikotynowe biorą udział w wielu procesach biologicznych; są liczne w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym i różnią się budową i ekspresją. Badania genetyczne i neurobiologiczne wykazały obniżoną ekspresję receptora nikotynowego a7 jako element schizofrenii związany ze złymi wynikami psychospołecznymi. Dane wskazują, że terapia lekowa może zmniejszyć ten deficyt ekspresji receptora. Stwierdzono, że nikotyna stymuluje receptor nikotynowy α7; jednak uzależnienie fizjologiczne związane z nikotyną sprawia, że jest to opcja niepożądana. Anabazyna dimetoksybenzylidenu (DMXB-A) może stymulować receptor nikotynowy a7; jego zaletami są łatwość podawania doustnego oraz brak działania uzależniającego. Badanie to określi, czy DMXB-A może bezpiecznie i skutecznie stymulować receptor nikotynowy a7 u pacjentów ze schizofrenią i zmniejszać objawy neurobiologiczne.
To badanie potrwa 6 tygodni. Uczestnicy będą odbywać wizyty studyjne co tydzień przez cały czas trwania badania. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania DMXB-A lub placebo. Elektrokardiogram (EKG) zmierzy czynność serca uczestników i zmierzy ciśnienie krwi uczestników. Po pierwszej dawce DMXB-A lub placebo uczestnicy otrzymają drugą dawkę 2 godziny później. Po obu dawkach zostanie przeprowadzony test potencjałów wywołanych, który mierzy reakcję mózgu na bodźce. Testy neuropsychologiczne, takie jak rozumowanie werbalne i retencja wzrokowa, zostaną przeprowadzone po drugiej dawce DMXB-A lub placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado General Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza schizofrenii
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby sercowo-naczyniowej lub choroby neurologicznej innej niż schizofrenia
- Obecne nadużywanie substancji, w tym nikotyny
- Historia stosowania klozapiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Anabazyna dimetoksybenzylidenu 75 mg
Uczestnicy będą przyjmować aktywny lek eksperymentalny (Dimetoksybenzylidenoanabazyna (DMXB-A) 75 mg)
|
DMXB-A 150 mg o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie DMXB-A 75 mg 2 godziny po dawce początkowej
Placebo dawkowane zgodnie z aktywnym lekiem
DMXB-A 75 mg o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie DMXB-A 37,5 mg 2 godziny po dawce początkowej
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo.
|
DMXB-A 150 mg o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie DMXB-A 75 mg 2 godziny po dawce początkowej
Placebo dawkowane zgodnie z aktywnym lekiem
DMXB-A 75 mg o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie DMXB-A 37,5 mg 2 godziny po dawce początkowej
|
Eksperymentalny: Anabazyna dimetoksybenzylidenu 150 mg
Uczestnicy będą przyjmować aktywny lek eksperymentalny (Dimetoksybenzylidenoanabazyna (DMXB-A) 150 mg)
|
DMXB-A 150 mg o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie DMXB-A 75 mg 2 godziny po dawce początkowej
Placebo dawkowane zgodnie z aktywnym lekiem
DMXB-A 75 mg o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie DMXB-A 37,5 mg 2 godziny po dawce początkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity wynik skali dla powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: Mierzono po 2 godzinach od podania leku lub placebo
|
dziesięć podtestów, które dają pięć punktów, po jednym dla każdej z pięciu testowanych domen (pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga, pamięć opóźniona).
|
Mierzono po 2 godzinach od podania leku lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej
Ramy czasowe: Mierzono 4 godziny po podaniu leku lub placebo
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) to skala oceny stosowana do pomiaru objawów psychiatrycznych
|
Mierzono 4 godziny po podaniu leku lub placebo
|
P50 słuchowy potencjał wywołany testowy stosunek amplitudy do amplitudy warunkującej
Ramy czasowe: Mierzono 2,5 godziny po podaniu leku lub placebo
|
Amplituda odpowiedzi wywołanej mierzona w mV na początkowy bodziec słuchowy, która jest porównywana z amplitudą odpowiedzi wywołanej mierzoną w mV na drugi bodziec słuchowy, który pojawia się 500 ms później.
|
Mierzono 2,5 godziny po podaniu leku lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- 3-(2,4-dimetoksybenzylideno)anabazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-0857
- R01MH061412 (Grant/umowa NIH USA)
- DNBBS MC-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anabazyna dimetoksybenzylidenu (DMXB-A)
-
CoMentisZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverZakończony
-
University of Colorado, DenverZakończony
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WycofaneZaburzenia związane z używaniem tytoniu
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverWycofane