Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Dimetoxbenzylidene Anabazine w leczeniu pacjentów ze schizofrenią

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Faza 1 Próba 3-2,4 Dimetoksybenzylidenu Anabazyny w Schizofrenii

Badanie to określi skuteczność leku, dimetoksybenzylidenoanabazyny, w wywoływaniu korzystnych efektów podobnych do nikotyny u osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schizofrenia to przewlekła i ciężka choroba mózgu, która może znacząco wpłynąć na jakość życia. Charakteryzuje się urojeniami, paranoją i zaburzeniami myślenia. Przyczyna schizofrenii nie została jeszcze ustalona. Istnieje jednak wiele metod leczenia, w tym farmakoterapia i terapia poznawczo-behawioralna, które mogą pomóc złagodzić objawy choroby. Receptory nikotynowe biorą udział w wielu procesach biologicznych; są liczne w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym i różnią się budową i ekspresją. Badania genetyczne i neurobiologiczne wykazały obniżoną ekspresję receptora nikotynowego a7 jako element schizofrenii związany ze złymi wynikami psychospołecznymi. Dane wskazują, że terapia lekowa może zmniejszyć ten deficyt ekspresji receptora. Stwierdzono, że nikotyna stymuluje receptor nikotynowy α7; jednak uzależnienie fizjologiczne związane z nikotyną sprawia, że ​​jest to opcja niepożądana. Anabazyna dimetoksybenzylidenu (DMXB-A) może stymulować receptor nikotynowy a7; jego zaletami są łatwość podawania doustnego oraz brak działania uzależniającego. Badanie to określi, czy DMXB-A może bezpiecznie i skutecznie stymulować receptor nikotynowy a7 u pacjentów ze schizofrenią i zmniejszać objawy neurobiologiczne.

To badanie potrwa 6 tygodni. Uczestnicy będą odbywać wizyty studyjne co tydzień przez cały czas trwania badania. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania DMXB-A lub placebo. Elektrokardiogram (EKG) zmierzy czynność serca uczestników i zmierzy ciśnienie krwi uczestników. Po pierwszej dawce DMXB-A lub placebo uczestnicy otrzymają drugą dawkę 2 godziny później. Po obu dawkach zostanie przeprowadzony test potencjałów wywołanych, który mierzy reakcję mózgu na bodźce. Testy neuropsychologiczne, takie jak rozumowanie werbalne i retencja wzrokowa, zostaną przeprowadzone po drugiej dawce DMXB-A lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby sercowo-naczyniowej lub choroby neurologicznej innej niż schizofrenia
  • Obecne nadużywanie substancji, w tym nikotyny
  • Historia stosowania klozapiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anabazyna dimetoksybenzylidenu 75 mg
Uczestnicy będą przyjmować aktywny lek eksperymentalny (Dimetoksybenzylidenoanabazyna (DMXB-A) 75 mg)
DMXB-A 150 mg o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie DMXB-A 75 mg 2 godziny po dawce początkowej
Placebo dawkowane zgodnie z aktywnym lekiem
DMXB-A 75 mg o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie DMXB-A 37,5 mg 2 godziny po dawce początkowej
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo.
DMXB-A 150 mg o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie DMXB-A 75 mg 2 godziny po dawce początkowej
Placebo dawkowane zgodnie z aktywnym lekiem
DMXB-A 75 mg o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie DMXB-A 37,5 mg 2 godziny po dawce początkowej
Eksperymentalny: Anabazyna dimetoksybenzylidenu 150 mg
Uczestnicy będą przyjmować aktywny lek eksperymentalny (Dimetoksybenzylidenoanabazyna (DMXB-A) 150 mg)
DMXB-A 150 mg o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie DMXB-A 75 mg 2 godziny po dawce początkowej
Placebo dawkowane zgodnie z aktywnym lekiem
DMXB-A 75 mg o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie DMXB-A 37,5 mg 2 godziny po dawce początkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik skali dla powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: Mierzono po 2 godzinach od podania leku lub placebo
dziesięć podtestów, które dają pięć punktów, po jednym dla każdej z pięciu testowanych domen (pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga, pamięć opóźniona).
Mierzono po 2 godzinach od podania leku lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej
Ramy czasowe: Mierzono 4 godziny po podaniu leku lub placebo
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) to skala oceny stosowana do pomiaru objawów psychiatrycznych
Mierzono 4 godziny po podaniu leku lub placebo
P50 słuchowy potencjał wywołany testowy stosunek amplitudy do amplitudy warunkującej
Ramy czasowe: Mierzono 2,5 godziny po podaniu leku lub placebo
Amplituda odpowiedzi wywołanej mierzona w mV na początkowy bodziec słuchowy, która jest porównywana z amplitudą odpowiedzi wywołanej mierzoną w mV na drugi bodziec słuchowy, który pojawia się 500 ms później.
Mierzono 2,5 godziny po podaniu leku lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anabazyna dimetoksybenzylidenu (DMXB-A)

3
Subskrybuj