- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00260494
Akupunktura a pooperační hojení ran
Akupunktura a pooperační hojení ran u pacientů s bypassem koronárních tepen podstupujících odběr štěpu otevřené safény
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie účinků akupunktury na komplikace v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících bypass koronární tepny. Posledních čtyřicet let výzkumu v UCSF Wound Healing Laboratory potvrdilo následující pozorování:
- bez adekvátní dodávky kyslíku nemůže mnoho procesů hojení ran probíhat normálně, zejména odolnost vůči infekci, ukládání kolagenu, angiogenezi a zánětu; a
- hypoxické stavy jsou bohužel běžné u chronických a akutních ran a často jsou výsledkem subkutánní vazokonstrikce.
Bylo prokázáno, že aktivátory sympatického nervového systému (SNS) a další vazokonstriktory způsobují hypoxii rány. Aktivace SNS jakýmikoli prostředky, včetně bolesti a úzkosti, způsobuje vazokonstrikci a zhoršuje dodávku kyslíku. Ukázalo se, že jednoduché prostředky, které omezují aktivitu SNS, zvyšují perfuzi a napětí kyslíku, a tím usnadňují hojení ran. Mnoho předběžných studií ukázalo, že akupunktura snižuje aktivaci SNS, bolest a úzkost. Kromě toho existují důkazy, že akupunktura zlepšuje krevní oběh. Proto předpokládáme, že akupunktura usnadní hojení ran. Naším cílem je kvantifikovat změny úzkosti, bolesti, stresových hormonů a perfuze a okysličení vyvolané těmito intervencemi, stejně jako výsledky hojení ran, včetně infekce a dalších komplikací rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0648
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk > 18)
- Muži/ženy
- Všechny rasy
- Volitelné/naléhavé CABG
- Odběr štěpu otevřené safény
- Kalifornská univerzita, San Francisco a další schválené nemocnice
Kritéria vyloučení:
Předoperačně
- Nouzové CABG, ventily
- Operace periferních cév v anamnéze, amputace, těžká periferní neuropatie, imunokompromit nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu
Pooperační
- Pooperační den 1 (POD1) hemodynamická nestabilita
- ≥ 4u balená transfuze červených krvinek (PRBC)/8 hodin, CT > 200 cc/hod 3 hodiny, > 2 stlačení
- Prodloužená intubace (> POD1)
- Změněný duševní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: akupunktura
akupunktura na dolní končetině pooperačně
|
standardizovaná akupunktura určená ke zlepšení průtoku krve a snížení otoků dolních končetin.
|
Falešný srovnávač: falešná akupunktura
falešná akupunktura na stejných místech.
|
standardizovaná falešná akupunktura na stejných místech jako akupunktura.
|
Žádný zásah: řízení
žádná akupunktura, jinak stejná péče a měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tenze kyslíku transkutánní tkáně
Časové okno: pooperační dny 0, 1, 2, 3
|
pooperační dny 0, 1, 2, 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
ASEPSIS skóre
Časové okno: pooperačně
|
pooperačně
|
Mikroperfuze transkutánní tkáně
Časové okno: pooperační den 0, 1, 2, 3
|
pooperační den 0, 1, 2, 3
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: pooperační dny 0, 1, 2, 3
|
pooperační dny 0, 1, 2, 3
|
24hodinové užívání narkotik
Časové okno: pooperační dny 0, 1, 2, 3
|
pooperační dny 0, 1, 2, 3
|
Úzkost VAS
Časové okno: pooperační dny 0, 1, 2, 3
|
pooperační dny 0, 1, 2, 3
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: předoperační a pooperační
|
předoperační a pooperační
|
Sérový epinefrin
Časové okno: pooperační
|
pooperační
|
Sérový kortizol
Časové okno: pooperační
|
pooperační
|
Hodnocení pulsu a jazyka podle tradiční čínské medicíny
Časové okno: pooperační
|
pooperační
|
Průzkum víry a očekávání pacientů
Časové okno: předoperační
|
předoperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
komplikace akupunktury
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harriet W Hopf, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H7546-25444
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .