- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00260494
Akupunktura i leczenie ran pooperacyjnych
Akupunktura i gojenie się ran pooperacyjnych u pacjentów z pomostowaniem aortalno-wieńcowym poddawanych zabiegowi pobrania przeszczepu z żyły odpiszczelowej otwartej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe wpływu akupunktury na powikłania miejsca operowanego u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Ostatnie czterdzieści lat badań w Laboratorium Leczenia Ran UCSF ugruntowało następujące obserwacje:
- bez odpowiedniego dostarczania tlenu wiele procesów gojenia się ran nie może przebiegać normalnie, w szczególności odporność na infekcje, odkładanie się kolagenu, angiogeneza i zapalenie; I
- stany niedotlenienia są niestety powszechne w ranach przewlekłych i ostrych i często wynikają z skurczu naczyń podskórnych.
Wykazano, że aktywatory współczulnego układu nerwowego (SNS) i inne środki zwężające naczynia powodują niedotlenienie rany. Aktywacja WUN w jakikolwiek sposób, w tym ból i niepokój, powoduje zwężenie naczyń i upośledza dostarczanie tlenu. Wykazano, że proste środki, które ograniczają aktywność WUN, zwiększają perfuzję i ciśnienie tlenu, a tym samym ułatwiają gojenie się ran. Wiele wstępnych badań wykazało, że akupunktura zmniejsza aktywację WUN, ból i niepokój. Ponadto istnieją dowody na to, że akupunktura poprawia krążenie krwi. Dlatego stawiamy hipotezę, że akupunktura ułatwi gojenie się ran. Naszym celem jest ilościowe określenie zmian lęku, bólu, hormonów stresu oraz perfuzji i utlenowania wywołanych tymi interwencjami, a także wyników gojenia się ran, w tym infekcji i innych powikłań rany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0648
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wiek > 18 lat)
- Mężczyźni / kobiety
- Wszystkie rasy
- Elektywne/pilne CABG
- Otwarte pobieranie przeszczepu żyły odpiszczelowej
- University of California, San Francisco i inne zatwierdzone szpitale
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjne
- Wschodzące CABG, zastawki
- Historia operacji naczyń obwodowych, amputacji, ciężkiej neuropatii obwodowej, upośledzenia odporności lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej hemodializy
Pooperacyjny
- Niestabilność hemodynamiczna pierwszego dnia po operacji (POD1).
- ≥ 4u koncentratu krwinek czerwonych (PRBC)/8 godz., CT > 200cc/godz. 3 godz., > 2 presje
- Przedłużona intubacja (> POD1)
- Zmieniony stan psychiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: akupunktura
pooperacyjna akupunktura kończyn dolnych
|
standaryzowana akupunktura mająca na celu poprawę przepływu krwi i zmniejszenie obrzęków kończyn dolnych.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana akupunktura
pozorowana akupunktura w tych samych miejscach.
|
standaryzowaną akupunkturę pozorowaną w tych samych miejscach co akupunktura.
|
|
Brak interwencji: kontrola
bez akupunktury, poza tym ta sama pielęgnacja i pomiary
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Napięcie tlenu w tkance przezskórnej
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3
|
dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik ASEPSIS
Ramy czasowe: pooperacyjnie
|
pooperacyjnie
|
|
Mikroperfuzja tkanki przezskórnej
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0, 1, 2, 3
|
dzień pooperacyjny 0, 1, 2, 3
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3
|
dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3
|
|
Całodobowe zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3
|
dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3
|
|
Niepokój VAS
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3
|
dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne
|
przedoperacyjne i pooperacyjne
|
|
Epinefryna w surowicy
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
pooperacyjny
|
|
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
pooperacyjny
|
|
Ocena pulsu i języka Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
pooperacyjny
|
|
Badanie wiary i oczekiwań pacjentów
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
przedoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powikłania akupunktury
Ramy czasowe: czas trwania nauki
|
czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Harriet W Hopf, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H7546-25444
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .