- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00260494
Akupunktur og postkirurgisk sårheling
Akupunktur og postkirurgisk sårheling i koronar bypass-transplantatpasienter som gjennomgår åpen saphenous venetransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert pilotstudie av effekten av akupunktur på komplikasjoner på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon. De siste førti årene med forskning i UCSF Wound Healing Laboratory har befestet følgende observasjoner:
- uten tilstrekkelig oksygentilførsel kan mange prosesser for sårheling ikke forløpe normalt, spesielt motstand mot infeksjon, kollagenavsetning, angiogenese og betennelse; og
- hypoksiske tilstander er dessverre vanlige i kroniske og akutte sår, og skyldes ofte subkutan vasokonstriksjon.
Aktivatorer av det sympatiske nervesystemet (SNS) og andre vasokonstriktorer har vist seg å produsere sårhypoksi. Aktivering av SNS på alle måter, inkludert smerte og angst, forårsaker vasokonstriksjon og svekker oksygentilførselen. Enkle midler som begrenser SNS-aktivitet har vist seg å øke perfusjon og oksygenspenning, og dermed lette sårtilheling. Mange foreløpige studier har vist at akupunktur reduserer SNS-aktivering, smerte og angst. I tillegg er det bevis på at akupunktur forbedrer blodsirkulasjonen. Vi antar derfor at akupunktur vil lette sårheling. Vi tar sikte på å kvantifisere endringer i angst, smerte, stresshormoner og perfusjon og oksygenering indusert av disse intervensjonene, samt utfall av sårheling, inkludert infeksjon og andre sårkomplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0648
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder > 18)
- Hanner/kvinner
- Alle raser
- Valgfri/haster CABG
- Åpen saphenous vene-transplantathøst
- University of California, San Francisco, og flere godkjente sykehussteder
Ekskluderingskriterier:
Preoperativt
- Emergent CABG, ventiler
- Anamnese med perifer vaskulær kirurgi, amputasjon, alvorlig perifer nevropati, immunkompromittering eller nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse
Post-operativ
- Postoperativ dag 1 (POD1) hemodynamisk ustabilitet
- ≥ 4u pakket røde blodlegemer transfusjon (PRBC)/8 timer, CT > 200cc/time 3 timer, > 2 pressorer
- Langvarig intubasjon (> POD1)
- Endret mental status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: akupunktur
akupunktur til nedre ekstremitet postoperativt
|
standardisert akupunktur ment å forbedre blodstrømmen og redusere ødem til nedre ekstremiteter.
|
Sham-komparator: falsk akupunktur
falsk akupunktur på samme steder.
|
standardisert falsk akupunktur på samme steder som akupunktur.
|
Ingen inngripen: kontroll
ingen akupunktur, ellers samme pleie og mål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Transkutan vev oksygenspenning
Tidsramme: postoperative dager 0, 1, 2, 3
|
postoperative dager 0, 1, 2, 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ASEPSIS-poengsum
Tidsramme: postoperativt
|
postoperativt
|
Transkutan vev mikroperfusjon
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 2, 3
|
postoperativ dag 0, 1, 2, 3
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: postoperative dager 0, 1, 2, 3
|
postoperative dager 0, 1, 2, 3
|
24-timers bruk av narkotika
Tidsramme: postoperative dager 0, 1, 2, 3
|
postoperative dager 0, 1, 2, 3
|
Angst VAS
Tidsramme: postoperative dager 0, 1, 2, 3
|
postoperative dager 0, 1, 2, 3
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: preoperativ og postoperativ
|
preoperativ og postoperativ
|
Serum epinefrin
Tidsramme: postoperativt
|
postoperativt
|
Serum kortisol
Tidsramme: postoperativt
|
postoperativt
|
Tradisjonell kinesisk medisin puls- og tungevurdering
Tidsramme: postoperativt
|
postoperativt
|
Pasientens tro og forventningsundersøkelse
Tidsramme: preoperativt
|
preoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
komplikasjoner av akupunktur
Tidsramme: varighet av studiet
|
varighet av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harriet W Hopf, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H7546-25444
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike