- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00260494
Akupunktúra és műtét utáni sebgyógyulás
Akupunktúrás és műtét utáni sebgyógyulás a szívkoszorúér bypass graft betegeknél, akiknél nyitott saphena véna graft betakarításon esik át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött kísérleti tanulmány az akupunktúra hatásairól a műtéti hely szövődményeire olyan betegeknél, akiknél a koszorúér bypass graft átültetésen esik át. Az UCSF Sebgyógyító Laboratóriumában az elmúlt negyven év kutatása megerősítette a következő megfigyeléseket:
- megfelelő oxigénszállítás nélkül a sebgyógyulás számos folyamata nem tud normálisan lezajlani, különösen a fertőzésekkel szembeni ellenállás, a kollagénlerakódás, az angiogenezis és a gyulladás; és
- A hipoxiás állapotok sajnos gyakoriak a krónikus és akut sebekben, és gyakran szubkután érszűkületből erednek.
Kimutatták, hogy a szimpatikus idegrendszer (SNS) aktivátorai és más érösszehúzó szerek sebhipoxiát okoznak. Az SNS bármilyen módon történő aktiválása, beleértve a fájdalmat és a szorongást is, érszűkületet okoz, és rontja az oxigénszállítást. Az SNS-aktivitást korlátozó egyszerű eszközökről kimutatták, hogy növelik a perfúziót és az oxigénfeszültséget, és ezáltal elősegítik a sebgyógyulást. Számos előzetes tanulmány kimutatta, hogy az akupunktúra csökkenti az SNS aktiválását, csökkenti a fájdalmat és a szorongást. Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy az akupunktúra javítja a vérkeringést. Ezért azt feltételezzük, hogy az akupunktúra elősegíti a sebgyógyulást. Célunk, hogy számszerűsítsük a szorongás, a fájdalom, a stresszhormonok, valamint a perfúzió és az oxigénellátás ezen beavatkozások által kiváltott változásait, valamint a sebgyógyulási eredményeket, beleértve a fertőzést és más sebszövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0648
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- Hímek/nőstények
- Minden faj
- Választható/sürgős CABG
- Nyílt saphena véna graft betakarítás
- Kaliforniai Egyetem, San Francisco és további jóváhagyott kórházi helyek
Kizárási kritériumok:
Műtét előtti
- Sürgős CABG, szelepek
- Perifériás érsebészet, amputáció, súlyos perifériás neuropátia, immunhiányos állapot vagy hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegség anamnézisében
Műtét utáni
- Posztoperatív nap 1 (POD1) hemodinamikai instabilitás
- ≥ 4 egység csomagolt vörösvérsejt transzfúzió (PRBC)/8 óra, CT > 200cc/óra 3 óra, > 2 nyomás
- Hosszan tartó intubáció (> POD1)
- Megváltozott mentális állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: akupunktúra
akupunktúra az alsó végtagok műtét után
|
szabványosított akupunktúra, amely javítja a véráramlást és csökkenti az alsó végtagok ödémáját.
|
Sham Comparator: színlelt akupunktúra
színlelt akupunktúra ugyanazokon a helyeken.
|
szabványos színlelt akupunktúra ugyanazokon a helyeken, mint az akupunktúra.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nincs akupunktúra, egyébként ugyanaz az ellátás és a mérések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A transzkután szövetek oxigénfeszültsége
Időkeret: műtét utáni napok 0, 1, 2, 3
|
műtét utáni napok 0, 1, 2, 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ASEPSIS pontszám
Időkeret: műtét után
|
műtét után
|
Transzkután szövet mikroperfúzió
Időkeret: posztoperatív nap 0, 1, 2, 3
|
posztoperatív nap 0, 1, 2, 3
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: műtét utáni napok 0, 1, 2, 3
|
műtét utáni napok 0, 1, 2, 3
|
24 órás kábítószer-használat
Időkeret: műtét utáni napok 0, 1, 2, 3
|
műtét utáni napok 0, 1, 2, 3
|
Szorongás VAS
Időkeret: műtét utáni napok 0, 1, 2, 3
|
műtét utáni napok 0, 1, 2, 3
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: preoperatív és posztoperatív
|
preoperatív és posztoperatív
|
Szérum epinefrin
Időkeret: posztoperatív
|
posztoperatív
|
Szérum kortizol
Időkeret: posztoperatív
|
posztoperatív
|
A hagyományos kínai orvoslás pulzus- és nyelvmérés
Időkeret: posztoperatív
|
posztoperatív
|
Betegek hitének és elvárásainak felmérése
Időkeret: preoperatív
|
preoperatív
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az akupunktúra szövődményei
Időkeret: a tanulás időtartama
|
a tanulás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harriet W Hopf, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H7546-25444
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .