- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00260494
Acupuncture et cicatrisation post-chirurgicale
Acupuncture et cicatrisation post-chirurgicale chez les patients ayant subi un pontage aortocoronarien subissant un prélèvement de greffe de veine saphène ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée des effets de l'acupuncture sur les complications du site opératoire chez les patients subissant un pontage coronarien. Les quarante dernières années de recherche au laboratoire de cicatrisation des plaies de l'UCSF ont confirmé les observations suivantes :
- sans apport d'oxygène adéquat, de nombreux processus de cicatrisation des plaies ne peuvent pas se dérouler normalement, en particulier la résistance à l'infection, le dépôt de collagène, l'angiogenèse et l'inflammation ; et
- les conditions hypoxiques, malheureusement, sont courantes dans les plaies chroniques et aiguës et résultent souvent d'une vasoconstriction sous-cutanée.
Il a été démontré que les activateurs du système nerveux sympathique (SNS) et d'autres vasoconstricteurs produisent une hypoxie de la plaie. L'activation du SNS par n'importe quel moyen, y compris la douleur et l'anxiété, provoque une vasoconstriction et altère l'apport d'oxygène. Il a été démontré que des moyens simples qui limitent l'activité du SNS augmentent la perfusion et la tension en oxygène, et facilitent ainsi la cicatrisation des plaies. De nombreuses études préliminaires ont montré que l'acupuncture diminue l'activation du SNS, la douleur et l'anxiété. En outre, il existe des preuves que l'acupuncture améliore la circulation sanguine. Nous émettons donc l'hypothèse que l'acupuncture facilitera la cicatrisation des plaies. Notre objectif est de quantifier les changements dans l'anxiété, la douleur, les hormones de stress, la perfusion et l'oxygénation induits par ces interventions, ainsi que les résultats de cicatrisation, y compris l'infection et d'autres complications de la plaie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0648
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge > 18 ans)
- Hommes/femmes
- Toutes les courses
- PAC électif/urgent
- Récolte de greffe de veine saphène ouverte
- Université de Californie, San Francisco, et autres sites hospitaliers approuvés
Critère d'exclusion:
Pré-opératoire
- CABG émergent, valves
- Antécédents de chirurgie vasculaire périphérique, d'amputation, de neuropathie périphérique sévère, d'immunodépression ou d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse
Postopératoire
- Instabilité hémodynamique au jour 1 postopératoire (POD1)
- ≥ 4u transfusion de globules rouges concentrés (PRBC)/8 heures, CT > 200cc/heure 3 heures, > 2 vasopresseurs
- Intubation prolongée (> POD1)
- État mental altéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: acupuncture
acupuncture au membre inférieur après l'opération
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acupuncture standardisée destinée à améliorer le flux sanguin et à réduire l'œdème des membres inférieurs.
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Comparateur factice: fausse acupuncture
simulacre d'acupuncture sur les mêmes sites.
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acupuncture factice standardisée sur les mêmes sites que l'acupuncture.
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Aucune intervention: contrôle
pas d'acupuncture, sinon les mêmes soins et mesures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tension d'oxygène des tissus transcutanés
Délai: jours postopératoires 0, 1, 2, 3
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jours postopératoires 0, 1, 2, 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score ASEPSIE
Délai: en postopératoire
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en postopératoire
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Microperfusion tissulaire transcutanée
Délai: jour postopératoire 0, 1, 2, 3
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jour postopératoire 0, 1, 2, 3
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: jours postopératoires 0, 1, 2, 3
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jours postopératoires 0, 1, 2, 3
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Consommation de stupéfiants 24 heures sur 24
Délai: jours postopératoires 0, 1, 2, 3
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jours postopératoires 0, 1, 2, 3
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EVA Anxiété
Délai: jours postopératoires 0, 1, 2, 3
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jours postopératoires 0, 1, 2, 3
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: préopératoire et postopératoire
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préopératoire et postopératoire
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Adrénaline sérique
Délai: postopératoire
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postopératoire
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Cortisol sérique
Délai: postopératoire
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postopératoire
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Évaluation du pouls et de la langue en médecine traditionnelle chinoise
Délai: postopératoire
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postopératoire
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Enquête sur les croyances et les attentes des patients
Délai: préopératoire
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préopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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complications de l'acupuncture
Délai: durée des études
|
durée des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harriet W Hopf, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H7546-25444
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