- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00260494
Иглоукалывание и заживление послеоперационных ран
Иглоукалывание и заживление послеоперационных ран у пациентов с аортокоронарным шунтированием, перенесших забор трансплантата из подкожной вены
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование влияния иглоукалывания на осложнения в области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование. Последние сорок лет исследований в Лаборатории заживления ран Калифорнийского университета в Сан-Франциско подтвердили следующие наблюдения:
- без адекватной доставки кислорода многие процессы заживления ран не могут протекать нормально, особенно устойчивость к инфекции, отложение коллагена, ангиогенез и воспаление; и
- гипоксические состояния, к сожалению, обычны при хронических и острых ранах и часто являются следствием подкожной вазоконстрикции.
Было показано, что активаторы симпатической нервной системы (СНС) и другие вазоконстрикторы вызывают раневую гипоксию. Активация СНС любыми способами, включая боль и тревогу, вызывает сужение сосудов и ухудшает доставку кислорода. Было показано, что простые средства, ограничивающие активность СНС, увеличивают перфузию и напряжение кислорода и тем самым облегчают заживление ран. Многие предварительные исследования показали, что иглоукалывание снижает активацию СНС, боль и тревогу. Кроме того, есть данные, что иглоукалывание усиливает кровообращение. Поэтому мы предполагаем, что иглоукалывание будет способствовать заживлению ран. Мы стремимся количественно оценить изменения тревоги, боли, гормонов стресса, перфузии и оксигенации, вызванные этими вмешательствами, а также результаты заживления ран, включая инфекции и другие раневые осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0648
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст > 18)
- Самцы/самки
- Все расы
- Плановое/неотложное АКШ
- Забор трансплантата из открытой подкожной вены
- Калифорнийский университет в Сан-Франциско и другие одобренные больницы
Критерий исключения:
Предоперационный
- Экстренное АКШ, клапаны
- Хирургия периферических сосудов, ампутация, тяжелая периферическая невропатия, иммунодефицит или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа в анамнезе.
Послеоперационный
- Послеоперационный день 1 (POD1) гемодинамическая нестабильность
- Переливание ≥ 4 единиц эритроцитарной массы (PRBC)/8 часов, КТ > 200 мл/час 3 часа, > 2 прессоров
- Длительная интубация (> POD1)
- Изменения психического состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иглоукалывание
иглоукалывание нижних конечностей после операции
|
стандартизированная акупунктура, предназначенная для улучшения кровотока и уменьшения отека нижних конечностей.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация иглоукалывания
ложная акупунктура в тех же местах.
|
стандартизированная фиктивная акупунктура в тех же местах, что и акупунктура.
|
|
Без вмешательства: контроль
никакой акупунктуры, в остальном тот же уход и измерения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Напряжение кислорода в чрескожных тканях
Временное ограничение: послеоперационные дни 0, 1, 2, 3
|
послеоперационные дни 0, 1, 2, 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка ASEPSIS
Временное ограничение: после операции
|
после операции
|
|
Чрескожная тканевая микроперфузия
Временное ограничение: послеоперационный день 0, 1, 2, 3
|
послеоперационный день 0, 1, 2, 3
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: послеоперационные дни 0, 1, 2, 3
|
послеоперационные дни 0, 1, 2, 3
|
|
24-часовое употребление наркотиков
Временное ограничение: послеоперационные дни 0, 1, 2, 3
|
послеоперационные дни 0, 1, 2, 3
|
|
Тревожность ВАШ
Временное ограничение: послеоперационные дни 0, 1, 2, 3
|
послеоперационные дни 0, 1, 2, 3
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный
|
предоперационный и послеоперационный
|
|
Адреналин сыворотки
Временное ограничение: послеоперационный
|
послеоперационный
|
|
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: послеоперационный
|
послеоперационный
|
|
Оценка пульса и языка в традиционной китайской медицине
Временное ограничение: послеоперационный
|
послеоперационный
|
|
Исследование убеждений и ожиданий пациентов
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
осложнения иглоукалывания
Временное ограничение: продолжительность обучения
|
продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harriet W Hopf, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H7546-25444
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .