Studie bezpečnosti a imunitní odpovědi meningokokové vakcíny podávané zdravým kojencům
16. června 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a indukce imunologické paměti po dvou nebo třech dávkách meningokokové ACWY konjugované vakcíny Novartis (dříve Chiron) podané zdravým kojencům ve 2, 3, 4 resp. 2, 4, 6 měsíců věku
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a indukci imunitní paměti po dvou nebo třech dávkách konjugované vakcíny proti meningokokům Novartis (dříve Chiron) ACWY podaných zdravým kojencům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: MenACWY Ad+ (MenACWY-CRM, formulace s adjuvans)
- Biologický: DTaPHibIPV (záškrt, tetanus, acelulární černý kašel, H. Influenzae typ b, inaktivovaná poliovacina)
- Biologický: Menjugate (konjugovaná vakcína pro muže)
- Biologický: MenACWY PS (MenACWY-CRM, polysacharidová vakcína)
- Biologický: HBV (vakcína proti hepatitidě B)
- Biologický: Prevnar (pneumokokové polysacharidové sérotypy 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F a 6B konjugované s CRM197)
- Biologický: MMR (vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám)
- Biologický: MenACWY Ad- (MenACWY-CRM, formulace bez adjuvans)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
601
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Clinical Trial Research Center
-
-
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Oxford Vaccine Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 6 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Jedinci způsobilí pro zařazení do této studie byli kojenci mužského a ženského pohlaví:
- kteří byli zdraví 2měsíční kojenci (55-89 dní včetně) narození po úplném těhotenství s odhadovaným gestačním věkem ≥ 37 týdnů a porodní hmotností ≥ 2,5 kg;
- u kterých dal rodič/zákonný zástupce písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie;
- kteří byli k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii;
Kdo byl v dobrém zdravotním stavu podle:
- Zdravotní historie;
- Vyšetření;
- Klinický úsudek zkoušejícího.
Kritéria vyloučení
Nezpůsobilí pro studii byli kojenci:
- jejichž rodiče/zákonní zástupci nebyli ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas subjektu k účasti ve studii;
- kteří dříve dostali jakoukoli meningokokovou vakcínu;
- kteří dostali předchozí očkování D, T, P (acelulární nebo celobuněčné), IPV nebo OPV, HBV, H influenzae typu b (Hib) nebo Pneumococcus;
- kteří měli dříve zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N meningitidis, C diphtheriae, C tetani, poliovirem, hepatitidou B, Hib, pneumokokem nebo B pertussis (anamnéza laboratorně potvrzeného nebo klinického stavu křečovitého kašle po dobu ≥ 2 týdnů spojená s s apnoe nebo černým kašlem);
- kteří měli od narození kontakt v domácnosti a/nebo intimní kontakt s jedinci s laboratorně potvrzenou N meningitidou (séroskupiny A, C, W-135 nebo Y), B pertussis, Hib, C diphtheriae, polio nebo pneumokokovou infekcí;
- kteří měli v anamnéze jakýkoli anafylaktický šok, astma, kopřivku nebo jinou alergickou reakci po předchozím očkování nebo známou přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny;
- kteří prodělali významnou akutní nebo chronickou infekci během předchozích 7 dnů nebo horečku (≥ 38,0 °C) během předchozích 3 dnů;
- kteří měli jakékoli přítomné nebo suspektní závažné akutní (např. leukémie, lymfomy) nebo chronické onemocnění (např. se známkami srdečního, renálního selhání nebo těžké podvýživy nebo inzulín-dependentního diabetu); nebo progresivní neurologické onemocnění; nebo genetická anomálie nebo známé cytogenní poruchy (např. Downsův syndrom);
Kdo měl známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poruchu/změnu imunitní funkce v důsledku (například):
- příjem jakékoli imunosupresivní terapie od narození;
- příjem imunostimulantů od narození;
- užívání jakýchkoli systémových kortikosteroidů od narození.
- kteří měli podezření nebo známou infekci HIV nebo onemocnění související s HIV;
- kteří někdy dostali krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakýkoli parenterální imunoglobulinový přípravek;
- kteří měli známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení;
Kdo měl v anamnéze záchvatovou poruchu:
- Febrilní křeče;
- Jakákoli jiná záchvatová porucha.
- Kdo užíval systémová antibiotika (buď perorální nebo parenterální) během předchozích 14 dnů (VÝJIMKA: mohou být zařazeni jedinci, kteří dostali perorální nebo parenterální β-laktamové antibiotikum [příklady: penicilin, amoxicilin, ceftriaxon, cefuroxim, cefalexin atd.] 7 dny po poslední dávce);
- kteří se svými rodiči/zákonnými zástupci plánovali opustit prostor studijního místa před koncem studijního období;
- kdo měl jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie;
- kteří v předchozích 6 hodinách užili nějaké léky proti horečce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UK234+ (MenACWY Ad+ na 2, 3, 4 m)
Tři dávky vakcíny MenACWY Ad+ byly podávány v 1měsíčních intervalech současně s DTaPHibIPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců ve skupině Spojeného království.
Čtvrtá dávka MenACWY Ad+ byla podána ve věku 12 měsíců.
|
Konjugovaná vakcína MenACWY-CRM formulovaná s adjuvans byla injikována IM do anterolaterální oblasti pravého stehna.
DTaPHibIPV ve věku 2, 3, 4 měsíců, podán im do anterolaterální oblasti levého stehna.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UK24+ (MenACWY Ad+ na 2,4 m)
Dvě dávky vakcíny MenACWY Ad+ byly podány v 2měsíčním intervalu současně s DTaPHibIPV ve věku 2 a 4 měsíců.
Třetí dávka vakcíny MenACWY Ad+ byla podána ve věku 12 měsíců.
|
Konjugovaná vakcína MenACWY-CRM formulovaná s adjuvans byla injikována IM do anterolaterální oblasti pravého stehna.
DTaPHibIPV ve věku 2, 3, 4 měsíců, podán im do anterolaterální oblasti levého stehna.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UKMenC (Menjugate na 2,4 m)
Dvě dávky Menjugate byly podávány ve 2měsíčním intervalu současně s DTaPHibIPV ve věku 2 a 4 měsíců.
Jedna dávka vakcíny MenACWY Ad+ byla podána ve věku 12 měsíců.
|
Konjugovaná vakcína MenACWY-CRM formulovaná s adjuvans byla injikována IM do anterolaterální oblasti pravého stehna.
DTaPHibIPV ve věku 2, 3, 4 měsíců, podán im do anterolaterální oblasti levého stehna.
Menjugate byl injikován im do anterolaterální oblasti pravého stehna.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CA246+ (MenACWY Ad+ na 2, 4, 6 m)
Tři dávky vakcíny MenACWY Ad+ byly podávány v 2měsíčních intervalech současně s DTaPHibIPV, HBV a Prevnar ve věku 2, 4 a 6 měsíců kanadské skupiny (Prevnar v 6 měsících byl volitelný a byl podáván, pokud byl k dispozici). podskupině subjektů byla ve věku 12 měsíců podána snížená dávka (1/5) vakcíny MenACWY PS současně s MMR (a Prevnarem, pokud je k dispozici).
Další podskupině byla podána jedna dávka MMR (a Prevnar, pokud byl dostupný) ve věku 12 měsíců.
|
Konjugovaná vakcína MenACWY-CRM formulovaná s adjuvans byla injikována IM do anterolaterální oblasti pravého stehna.
DTaPHibIPV ve věku 2, 3, 4 měsíců, podán im do anterolaterální oblasti levého stehna.
Polysacharidová vakcína MenACWY byla injikována do anterolaterální oblasti pravého stehna.
Vakcína proti hepatitidě B ve věku 2, 4, 6 měsíců podaná im do anterolaterální oblasti levého stehna.
Prevnar byl podán im do anterolaterální oblasti levého stehna.
MMR ve věku 12 měsíců, podaná do levé paže.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CA24+ (MenACWY Ad+ na 2,4 m)
Dvě dávky vakcíny MenACWY Ad+ byly podány v 2měsíčním intervalu současně s DTaPHibIPV, HBV a Prevnar ve věku 2 a 4 měsíců. Byla podávána jedna dávka vakcíny MenACWY Ad+ nebo jedna snížená dávka (1/5) vakcíny MenACWY PS podávaný současně s MMR (a Prevnarem, pokud je k dispozici) ve věku 12 měsíců.
|
Konjugovaná vakcína MenACWY-CRM formulovaná s adjuvans byla injikována IM do anterolaterální oblasti pravého stehna.
DTaPHibIPV ve věku 2, 3, 4 měsíců, podán im do anterolaterální oblasti levého stehna.
Polysacharidová vakcína MenACWY byla injikována do anterolaterální oblasti pravého stehna.
Vakcína proti hepatitidě B ve věku 2, 4, 6 měsíců podaná im do anterolaterální oblasti levého stehna.
Prevnar byl podán im do anterolaterální oblasti levého stehna.
MMR ve věku 12 měsíců, podaná do levé paže.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UK24- (MenACWY Ad- na 2, 4 m)
Dvě dávky vakcíny MenACWY Ad- byly podány v 2měsíčním intervalu současně s DTaPHibIPV ve věku 2 a 4 měsíců.
Třetí dávka vakcíny MenACWY Ad- byla podána ve věku 12 měsíců.
|
DTaPHibIPV ve věku 2, 3, 4 měsíců, podán im do anterolaterální oblasti levého stehna.
Konjugovaná vakcína MenACWY-CRM formulovaná bez adjuvans byla injikována IM (intramuskulárně) do anterolaterální oblasti pravého stehna.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CA24- (MenACWY Ad- na 2,4 m)
Dvě dávky vakcíny MenACWY Ad byly podány ve 2měsíčním intervalu současně s DTaPHibIPV, HBV a Prevnar ve věku 2 a 4 měsíců. Jedna dávka vakcíny MenACWY Ad nebo jedna snížená dávka vakcíny MenACWY PS byla podána současně s MMR (a Prevnar, pokud je k dispozici) ve věku 12 měsíců.
|
DTaPHibIPV ve věku 2, 3, 4 měsíců, podán im do anterolaterální oblasti levého stehna.
Polysacharidová vakcína MenACWY byla injikována do anterolaterální oblasti pravého stehna.
Vakcína proti hepatitidě B ve věku 2, 4, 6 měsíců podaná im do anterolaterální oblasti levého stehna.
Prevnar byl podán im do anterolaterální oblasti levého stehna.
Konjugovaná vakcína MenACWY-CRM formulovaná bez adjuvans byla injikována IM (intramuskulárně) do anterolaterální oblasti pravého stehna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po 3 dávkách vakcíny MenACWY Ad+
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po 3dávkovém základním očkování
|
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů s titry baktericidního testu lidského séra (hSBA) ≥ 1:4 a souvisejícím 95% CI, zaměřené proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, na začátku a 1 měsíc po základní vakcinaci podle skupin.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po 3dávkovém základním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po 3 dávkách konjugované vakcíny MenACWY Ad+
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po 3dávkové základní vakcinaci
|
Imunogenicita byla měřena procenty subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 a souvisejícím 95% CI, zaměřeným proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, na začátku a 1 měsíc po základní vakcinaci podle skupin.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po 3dávkové základní vakcinaci
|
|
Geometrický průměr titrů hSBA (GMT) po 3 dávkách konjugované vakcíny MenACWY Ad+
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po 3dávkové základní vakcinaci
|
Imunogenicita byla měřena jako hSBA GMT a související 95% CI proti N meningitidě séroskupin A, C, W a Y na začátku a 1 měsíc po základní vakcinaci podle skupin.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po 3dávkové základní vakcinaci
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 nebo ≥ 1:8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po 2 dávkách konjugovaných vakcín Novartis MenACWY Ad+ nebo Novartis MenACWY Ad
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po druhé vakcinaci
|
Imunogenicita byla měřena jako procenta subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8 a přidruženým 95% CI, zaměřeným proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, na začátku a 1 měsíc po druhé vakcinaci skupiny.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po druhé vakcinaci
|
|
Geometrický průměr titru hSBA (GMT) po 2 dávkách vakcín MenACWY Ad+ a MenACWY Ad- konjugovaných
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po druhé vakcinaci
|
Imunogenicita byla měřena jako hSBA GMT a související 95% CI proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y na začátku a 1 měsíc po druhé vakcinaci podle skupin.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po druhé vakcinaci
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 nebo ≥ 1:8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W & Y po posilovací dávce MenACWY Ad+ nebo Ad-vakcíny v podskupině subjektů po 2 nebo 3 dávkách nebo MenACWY Ad+ nebo 2 dávky vakcíny MenACWY Ad- Vaccine
Časové okno: ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po přeočkování
|
Imunogenicita byla měřena jako procenta subjektů s hSBA ≥ 1:4 nebo ≥ 1:8 a související 95% CI proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po přeočkování pomocí skupiny.
|
ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po přeočkování
|
|
Geometrický průměr titrů hSBA (GMT) po posilovací dávce vakcíny MenACWY Ad+ nebo konjugátu Ad-vakcíny u podskupiny subjektů následujících po 2 nebo 3 dávkách vakcíny MenACWY Ad+ nebo 2 dávkách konjugovaných vakcín MenACWY Ad-
Časové okno: ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po přeočkování
|
Imunogenicita byla měřena jako GMT a související 95% CI proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po přeočkování podle skupiny.
|
ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po přeočkování
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po 2 dávkách vakcíny Novartis MenACWY Ad+, Novartis MenACWY Ad- Vaccine nebo Novartis Menjugate Vaccine
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
Přetrvávání imunitní odpovědi bylo měřeno jako procenta subjektů s hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y ve věku 12 měsíců podle skupin.
|
ve věku 12 měsíců
|
|
Geometrický průměr titrů hSBA (GMT) po 2 dávkách vakcín Novartis MenACWY Ad+, Novartis MenACWY Ad- Vaccine nebo Novartis Menjugate Vaccine.
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
Přetrvávání imunitní odpovědi měřené pomocí hSBA GMT a související 95% CI proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y ve věku 12 měsíců podle skupin.
|
ve věku 12 měsíců
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8 proti N. Meningitidis séroskupiny A, C, W a Y po 3 dávkách konjugované vakcíny Novartis MenACWY Ad+
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
Přetrvávání imunitní odpovědi měřené procenty subjektů s hSBA ≥ 1:4 a hSBA ≥ 1:8 a související 95% CI, proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, po 12 měsících podle skupin.
|
ve věku 12 měsíců
|
|
Geometrický průměr titrů hSBA (GMT) po 3 dávkách konjugované vakcíny Novartis MenACWY Ad+
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
Přetrvávání imunitní odpovědi měřené pomocí hSBA GMT a související 95% CI proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po 12 měsících podle skupin.
|
ve věku 12 měsíců
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 nebo ≥ 1:8 u subjektů provokovaných sníženou dávkou licencované meningokokové ACWY PS vakcíny po 3 dávkách konjugované vakcíny Novartis MenACWY Ad+
Časové okno: před stimulací ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po stimulaci PS.
|
Indukce imunologické paměti byla měřena jako procenta subjektů s hSBA ≥ 1:4 a hSBA ≥ 1:8 a související 95% CI, proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, před provokací ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po výzvě PS.
|
před stimulací ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po stimulaci PS.
|
|
Geometrický průměr titrů hSBA (GMT) u subjektů vystavených snížené dávce licencované meningokokové ACWY PS vakcíny po 3 dávkách konjugované vakcíny Novartis MenACWY Ad+
Časové okno: před stimulací ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po stimulaci PS.
|
Indukce imunologické paměti byla měřena jako hSBA geometrické průměrné titry (GMT) a související 95% CI, zaměřené proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, před stimulací ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po stimulaci PS.
|
před stimulací ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po stimulaci PS.
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 nebo ≥ 1:8 u subjektů vystavených snížené dávce licencované meningokokové ACWY PS vakcíny po dvou dávkách Novartis MenACWY Ad+ nebo MenACWY Ad-konjugovaná vakcína
Časové okno: Před stimulací ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po stimulaci PS.
|
Indukce imunologické paměti byla měřena jako procento subjektů s hSBA ≥ 1:4, hSBA ≥ 1:8 a přidruženým 95% CI, zaměřené proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, před expozicí po 12 měsících a 1 měsíc po výzvě PS po skupinách.
|
Před stimulací ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po stimulaci PS.
|
|
Geometrický průměr titrů hSBA (GMT) u subjektů vystavených snížené dávce licencované meningokokové vakcíny ACWY PS po dvou dávkách konjugované vakcíny Novartis MenACWY Ad+ nebo MenACWY Ad
Časové okno: Před stimulací ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po stimulaci PS.
|
Indukce imunologické paměti byla měřena pomocí hSBA geometrických průměrných titrů (GMT) a souvisejících 95% CI, namířených proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, před expozicí 12 měsíců a 1 měsíc po stimulaci PS u skupin.
|
Před stimulací ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po stimulaci PS.
|
|
Procento subjektů s hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8 konjugované vakcíny MenACWY Ad+
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po 2 nebo 3 dávkach základního očkování
|
Imunogenicita byla měřena jako procenta subjektu s hSBA ≥ 1:4 a hSBA ≥ 1:8 a související 95% CI, namířeno proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, výchozí stav a 1 měsíc po 2 nebo 3 dávce primární série po skupinách.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po 2 nebo 3 dávkach základního očkování
|
|
Procento subjektů s hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8 u subjektů provokovaných sníženou dávkou licencované meningokokové ACWY PS vakcíny po 2 nebo 3 dávkách konjugované vakcíny MenACWY Ad+
Časové okno: ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po stimulaci PS
|
Paměťová odpověď byla měřena jako procenta subjektů s hSBA ≥ 1:4 a hSBA ≥ 1:8 a související 95% CI, zaměřená proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po výzvě PS podle skupin.
|
ve věku 12 měsíců a 1 měsíc po stimulaci PS
|
|
Procento subjektů s protilátkovou odpovědí na rutinní vakcíny (Hib, záškrt, tetanus, hepatitida B), když jsou rutinní vakcíny podávány současně s konjugovanými vakcínami Novartis MenACWY Ad+ nebo Novartis MenACWY Ad-
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po 2 nebo 3 dávkach základního očkování
|
K posouzení imunogenicity rutinních vakcín, pokud jsou podávány současně s konjugovanými vakcínami Novartis MenACWY Ad+ nebo Novartis MenACWY Ad-.
Jako první priorita bude hodnocena Hib, záškrt, tetanus, černý kašel, následně pneumokoky, obrna, hepatitida B a MMR (spalničky, příušnice a zarděnky) v závislosti na dostupnosti séra.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po 2 nebo 3 dávkach základního očkování
|
|
ELISA GMT koncentrace pro rutinní vakcíny (Hib, záškrt, tetanus, hepatitida B) při současném podávání s konjugovanými vakcínami Novartis MenACWY Ad+ nebo Novartis MenACWY Ad- proti Hib, záškrtu, tetanu, hepatitidě B
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po 2 nebo 3 dávkach základního očkování
|
K posouzení GMT enzymové imunoanalýzy (ELISA) Hib, záškrtu, tetanu, hepatitidy B, podávaných současně s vakcínami Novartis MenACWY Ad+ nebo MenACWY Ad-konjugátem, na začátku a 1 měsíc po základní vakcinaci po skupinách.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po 2 nebo 3 dávkach základního očkování
|
|
Procenta subjektů s hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8 proti N. Meningitidis séroskupiny C po 2 dávkách MenACWY Ad+ nebo Ad-konjugované vakcíny (obsahující 5 μg MenC oligosacharidu) nebo 2 dávkách menjugátu (obsahující 10 μg MenC oligosacharid)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po druhé vakcinaci
|
Imunogenicita byla měřena jako procenta subjektů s hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8 a přidruženým 95% CI, zaměřeným proti N. Meningitidis séroskupině C, na začátku a 1 měsíc po druhé vakcinaci podle skupin.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po druhé vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po 2 nebo 3 dávkách primární vakcinace MenACWY Ad+ nebo MenACWY Ad-
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
Bezpečnost a snášenlivost konjugované vakcíny Novartis MenACWY Ad+ a MenACWY Ad-, pokud jsou podávány ve 2 nebo 3 dávkách základního očkování současně s registrovanými pediatrickými vakcínami.
|
7 dní po každém očkování
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody po MenACWY Ad+ a MenACWY Ad-Booster nebo polysacharidové výzvě podané ve 12 měsících věku
Časové okno: 7 dní po očkování ve věku 12 měsíců
|
Bezpečnostní profil konjugovaných vakcín Novartis MenACWY Ad+ a MenACWY Ad- při podání ve věku 12 měsíců.
|
7 dní po očkování ve věku 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Snape MD, Perrett KP, Ford KJ, John TM, Pace D, Yu LM, Langley JM, McNeil S, Dull PM, Ceddia F, Anemona A, Halperin SA, Dobson S, Pollard AJ. Immunogenicity of a tetravalent meningococcal glycoconjugate vaccine in infants: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jan 9;299(2):173-84. doi: 10.1001/jama.2007.29-c. Erratum In: JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1096.
- Perrett KP, Snape MD, Ford KJ, John TM, Yu LM, Langley JM, McNeil S, Dull PM, Ceddia F, Anemona A, Halperin SA, Dobson S, Pollard AJ. Immunogenicity and immune memory of a nonadjuvanted quadrivalent meningococcal glycoconjugate vaccine in infants. Pediatr Infect Dis J. 2009 Mar;28(3):186-93. doi: 10.1097/INF.0b013e31818e037d.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2005
První zveřejněno (ODHAD)
6. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V59P5
- 2004-000195-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .