Studie van de veiligheid en immuunrespons van een meningokokkenvaccin toegediend aan gezonde baby's

Inclusiecriteria

Individuen die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek waren mannelijke en vrouwelijke zuigelingen:

• Dat waren gezonde baby's van 2 maanden oud (55-89 dagen, inclusief) geboren na een voldragen zwangerschap met een geschatte zwangerschapsduur ≥ 37 weken en een geboortegewicht ≥ 2,5 kg;
• Voor wie een ouder/wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven nadat de aard van het onderzoek is toegelicht;
• Wie beschikbaar waren voor alle geplande bezoeken in het onderzoek;

• Die in goede gezondheid verkeerden, zoals bepaald door:

  • medische geschiedenis;
  • Fysiek onderzoek;
  • Klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria

Niet in aanmerking voor de studie waren baby's:

• Wiens ouders/wettelijke voogden niet bereid of niet in staat waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
• die eerder een meningokokkenvaccin hebben gekregen;
• die eerder zijn gevaccineerd met D, T, P (acellulair of hele cel), IPV of OPV, HBV, H influenzae type b (Hib) of pneumokokken;
• Een eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door N meningitidis, C difterie, C tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Hib, Pneumococcus of B pertussis (voorgeschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde of klinische toestand van krampachtige hoest gedurende een periode van ≥ 2 weken geassocieerd met met apneu of kinkhoest);
• Die sinds de geboorte huishoudelijk contact heeft gehad met en/of intiem is blootgesteld aan een persoon met laboratoriumbevestigde N-meningitis (serogroep A, C, W-135 of Y), B pertussis, Hib, C difterie, polio of pneumokokkeninfectie;
• Die een voorgeschiedenis had van een anafylactische shock, astma, urticaria of andere allergische reactie na eerdere vaccinaties, of bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent;
• Die in de afgelopen 7 dagen een significante acute of chronische infectie hebben gehad, of koorts (≥ 38,0°C) hebben gehad in de afgelopen 3 dagen;
• Die een aanwezige of vermoede ernstige, acute (bijv. leukemie, lymfomen) of chronische ziekte (bijv. met tekenen van hartfalen, nierfalen of ernstige ondervoeding of insulineafhankelijke diabetes) heeft gehad; of progressieve neurologische ziekte; of een genetische afwijking of bekende cytogene stoornissen (bijvoorbeeld het syndroom van Down);

• Die een bekende of vermoede auto-immuunziekte of stoornis/verandering van de immuunfunctie hadden als gevolg van (bijvoorbeeld):

  • ontvangst van een immunosuppressieve therapie sinds de geboorte;
  • ontvangst van immunostimulantia sinds de geboorte;
  • ontvangst van systemische corticosteroïden sinds de geboorte.
• die een vermoedelijke of bekende hiv-infectie of een hiv-gerelateerde ziekte hadden;
• die ooit bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of een parenteraal immunoglobulinepreparaat hebben gekregen;
• Wie had een bekende bloedingsdiathese, of een aandoening die geassocieerd kan zijn met een verlengde bloedingstijd;

• Wie had een voorgeschiedenis van convulsies:

  • Koortsstuipen;
  • Elke andere epileptische aandoening.
• die in de afgelopen 14 dagen systemische antibiotica (oraal of parenteraal) hadden ingenomen (UITZONDERING: personen die een oraal of parenteraal β-lactam-antibioticum [voorbeelden: penicilline, amoxicilline, ceftriaxon, cefuroxim, cephalexine, enz.] hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven 7 dagen na de laatste dosis);
• die met hun ouders/wettelijke voogden van plan waren het gebied van de onderzoekslocatie voor het einde van de studieperiode te verlaten;
• die een aandoening had die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelen zou kunnen verstoren;
• Die in de afgelopen 6 uur koortswerende medicatie heeft ingenomen.