Estudo da Segurança e Resposta Imunológica de uma Vacina Meningocócica Administrada em Lactentes Saudáveis

Critério de inclusão

Indivíduos elegíveis para inscrição neste estudo eram meninos e bebês do sexo feminino:

• Que eram lactentes saudáveis ​​de 2 meses de idade (55-89 dias, inclusive) nascidos após gravidez a termo com idade gestacional estimada ≥ 37 semanas e peso ao nascer ≥ 2,5 kg;
• Para quem um pai/responsável legal deu consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada;
• Quem esteve disponível para todas as visitas agendadas no estudo;

• Que estavam com boa saúde, conforme determinado por:

  • Histórico médico;
  • Exame físico;
  • Julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão

Inelegíveis para o estudo eram bebês:

• Cujos pais/responsáveis ​​legais não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito para o sujeito participar do estudo;
• Quem recebeu anteriormente alguma vacina meningocócica;
• Quem recebeu vacinação anterior com D, T, P (acelular ou célula inteira), IPV ou OPV, HBV, H influenzae tipo b (Hib) ou Pneumococo;
• Quem teve uma doença previamente confirmada ou suspeita causada por N meningitidis, C diphtheriae, C tetani, Poliovírus, Hepatite B, Hib, Pneumococcus ou B pertussis (história de condição clínica ou laboratorialmente confirmada de tosse espasmódica por um período ≥ 2 semanas associada com apnéia ou coqueluche);
• Quem teve contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com meningite N confirmada laboratorialmente (sorogrupos A, C, W-135 ou Y), B pertussis, Hib, C diphtheriae, Poliomielite ou infecção pneumocócica desde o nascimento;
• Quem teve histórico de choque anafilático, asma, urticária ou outra reação alérgica após vacinação anterior, ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina;
• Que apresentou infecção aguda ou crônica significativa nos últimos 7 dias, ou febre (≥ 38,0°C) nos últimos 3 dias;
• Que apresentava ou suspeitava de alguma doença grave, aguda (por exemplo, leucemia, linfomas) ou crônica (por exemplo, com sinais de insuficiência cardíaca, renal ou desnutrição grave ou diabetes dependente de insulina); ou doença neurológica progressiva; ou uma anomalia genética ou distúrbios citogênicos conhecidos (por exemplo, síndrome de Downs);

• Quem teve uma doença autoimune conhecida ou suspeita ou comprometimento/alteração da função imune resultante de (por exemplo):

  • recebimento de qualquer terapia imunossupressora desde o nascimento;
  • recebimento de imunoestimulante desde o nascimento;
  • receber qualquer corticosteróide sistêmico desde o nascimento.
• Quem teve uma infecção por HIV suspeita ou conhecida, ou doença relacionada ao HIV;
• Quem já recebeu sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação parenteral de imunoglobulina;
• Quem teve uma diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado;

• Quem teve um histórico de transtorno convulsivo:

  • convulsão febril;
  • Qualquer outro distúrbio convulsivo.
• Quem tomou antibiótico sistêmico (oral ou parenteral) nos últimos 14 dias (EXCEÇÃO: indivíduos que receberam antibiótico β-lactâmico oral ou parenteral [exemplos: penicilina, amoxicilina, ceftriaxona, cefuroxima, cefalexina, etc.] podem ser inscritos 7 dias após a última dose);
• Quem com seus pais/responsáveis ​​legais planejava deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo;
• Que apresentava alguma condição que, na opinião do investigador, pudesse interferir na avaliação dos objetivos do estudo;
• Quem tomou algum medicamento antitérmico nas últimas 6 horas.